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无尘干净棚内子员数目控制验证方案
www.9992019.com:2015-11-18 08:59:20   阅读:4842

无尘干净棚内子员数目控制验证方案

 

1、目标

1.1 验证无尘干净棚内子员数目最大时房间干净度可以契合相应的干净度要求,避免对产物形成净化和穿插净化。

 

2、范畴

2.1 实用于本公司D级、C级、A/B级无尘干净棚内(室)职员数目的控制。

 

3、相干责任

3.1 验证委员会担任公司验证任务的总体筹划与和谐,为验证提供充足的资源,审批验证方案和陈诉,发放验证证书。

3.2 验证小组担任草拟无尘干净棚内地区职员数目控制的验证方案,施行验证运动,完成验证陈诉。

 

4、内容

4.1 概述

4.1.1 无尘干净棚内最大包容人数

4.1.1.1 中华人民共和国国度规范《干净厂房设计标准》有如许的规则:

第4.2.5条  依据差别的氛围干净度品级和任务职员数目,干净厂房内子员污染用室和生存用室的修建面积应公道确定。普通可按无尘干净棚内设计人数均匀每人4~6平方米盘算。

第5.1.4条  干净室内应包管肯定的新颖氛围量,其数值频取下列风量中的最大值;

一、乱流干净室总送风量的10%~30%,层流干净室总送风量的2~4%。

二、赔偿室内排风和坚持室内正压值所需的新颖氛围量。

三、包管室内每人每小时的新颖氛围量不小于40立方米。

留意:第4.2.5条是指职员污染用室(如换衣室)和生存用室的面积参考值,而非指操纵间。别的第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来依据职员数目盘算送风量的,而不克不及反过去盘算职员容量。

4.1.1.2下面盘算出的人数是第一优先满意的,然后确认完成工艺操纵最少的职员,依据这2点确定无尘干净棚内最大包容人数,再对确定的最大包容人数停止验证,证明有最大职员数目时的房间干净度可以契合相应的干净度要求。

4.1.1.3 无尘干净棚内最大职员数目的验证接纳悬浮粒子动向监测和微生物动向监测。

4.1.2 验证用仪器设置装备摆设                                 

验证中所用到的仪器设置装备摆设见附表1。

4.1.3 验证用培育基

验证中所用到的培育基见附表2。

4.1.4 验证日期

依据公司验证总方案,验证小组方案于2015年10月27日至2015年11月04日施行无尘干净棚内地区职员数目控制的验证。

4.2 验证小构成员及职责

4.3 验证前预备

4.3.1 验证职员的培训

验证职员应颠末该方案的培训,培训及格前方可以停止相应确实认任务,详细验证培训记载见附表3。

4.3.2 计量用具的校准

验证中所用到的计量用具均需校正及格,详细计量用具校准反省记载见附表4。

4.3.3 相干材料的反省

相干材料反省记载见附表5。

4.3.4 培育基及其制备办法

(1) 大豆酪卵白琼脂培育基(TSA)

取大豆酪卵白琼脂培育基,微热溶解,调理pH值使灭菌后为7.3±0.2,分装于三角瓶中,于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃,在无菌操纵要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中,加盖后在室温放至凝结。

(2) 沙氏琼脂培育基(SDA)

取沙氏琼脂培育基,微热溶解,调理pH值使灭菌后为5.6±0.2,分装于三角瓶中,于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃,在无菌操纵要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中,加盖后在室温放至凝结。

4.4 无尘干净棚内地区职员数目控制的验证

4.4.1 实验次数

至多停止3次独立平行实验。

4.4.2 测试办法

4.4.2.1 依据无尘干净棚内最大包容人数和工艺操纵要求的人数得出各操纵间最大职员数目。

4.4.2.2 无尘干净棚内操纵间含最大职员数目时,停止相应功用间的工艺操纵。

4.4.2.3 职员在无尘干净棚内操纵间消费操纵时,依照《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法》对悬浮粒子停止动向监测。

4.4.2.4 无尘干净棚内操纵间依照《医药产业干净室(区)浮游菌的测试办法》对浮游菌停止动向监测。

4.4.2.5 无尘干净棚内操纵间依照《医药产业干净室(区)沉降菌的测试办法》对沉降菌停止动向监测。

4.4.2.6 要害操纵完成后,依照棉签擦拭法或打仗碟法对空中、墙面、台面或设置装备摆设等外表停止微生物监测。

4.4.2.7 A/B级无菌区消费操纵完成后,依照打仗碟法对操纵职员停止5指手套外表微生物监测。

4.4.3 可承受规范

4.4.3.1 无尘干净棚内悬浮粒子限制

干净度级别

悬浮粒子最大容许数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

B级

352000

2900

C级

3520000

29000

D级

不作规则

不作规则

4.4.3.2 无尘干净棚内氛围微生物监测限制

干净度级别

浮游菌cfu/m³

沉降菌(Φ90mm)cfu/4小时

A级

   

B级

10

5

C级

100

50

D级

200

100

4.4.3.3 无尘干净棚内外表微生物限制和职员微生物限制

干净度级别

外表微生物

打仗碟(f55mm)cfu/碟

或棉签擦拭(cfu/25cm³)

5指手套

cfu/手套

A级

   

B级

5

5

C级

25

D级

50

4.4.4 无尘干净棚内子员数目控制的验证记载

4.4.4.1 干净室(区)悬浮粒子检测记载见附表6。

4.4.4.2 干净室(区)浮游菌检测记载见附表7。

4.4.4.3 干净室(区)沉降菌检测记载见附表8。

4.4.4.4干净室(区)外表微生物检测记载见附表9。

4.4.4.5干净室(区)职员微生物检测记载见附表10。

4.5 验证结论

依据各查验项目验证的状况,对无尘干净棚内地区操纵间最大职员数目能否经过验证并为无尘干净棚内地区职员数目控制提供根据作出明白的结论。

4.6 评价与发起

依据验证的后果做出评价和公道的发起,并制定再验证的周期。

4.7 附录

     附表1  验证用仪器设置装备摆设

     附表2  验证用培育基

     附表3  验证培训记载

     附表4  计量用具校准反省记载

     附表5  相干材料反省记载

     附表6  干净室(区)悬浮粒子检测记载

     附表7  干净室(区)浮游菌检测记载

     附表8  干净室(区)沉降菌检测记载

     附表9  干净室(区)外表微生物检测记载

     附表10 干净室(区)职员微生物检测记载

 

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