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FFU层流罩设计方案参考
www.9992019.com:2012-06-06 13:47:12   阅读:6839

FFU层流罩设计方案参考

1、任务要求:依据《药品消费质量办理标准》(2010年修订)和生技中央分装线改革项目施行方案的要求,新增和改革生技中央分装线,添加整衣间的FFU层流罩。详细要求如下:

1.1、任务内容:

⑴ J23A预充式灌装间:B级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为预充式灌装机提供层流维护。

⑵ J26卸载区:A级干净区,层流维护灭菌后的用具免受二次净化。

⑶ J30分装间:B级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为从卸载区至灌装间的干净用具通道和灌装机至轧盖间的半加塞制品通道提供层流维护。灌装机自身的层流维护由设置装备摆设自带层流罩担任。

⑷ J29轧盖间:C级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为从半加塞制品进入轧盖间开端至轧盖完毕的全部工艺进程以及加载铝盖的工艺进程提供层流维护。

⑸ J46卸载区:A级干净区,层流维护灭菌后的用具免受二次净化;

⑹ J50分装间:B级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为从卸载区至灌装间的干净用具通道以及灌装机至冻干前室的半加塞制品通道提供层流维护。灌装机自身的层流维护由设置装备摆设自带层流罩担任。

⑺ J51B冻干前室:A级干净区,层流维护半加塞制品从分装间至冻干机以及从冻干机至轧盖间的通道。

⑻ J52轧盖前室:B级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为由冻干机出来的半加塞制品以及冻干前室至轧盖间的通道提供层流维护。

⑼ J53轧盖间:C级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为从半加塞制品进入轧盖间开端至轧盖完毕的全部工艺进程以及加载铝盖的工艺进程提供层流维护。

⑽ J43配制间:B级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为设置装备摆设任务台提供层流维护。

⑾ K14整衣间:D级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为洗净后的干净服的整理、装袋提供层流维护。

⑿ A13细胞传代:C级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为任务台提供层流维护。

⒀ J24胶塞洗濯:D级配景下的A级干净区,运用A级层流罩为胶塞洗濯机提供层流维护。

 

1.2、技能目标(可参考无尘车间规范):

1.2.1、干净度目标:

  动向:≥0.5μm灰尘粒子 ≤3500颗/m3 ; ≥5μm灰尘粒子 ≤ 0颗/m3 ;

  静态:≥0.5μm灰尘粒子 ≤3500颗/m3 ; ≥5μm灰尘粒子 ≤ 0颗/m3 ;

1.2.2、微生物目标:

  浮游菌:≤5个/m3

  沉降菌:≤1个/皿。

1.2.3、断面风速:0.45m/s±20%.

 

2、层流罩设置装备摆设:

2.1、中心部件:本项目层流罩的中心部件全部为FFU (风机过滤单位),其设置装备摆设状况为:

  高效过滤器:铝框、无隔板、H14;

  风机:双进风免光滑低乐音离心风机,合股品牌。风机可调理风速(风量);

  箱体:FFU的箱体接纳镀铝锌板,外表拉丝处置。

  噪声:≤63分贝(A)。

 

2.2、层流罩构造:

  龙骨:FFU装置龙骨为铝合金公用龙骨,铝压铸件讨论衔接。

  内箱体:层流罩内箱体板、盲板、回风板均接纳304不锈钢板,外表拉丝处置。

  上箱体:层流罩上箱体板接纳50系列手工岩棉彩钢板,中字铝衔接,面层为0.5宝钢板。

  软帘:卫生级无异味PVC软帘。外表光亮度Ra不低于0.8微米。

  回风孔板:1.2厚304不锈钢板冲孔,开孔率≈45%。

 

2.3、层流罩控制:FFU聚集中控制方案

 

3、层流罩设计方案阐明:

⑴ J23A预充式灌装间:层流罩由9台FFU构成, 层流罩周边装置围挡,在层流罩不锈钢侧板上部冲孔回风。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.0m(不含灯具高度)。

⑵ J26卸载区:原吊顶板撤除,用FFU框架将吊顶分开成13个单位,此中10个送风单位装置FFU,3个回风单位装置不锈钢回风孔板,送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩与吊顶平齐,底标高+2.6m(不含灯具高度),静压箱装置在上夹层,装置时局部工艺管道需求移位。原为J26房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑶ J30分装间:分装间层流罩由新增和应用两局部构成,新增局部共分30个单位此中23个送风单位装置FFU,7个回风单位装置不锈钢回风孔板,送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。在层流罩不锈钢侧板上部还需冲孔回风,补偿回风面积的缺乏。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.15m(不含灯具高度)。原为J30房间送风的9个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑷ J29轧盖间:层流罩由5台FFU构成,顶送下侧回,轧盖间西侧隔出一条回风夹道,回风    回风口    回风夹道    风管    层流罩静压箱。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩与吊顶平齐,底标高+2.6m(不含灯具高度),静压箱装置在上夹层,装置时局部工艺管道需求移位。

⑸ J46卸载区:原吊顶板撤除,用FFU框架将吊顶分开成11个单位,此中8个送风单位装置FFU,3个回风单位装置不锈钢回风孔板,送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩与吊顶平齐,底标高+2.6m(不含灯具高度),静压箱装置在上夹层,装置时局部工艺管道需求移位。原为J46房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑹ J50分装间:分装间层流罩由新增和应用两局部构成,新增局部共分27个单位此中23个送风单位装置FFU,4个回风单位装置不锈钢回风孔板,做为卸载区至分装机这一段层流罩的回风。送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。分装机至冻干前室的层流罩两侧不锈钢侧板上部冲孔回风,做为这一段层流罩的回风。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.15m(不含灯具高度)。原为J50房间送风的,8个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑺ J51B冻干前室:原吊顶板、层流罩全部撤除,用FFU框架将吊顶分开成27个单位,此中20个送风单位装置FFU,7个回风单位装置不锈钢回风孔板,送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩与吊顶平齐,底标高+2.6m(不含灯具高度),静压箱装置在上夹层。原为J51房间送风的高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑻ J52轧盖前室:在轧盖前室南侧装置15个FFU框架单位,此中12个送风单位装置FFU,3个回风单位装置不锈钢回风孔板,送风单位与回风单位之间用围挡分开,围挡底标高+0.5米。在层流罩不锈钢侧板上部还需冲孔回风,补偿回风面积的缺乏。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.15m(不含灯具高度)。原为J52房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑼ J53轧盖间:层流罩由5台FFU构成,顶送下侧回,轧盖间西侧隔出一条回风夹道,回风    回风口    回风夹道    风管    层流罩静压箱。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩与吊顶平齐,底标高+2.6m(不含灯具高度),静压箱装置在上夹层,装置时局部工艺管道需求移位。

⑽ J43配制间:应用原有设置装备摆设。

⑾ K14整衣间:层流罩由7台FFU构成,顶送下侧回,整衣间南侧隔出一条回风夹道与层流罩静压箱联通,回风    回风口    回风夹道    层流罩静压箱。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.0m(不含灯具高度)。

⑿ A13细胞传代:层流罩由5台FFU构成,顶送下侧回,整衣间南侧隔出一条回风夹道与层流罩静压箱联通,回风    回风口    回风夹道    层流罩静压箱。FFU框架下装置水点形污染灯。层流罩吸顶装置,底标高+2.0m(不含灯具高度)。

⒀ J24胶塞洗濯:应用原有设置装备摆设。

 

4、设计留意点:

⑴ 层流罩回风风速应控制在2m/s以内,当接纳一种回风方法回风面积不敷时,可接纳几种回风方法组合,添加回风面积。

⑵ 接纳回风管时,应留意接纳疏散、平均的方法送入静压箱。

⑶ 条理空调风送入静压箱时,应接纳高效过滤器,支管上装置定风量阀。

⑷ 围挡应只管即便接纳硬围挡,当操纵需求接纳软围挡时,应为软围挡添加配重。

⑸ 层流罩立体结构时应为设置装备摆设检验留出空间。

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