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药厂初中高效氛围过滤器的办理规程
www.9992019.com:2015-08-24 08:23:14   阅读:4225

药厂初中高效氛围过滤器的办理规程

目标:树立标准、明白的氛围过滤器的办理规程。

范畴:实用于公司氛围条理的初、中、高效氛围过滤器

责任:车间主任、质量控制室:担任本规程的施行;设置装备摆设工程部、质量包管部:监视本规程的施行。

内容:

1、 氛围过滤器的开箱查验任务

1.1 氛围过滤器进企业后,由车间主任、消费部、设置装备摆设工程部、质量包管部配合停止表面及材料反省,作好开箱反省记载。

1.2 初、中效氛围过滤器的开箱反省内容包罗:其型号规格、材质能否契合订购要求、次要功能及过滤服从、阻力、容尘量等的检测数据、产物及格证等。表面无破坏、无蜕变净化等。

1.3 高效过滤器的开箱查验

1.3.1 外包装箱反省:包装箱里面应有向上,防湿,警惕轻放,切勿重压等运输标记及产物称号、型号、规格、厂名等,内包装有防湿塑料袋;

1.3.2 表面反省:不去内塑袋,反省过滤器 表面,铭牌、及格证、气流偏向标注、形状尺寸、额外风量、实测服从,实测阻力,查验盖印,有无碰伤或净化。

1.4 对有不契合要求的过滤器作好记载,由设置装备摆设工程部担任与消费厂家谈判。

2、氛围过滤器的保管

2.1 氛围过滤器应寄存在枯燥干净的房间,并有防积尘步伐。

2.2 氛围过滤器安排应按包装箱标示偏向轻放,切勿重压。搬运进程中轻拿轻放,避免猛烈振动和碰撞。

3、初、中效过滤器在压差到达初阻力2倍时停止洗濯,并填写 《氛围污染条理过滤器洗濯、改换记载》SMP-EM-0002500R01。

4、氛围过滤器的装置

4.1 高效过滤器在装置前须拆开内包装停止表面反省,检查滤纸、密封胶和框架有无破坏,边长、对角线和厚度尺寸能否契合要求。

4.2 装置高效过滤器前必需对氛围条理及干净室停止片面打扫、擦净。装置初、中效过滤器后,对污染氛围条理停止延续试运转,吹净条理浮尘,再停止打扫,擦净干净室后立刻装置高效过滤器。

4.3装置高效过滤器的框架应平整,端面平整度不小于1mm,高效过滤器和框架之间的密封接纳密封垫时,必需把填料外表,框架边框外表擦拭洁净,垫的厚度不宜超越8mm,紧缩率为25~30%。

4.4装置高效过滤器的外框箭头应和睦流偏向分歧,当其垂直装置时,滤纸折痕缝应垂直于空中。

4.5 氛围过滤器装置就位后必需停止检漏和堵漏。

5、氛围过滤器的监测

5.1内容包罗氛围过滤器在正常运转时的延续监丈量、氛围过滤器的运转情况,实时消弭或控制不契合设计参数要求的情况,普通对粒子计数,风速风量、压差检漏等监测记载。

5.1 确定氛围过滤器的监测周期,氛围过滤器检漏周期每一年一次,风速、干净度、压差、温湿度按干净厂房监测规则实行。

5.2 过滤器的检漏与堵漏。

5.2.1 干净室过滤器的检漏应在室内无人和别的杂物的状况下停止,其办法是,起首测定高效氛围过滤器下风侧静压箱外线风管内,粒径大于或即是0.5um的尘粒数应≥30000粒/升,若不敷,可引入烟雾。然后开端检漏,将粒子计数器的采样间隔高效氛围过滤器2~3厘米处,以2~4cm/s的速率扫描,扫描采样量为28.3升/分,行程稍带堆叠,使整个过滤器面都能探测到,以异样的办法对过滤器填料和框架间的边带停止扫描,关于穿透率大于或即是0.01%时,即确定该处有分明渗漏,必需堵漏。

5.2.2 高效过滤器边框有走漏状况时应上紧螺栓或改换填料。滤料呈现走漏应涂抹过氯乙烯或88# 胶。每块过滤器的补漏处不该多于2个,并且对任何一个过滤器,每一补修面积不得大于300mm2

5.2.3 干净室干净度的丈量

5.2.3.1 干净室悬浮粒子测试办法依照医药产业干净室(区)悬浮粒子测试办法的(GB/T16292-1996)。

5.2.3.2 评定规范:契合2010年修订版GMP规则的尘粒控制规范。

5.3氛围过滤器风量、风速丈量;

5.3.1依照规范操纵规程停止丈量。

5.4干净室压差丈量

5.4.1干净室压差丈量仪器应接纳精度高于0.1mm水柱的压差计,丈量时微压计接口不要迎气流偏向,

最好与气流偏向垂直。

5.4.2压差断定规范为相邻差别级别干净室之间和干净室与非干净室之间静压应大于5Pa,干净室与外的静压差大于10Pa。

 

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