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新版GMP危害评价SOP规范
www.9992019.com:2013-07-04 08:52:43   阅读:8771

新版GMP危害评价SOP规范

1.目标

     树立药品消费质量(GMP)危害评价规范操纵规程,标准产物消费质量危害点的评价、控制及考核操纵举动,从而低落药品的质量危害。

2.范畴

     实用于本公司产物消费危害点的质量危害评价、控制及考核办理,包罗供给商办理的危害评价、消费进程危害点的评价、查验危害点的评价、空调条理危害点的评价、工艺用水制水条理危害点的评价等。

3.职责

3.1高层办理者:担任各部分间的质量危害办理和谐;确保质量办理危害机制的树立,确保相应的资源保证。

3.2 质保部:担任构造停止质量危害评价、控制及考核和谐、办理等相干事件。

3.3危害评价小组:担任药品消费各关键质量危害评价。

3.4各职能部分:担任本制度的施行。

4.内容

4.1药品消费质量危害剖析规范操纵规程概述

4.1.1选择的危害剖析形式: 使用失败形式影响剖析形式(FMEA)对证量危害点各关键停止危害评价。

4.1.2 停止危害剖析后出具各关键的危害剖析陈诉,并经危害评价组考核、总工程师/质量授权人同意后实行。

4.2危害剖析流程

4.2.1危害辨认:对药品消费的各关键(包罗供给商办理的危害评价、消费进程危害点的评价、查验危害点的评价、空调条理危害点的评价、工艺用水制水条理危害点的评价等)中的要害点停止剖析,找出质量危害点,然落伍行失败形式危害剖析,找出各个要害点(质量危害点)消费进程中的危害要害点。

4.2.2危害剖析:使用失败形式结果剖析,辨认潜伏的失败形式,对危害的严峻水平(SEV)、发作几率(OCC)和发明的能够性评分(DET),评分实验10分制,即从低到高顺次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

 

表1:危害的严峻水平(SEV)评分制(10分制)

 

后果

后果的严峻性

评分

严峻危害

在没有任何预兆或有预兆的状况下发作的,影响操纵职员和呆板平安或违背有关执法法例的及其严峻的失败形式。

9-10

形成消费线的较大毁坏,能够形成产物局部或全部报废,使产物或条理次要功用失败或或升级任务,且主顾(包罗下工序和终极用户)不称心。

7-8

中等

对消费线形成较小的毁坏,能够有局部产物需报废(但无需挑选)或需对100%产物停止返工。主顾觉得到不方便或有些不满。

5-6

对消费线形成较小的毁坏,能够需对产物停止挑选,局部产物停止返工。有一半到大局部的主顾可以发明这些缺陷。

3-4

巨大

对消费线形成巨大的毁坏,局部产物需停止返工。但很少有主顾可以发明到缺陷,或许对产物无影响,客户很难发明到缺陷。

1-2

 

表2:危害的发作几率(OCC)评分制(10分制)

失败发作的能够性

失败的几率

举例

评分

十分高:简直不行防止失败

≥1/3

极频仍的发作

9-10

高:重复发作的失败

≥1/20

逐日发作

7-8

中等:偶然发作的失败

≥1/2000

每月发作

5-6

低:绝对十分少发作的失败

≥1/10000

每几个月发作一次

3-4

巨大:简直不行能发作的失败

≤1/150000

仅发作过一次

1-2

 

表3:危害被检测或发明的能够性(DET)评分制(10分制)

发明的能够性

在发作之前经过进程控制可以检测有缺陷的能够性巨细

评分

绝度不行能或极小

完全没有无效的办法或现在的办法简直不行能检测出失败形式

9-10

能够性较低

现在的办法只要较低的能够性可以检测出失败形式

7-8

中等能够性

现在的办法有中等的能够性可以检测出失败形式

5-6

能够性较大

现在的办法有较大的能够性可以检测出失败形式

3-4

能够性十分大或

简直一定能

现在的办法可以检测出失败形式的能够性十分大或简直可以一定,有牢靠的检测办法。

1-2

 

4.2.3危害评价:辨认、剖析和评价潜伏的危害。

在对4.2项下次要消费工序危害控制停止片面的剖析后,对其能够的失败形式停止影响的严峻水平S,其缘由的发作几率O和现有控制手腕后的发明的能够性D,将其相乘,盘算便失掉每个要害工艺进程的危害优先数(即危害品级)RPN=S×O×D,即FMEA中每一条危害优先数(RPN),基于RPN确定失败形式和缘由的优先次第。

依据盘算所失掉的RPN分值巨细排序,便失掉了危害控制中的要害控制点。依据我公司状况,界说需求接纳举动的RPN值为100,即对RPN≥100的失败形式停止存眷与剖析。危害品级排序如表4所示:

表4:危害评价及危害品级表

危害项目

要害工艺进程

能够的失败形式

影响的严峻水平(S)

缘由的发作几率(O)

发明的能够性(D)

危害品级RPN

能够的失败影响

严峻水平评分

可招致失败的能够的缘由

发作几率评分

如今的控制手腕

发明的能够性评分

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2.4危害控制

4.2.4.1危害低落:确定所接纳的整个举动,基于整改完成后状况再重新评价后盘算RPN。

在接纳了相应的改良步伐后,再次对其严峻水平S、发作几率O和发明的能够性D停止重新评价后,整改后的RPN值低落了。即经过片面的进程失败形式影响剖析后,针对要害危害控制点停止了相应的控制,从而低落了整个进程的质量危害。如表5所示:

表5:接纳步伐后危害程度低落评价

危害项目

要害工艺进程

能够的失败形式

整改前的RPN

改良步伐

影响的严峻水平(S)

缘由的发作几率(O)

发明的能够性(D)

整改后的危害品级RPN

能够的失败影响

严峻水平评分

可招致失败的能够的缘由

发作几率评分

如今的控制手腕

发明的能够性评分

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2.4.2危害承受:确定可承受的危害最低限制。颠末上述4.2.4.1接纳了最佳的质量危害战略,质量危害曾经低落至可承受程度。

4.2.5危害相同:

文件和同意:相干的危害评价文件取得同意,触及需求停止的变卦、CAPA等取得同意。

相同:完成相干职员的相同和培训。

高层办理者及其别人员间交流或分享危害及其办理信息,到场者可以在危害办理进程中的任何阶段停止交换。经过危害的相同,可以促进危害办理的施行,使各方掌握更为片面的信息从而调解或改良步伐及其结果。

4.3操纵质量危害剖析模版:对已发作事情停止操纵质量危害剖析。

操纵质量剖析模版是工艺质量危害剖析模版的一种增补,通常也运用FMEA开掘潜伏的题目,经过对与工艺相干质量记载的考察(如偏向汗青、消费批次的失败,赞扬等)和对证量题目所招致的危害隐患品级的判别,对这些事情评价并分级,从而接纳得当的对策,终极到达防止反复发作的目标。操纵质量危害剖析模版也是一种用于质量继续改良的模版,改良的目标是经过联合危害评价和工艺控制统计,不时进步工艺控制的质量。

危害品级的评价和盘算依照4.2.2项下形式停止,以是题目的最低危害评价值为1×1×1=1,题目的最高危害评价值为10×10×10=1000

关于每个呈现的题目将根据以上的评价条理,接纳肯定的对策以低落危害,直至危害品级降到可承受的范畴,使呈现的题目失掉充足的改良,防止题目的反复发作。一切的对策可归结为以下几品种型:技能方面、职员方面、构造机构方面、物料方面等。

操纵质量危害剖析模版可以运用于药物消费流程中全部的操纵进程,比方:消费智能部分将原始物料消费为所需产物的进程;消费操纵、像制粒、内包装等。一个美满的操纵质量危害剖析模版应根据发生的新信息而停止活期的更新,实行模版如下表6:

表6:操纵质量危害评价表

编号

危害项目

失败形式/危害描绘

危害评价

危害品级

对危害低落的防备步伐或表明

S

O

D

RPN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.相干文件与记载

危害评价及危害品级表  RS QA 00061A

接纳步伐后危害程度低落评价RS QA 00062A

操纵质量危害评价表RS QA 00063A

6.变卦状况汇总

变卦次数

文件版本

变卦内容

失效日期

1

A版

根据GMP2010年版一致体例

2011年11月01日

 

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