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无菌超净任务台URS需求规范
www.9992019.com:2012-06-18 10:29:02   阅读:7591

无菌超净任务台URS需求规范

1. 简介

1.1 项目引见

·  本公司于2000年12月建立,2003年末建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A计划设计。干净厂房、氛围污染条理、制水条理、次要消费设置装备摆设均由KLCFILTER公司施工、装置和调试,干净室建材、各条理设置装备摆设和次要消费设置装备摆设全部从欧洲闻名厂商出口。

· 本公司仅有一个产物“注射用重组改构人肿瘤坏去世因子rhTNF—NC”(商品名:天恩福)。2002年4月获创造专利证书。2003年12月获SFDA发表的国度生物成品Ⅰ类新药证书。次要用于医治恶性淋巴瘤、肺癌、恶性玄色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非终极灭菌药品。

· 本次质量部GMP改革的次要内容是改换和添置局部GMP规则的设置装备摆设

   本项目是上述GMP改革的一局部,即改换4台超净任务台

1.2 文件的范畴和目标

· 本文描绘了新购4台超净任务台的URS,用于改换原有的已破坏的超净台,使之契合2010年版GMP的要求。

· 本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、装置时应恪守的GMP要求。

1.3 术语

URS   User Requirement Specification        用户需求规范

HMI   Human Machine Interface             人机界面(操纵面板)

(Operational Panel)

FDS    Functional Design Specification        功用设计标准

GMP   Good Manufacturing Practices        药品消费质量办理标准(2010年修订)

FS     Functional Specification              功用规范

DS     Design Specification                 设计规范

DQ     Design Qualification                 设计确认

IQ      Installation Qualification             装置确认

OQ     Operational Qualification             运转确认

PQ     Performance Qualification            功能确认

FAT    Factory Acceptance Test              工场验收测试

SAT    Site Acceptance Test                 现场验收测试

PLC    Programmable Logic Controller        可编程逻辑控制器

P&ID  Piping and Instrumentation Diagram     管道和仪表流程图

GMP附录1                               GMP附录1无菌药品

GMP附录3                               GMP附录3生物成品

EHS   Environment Health Safely            情况、安康、平安

 

2. 总述

2.1 供货范畴

本URS供货范畴为4台超净任务台,详见下表:

设置装备摆设编号

称号

型号

根本功用

运用部分

用处

 

单人垂直   超净台

A-1300

便于无菌操纵

质量部

无菌操纵的实行必需在超净任务台情况下停止

 

2.2 超净任务台的工艺进程

    他是一种提供部分朴直净度任务情况通用性较强的氛围污染设置装备摆设,他的运用对改进工艺条件,进步产物质量和增大制品率均有精良结果。

2.3 次要特点

A.外表静电喷涂,准闭合式全体不锈钢台面,可无效避免内部气流透入,及操纵异味对人体的安慰。

B.接纳可调风量风机条理,轻触型开关及双速调理电压巨细,包管任务区风速处于抱负形态。

C.轻触型开关调理风量,包管任务区风速在要求的范畴内。

3. 工艺用户需求

3.1 任务情况

4台超净任务台为干净区,温度18—26℃,绝对湿度45—65% 。

4. 机器和电器用户需求

4.1 干净度

    关于粒径≥0.5um的灰尘≤3.5颗/升(100级)

4.2 菌落数

关于粒径≤0.5个/皿·时(直径为90mm的培育皿)

4.3 均匀风速

    0.32~048m/s

4.4 乐音

    ≤65dB

4.5 电源

220V 50Hz

4.6 形状尺寸

    宽*深*高:980mm*700mm*1630mm

4.7 其他阐明

任务台出风口散流板装置照嫡光灯和紫外线杀菌灯。污染任务区操纵面板接纳通明无机玻璃制造。底部有万向脚轮,挪动方便,到位后轮子可随时定位。

5. 主动控制用户需求(GMP第七十一条,附录1第七十条)

5.1 综述

超净任务台的供给商要提供设置装备摆设主动控制进程的工艺描绘和功用规范及操纵的细致阐明,主动控制需求契合EUGMP和GAMP4的要求。

5.2 平安

5.2.1主动控制条理由有消费资质的供给商提供,并有检测陈诉或产物及格证等证明文件,经检测及格方可装置。

5.2.2主动控制条理应契合中国现行执法法例和行业规范的要求,安 全,牢靠,并设有分级办理的平安暗码。如司理级暗码可调解技能参数;操纵级暗码不克不及调解参数,只能按已设定参数和流程操纵等。

5.3接口(GMP第七十一条,附录1第六十四条)

5.3.1 一切接口均不影响检测全进程

5.3.2 超净任务台一切接口均设有表现用处的标识或标牌。

5.3.3 规范电脑接口,可衔接打印机和电脑。

5.4技能条理要求(GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条,附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条)

5.4.1 应装备有得当量程和精度的量具、仪器和仪表。

5.4.2  PLC功能牢靠,反响敏捷,操纵方便且颠末校验,精良人机界面,中文或英文表现。

5.4.3 主动控制条理维修颐养方便,零配件易得。

5.4.4 培育箱装备的量具、仪器和仪表均应颠末校准和查验,并提供相干记载。校准的量程范畴应涵盖实践消费和查验的运用范畴,所得数据精确、牢靠。

5.4.5 上述校验者应具有及格校验资质,且契合国度有关规则。校准记载该当标明一切计量规范用具的称号、编号、校准无效期和计量及格证明编号,确保记载的可追溯性。

5.4.6 一切已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识,并标明校验无效期。不得运用未经校准、超越校准无效期或失准的量具、仪器和仪表。

5.4.7 应提供PLC验证办法的书面文件和记载表。

5.4.8  打印机可以打印超净任务台操纵时全进程

 

6.项目施行用户要求

6.1进度表

项目

招招标

签条约

DQ

制造

FAT

运输

装置

SAT

IQ/OQ

PQ

 

日期

 

3周

1周

1周

12周

1周

1周

1周

1周

1周

1周

 

6.2执法和法例要求

6.2.1 2010版中国GMP的各项规则和要求是本项目必需恪守的法例,无论本URS能否提及。若本URS有违犯时,应按GMP实行。

6.2.2 本超净台的设计、制造、装置、测试和验收,若GMP未规则的(如电气等),则按现行的国度和行业执法、法例和规范实行。有国度规范的接纳国度规范,无国度规范的接纳行业规范;行业规范高于国度规范的接纳较高规范。无国际规范的参考外洋先辈现行规范。

6.3洗清消毒要求(GMP第七十一、七十二、七十四、八十四条)

6.3.1 需装配后干净消毒的部件应拆装方便,重新装置后应不影响原运用功用和密封性,并有拆装操纵的规范操纵顺序,干净办法应详细、完好,使操纵者能以可重现的、无效的方法对设置装备摆设停止干净。

6.4 维修颐养(GMP第七十一条)

6.4.1 易损件应有随机配件。易损件应只管即便接纳规范件,易得,且便于改换。

6.4.2 运用阐明书中应明白规则润油剂的称号、型号、加注频次、加注量、加注办法和留意事变。

6.4.3 各零部件和电气应维修方便,有维修空间。

6.4.4 运用阐明书中应阐明毛病报警时的诊断、维修办法,并有维修规范操纵顺序(含防备维修)。

6.4.5 应有控制条理规复启动备份软件盘。

7. 情况、安康、平安

7.1 本超净任务台应契合国度相干呆板设置装备摆设平安设计标准

7.2 本超净任务台应契合国度相干呆板设置装备摆设节能和情况控制标准,如节能高效、降乐音等。

7.3 不接纳对人体安康无害的资料和加工办法。

8. 供货、效劳要求(GMP第七十、七十三、八十二、八十三条,附录1第四十、六十一、六十三、六十五、七十、七十二条)

8.1 开展

   本超净任务台用于检测,需求契合CGMP或其他机构(如美国FDA、中国SFDA)等的受权或同意,而且契合他们的规则。

   因而及格的文件需求从项目开端时就开端预备(如材质证明等),供给商需求为这个项目停止一个缜密的质量方案。

8.2 测试与验证(GMP第138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149条)

   本超净任务台的供给商应停止设置装备摆设进入运用阶段前的设置装备摆设验证任务,这是到达设置装备摆设预期要求的无效手腕,这不只是阶段交付验收,照旧贯串在整个DQ—FAT—SAT—IQ—OQ—PQ验证进程中的契合性确认任务,对每一个关键都应有实行人、复核人确认,并要求每一项契合预定的规范,若呈现不契合项,需求实行《偏向处置顺序》。

8.2.1 DQ,FAT,SAT

8.2.1.1 DQ

   DQ应契合URS/FDS/图纸/GMP法例要求,确保FDS的设计要求满意URS和法例的要求,对FDS和URS不契合项,应与需求方协商确认。

8.2.1.2 FAT

   供给商在设置装备摆设出厂前应对设置装备摆设停止全体测试,对制造文件细致反省,如资料、焊接、压力容器证书等。关于在IQ/OQ中无法反省的项目,应布置在FAT中停止,如主动控制功用的模仿和应战实行等。

8.2.1.3 SAT

   供给商在现场组装设置装备摆设完成后应停止全体测试,确保条理能按设计要求正常运转,并对需方员工停止培训,同时预备SOP,为IQ作预备。

8.2.2 IQ/OQ/PQ

8.2.2.1 IQ

   供给商应提供IQ文件和记载表,帮忙需方停止反省确认,如仪表与管道的反省、设置装备摆设次要特性及平安特性的反省等。

8.2.2.2 OQ

   供给商提供OQ文件和记载表,帮忙需方停止仪表的校准(控制用仪表和记载用仪表)、平安反省、报警测试、单项功用测试、全体性测试、毛病诊断顺序、维修自测顺序、顺序运转等。

8.2.2.3 PQ

   供给商应提供PQ文件和记载表,指点需方的PQ。

8.3 交货

8.3.1 设置装备摆设的运输

8.3.1.1 应提早二周告诉需方设置装备摆设运输估计抵达日期,以便需方提早做好接货预备任务。

8.3.1.2 设置装备摆设运输前供给商应妥善包装,如设置装备摆设主体和零部件应先用塑料薄膜包裹,并牢固在底座上,紧张部位用塑料泡沫等资料维护、垫实,木箱,防水外包装,外包装上有分明标识,标明设置装备摆设称号、型号、数目、发货人、收货人、净重、起吊地位、开箱地位等。

8.3.1.3 随车送货单

   应包罗的内容:发货日期、发货人、货品称号、型号、数目、外包装方式、净重、收货人等。

8.3.1.4 运输方法

   门对门货运汽车防雨运输,即货运汽车间接投递需方厂区内。

8.3.2 装置

8.3.2.1 供给商担任在货到后一周内派专业技能职员到需方工场装置,并承当差盘缠和食宿费。

8.3.2.2. 装置所需公用东西和检测仪器、仪表由供给商担任处理。

8.3.3  文件(GMP第150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、163条)

   供给商应只管即便提供原版文件,无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供给商应提供(但不限于)下列文件一式二份:

  (1) 中华人民共和国医疗东西注册证

  (2) 中华人民共和国特种设置装备摆设制造答应证(压力容器)

  (3) 当局主管部分发表的计量答应证

  (4) 美国ASME认证的CE认证证书

  (5) 国际DNV构造发表的ISO9000和13485质量体系认证证书

  (6) 质量包管方案

  (7) 设置装备摆设阐明和工艺流程阐明

  (8) 设置装备摆设相干图纸(装置图、构造图、电气图、电器原理图等)

  (9) 设置装备摆设部件清单及参数

  (10)电气和电器部件的技能文件

  (11)干净和钝化流程和陈诉

  (12)打仗流程部件的材质陈诉

  (13)外表处置证书

  (14)硬件规格和条理构造

  (15)触摸屏顺序

  (16)FAT方案及陈诉

  (17)SAT方案及陈诉

  (18)IQ文件

  (19)OQ文件

  (20)PQ文件

  (21)用户手册

  (22)维护手册

  (23)备件清单

  (24)产物质量包管书

  (25)产物质检及格证书

8.3.4 培训(GMP第26、27、28条)

   供给商担任在SAT、IQ和OQ进程中对需方员工停止实际和操纵及维护培训,并对维修职员停止设置装备摆设防备性维修和毛病诊断及维修的培训。

8.4 可交货的报价单

   供给商的报价单至多要包括如下信息:

  ①超净任务台工艺流程图/装置操纵图

②设置装备摆设部件的规格

③标有设置装备摆设部件地位和次要尺寸的结构图

④资料的规范和处置的规范(制造者的规范)

⑤次要部件的尺寸和分量

⑥交货日期

⑦现场装置调试的日期

⑧做IQ、OQ验证的日期

⑨操纵培训的日期

⑩电源和别的配套公用设备参数

8.5 售后效劳

  设置装备摆设保修期至多一年。终身维修效劳,维修反响日期24小时内。

9. 附件

 

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