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药品GMP认证需求反省哪些项目
www.9992019.com:2012-06-06 13:46:39   阅读:12663

药品GMP认证需求反省哪些项目

《药品GMP认证反省项目》共208项。反省项目分别级别为要害项目淫乱、次要害项目**、普通项目*。不契合规则的,辨别称严峻缺陷、较严峻缺陷、细微缺陷。本反省项目中,淫乱53项,**85项,*70项。

认证反省评定规范

项目

后果

严峻缺陷

较严峻缺陷

细微缺陷

0

<5

引荐

0

20-40%

<5

推延引荐

0

>40%

0

不引荐

1

0

0

注:
1.严峻缺陷即药品GMP认证要害项目,必需全部契合要求。
2.较严峻缺陷达21-40%项目,则限期在6个月日期内整改终了。
3.细微缺陷累计5项,则记载1项较严峻缺陷。

 

分类

条款

内     容


 员

淫乱0301

各级办理岗亭的职员应具有药师、助理工程师以上技能职称。

*0401
 

药品消费企业法人代表应具有大专以上或相称学历及肯定的药品消费办理和质量办理经历。

*0402

消费和质量办理的企业向导人应具有药学或相干专业大专以上学历、中级以上技能职称及肯定的理论经历。

*0501

消费和质量办理的部分担任人应具有药学或相干专业大专以上学历、中级以上技能职称,并有肯定的理论经历。

淫乱0502

消费和质量办理的部分担任人不得相互兼任,且不得由参谋性子的任务职员或兼职职员担当。

*0601

从事药品消费的操纵职员具有初中以上文明水平,并经专业技能培训获得岗亭操纵证书。

淫乱0602

从事质量查验的职员具有高中以上文明水平,并经药品查验技能培训,获得及格证书。

*0701

药品消费企业应依据本厂实践制定药品GMP培训方案,体例培训课本及构造稽核,至多每年稽核一次。

*0702

各级办理职员、质量查验职员及消费操纵职员(包罗维修、干净职员)均颠末药品GMP培训,有完好的稽核、培训记载。


*0801

药品消费企业情况整齐,水、电、气供给精良。

*0802

厂区内下水道疏通。

**0803

消费区与行政、生存和辅佐地区离开。

**0804

消费区四周无净化源,路途平整,不易发生粉尘。

*0805

货运道与人行道离开。

**0901

厂房按工艺流程、干净级别公道结构。

*0902

消费操纵区不得作为人流或物流畅道。

*0903

换衣室、盥洗间、缓冲间契合职员干净的要求。

*0904
 

盥洗室透风精良,能无效地避免微生物繁衍和生长,且不该与消费操纵区或储存区间接往来。

淫乱0904

差别消费操纵能无效断绝,不得相互阻碍。

*0906

有避免虫豸、鸟类、鼠类等植物进入厂房的无效步伐。

淫乱1001

厂房内的墙、空中、天花板平整光亮、无裂隙、无零落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉。

*1002

厂房的内外表所用的涂料能耐受洗濯和清毒,不分发或吸附尘粒。

*1101

消费厂房不拥堵,消费设置装备摆设安顿划一公道。

*1102

在两头产物和待包装品、消费器具、干净东西和干净剂等储存间。

**1103

储存间与消费干净级别要求相顺应。

*1104

储存间能包管适合的温度、湿度及精良的透风。

*1105

储存间物料按次序公道安排,并有分明标识。

*1201

厂房内的牢固管线应有标明内容物及流向的夺目标记。

淫乱1202

干净厂房的水电、工艺管线应暗装。

**1203

厂房内的照明设置装备摆设不易积尘并容易干净。

*1301

厂房内照明的照度得当,备有应急照明设置装备摆设。

淫乱1501

无菌制剂的配液(灌装前不需无菌滤过)及灌封;大输液(≤50毫升)的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂质料药的精、烘干、分卸车间应为100级或部分100级。

淫乱1502

消费无菌而又不克不及在最初容器中灭菌药品的配液(灌装前需无菌滤过)、大输液的配液;小针的配液、过滤、灌封;滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封;不克不及热压灭菌口服液的配制滤过、灌封;不在最初容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用质料药的精制烘干、分装等车间应为10,000级。

淫乱1503

片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服质料药的精制、烘干、分卸车间普通应为100,000级。

淫乱1601

干净室应气密。

**1602

差别干净级另外车间之间及干净车间与换衣室、缓冲通道之间坚持肯定的压差,并有精良的压差指示安装。

*1701

干净车间的温度控制在18-24℃,绝对温度在45-65%。

淫乱1801

100级干净车间和无菌制剂灌装室不得设池塘和地漏。

**1802

干净车间的地漏应有液封或避免排水口倒流的无效步伐。

**1901

职员及物料辨别经过缓冲设备进入干净区。

*1902

缓冲设备应与其消费干净级别要求相顺应。

淫乱2001

消费青霉素类、头孢菌素类质料药的精制枯燥、包装厂房和其制剂消费车间与别的厂房严厉离开,有独立的空调条理,室内坚持绝对负压。

**2002

青霉素类,头孢菌素类药品的消费车间应互相离开。

**2003

青霉素类,头孢菌素类消费车间含有粉尘的废气经处置剖析后排放。

淫乱2004

青霉素类、头孢菌素类的分装线为公用,不做其他抗生素或其他药品分装用。

淫乱2101

激素类、抗肿瘤类化学药品的消费有公用设置装备摆设及防尘及捕尘设备,排放的废气应经污染处置。

**2102

同位素药品的消费厂房契合国度关于放射维护的要求并应取得同位素运用答应证。

淫乱2201

生物成品的消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费细胞、强毒与弱毒、去世毒与活毒、脱毒前与脱毒后的成品、活疫苗与灭活疫苗、防备成品与人血液成品等加工或灌装不得同时在统一消费车间内停止。

**2202

差别品种的活疫苗的处置及灌装相互离开。

**2203

强毒微生物及芽胞菌成品的消费应在独立的消费车间停止。

淫乱2301

植物脏器、构造、细胞、血液等的洗濯或处置、加工以及中药材的前处置、提取、稀释等消费操纵均不得与制剂消费运用统一厂房。

淫乱2302

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操纵辨别在与其消费范围相顺应的消费厂房(或车间)内停止,并有精良的透风、除烟、除尘、降温等设备。

*2303

中成药消费的提取、稀释(蒸发)等厂房有精良的除湿,排风设备。

**2401

仓储区有充足的空间,容许质料、辅料、包装资料、两头产物、制品,待验品和及格品、分歧格品、退回的或接纳的产物等按次序公道储存,并有分明形态标记。

*2402

仓储区有得当的照明和透风设备,能坚持枯燥,干净划一。

*2403

仓储区对有温、温度及特别要求的物料有无效地控制步伐。

淫乱2404

分歧格、接纳或退回产物应独自寄存。

*2405

具有对分歧格、接纳或退回产物实时处置的方法及其细致记载。

*2406

收货区有外包装干净场合。

*2407

取样场合(室)的干净级别与消费要求分歧,并有须要的避免净化和穿插净化的无效设备。

**2408

β-内酰胺构造类药品与普通制剂的取样容器及称量器应离开独立运用。

*2501

备料室的干净级别应与消费要求分歧,并有捕尘和避免穿插净化的无效设备,亦不得作为通路。

**2502

消费进程中剩余的物料应独自寄存在备料室,并有分明标记。

**2503

β-内酰胺构造类药品的备料室应设在专门的厂房内。

**2601

实行室及其设备与消费才能相顺应,并契合质量检测的需求。

*2602

检测仪器结构公道,具有防潮、防振、电子搅扰、调温等无效步伐。

*2603

微生物检测室独立设置,公道结构。

*2604

实行植物房的设计制作契合有关规则,并与别的地区离开,有植物公用的入出口及氛围处置步伐。


淫乱2701

消费设置装备摆设与消费要求相顺应,便于消费操纵和维修、颐养。

*2702

设置装备摆设的功能契合设计规范,易于拆洗、消毒或灭菌。

*2703

消费设置装备摆设不得影响药质量量或对药品发生净化、穿插净化。

*2704

消费车间内不该寄存废弃的设置装备摆设。

淫乱2801

与药品间接打仗的设置装备摆设外表光亮、平整、易洗濯、耐腐化,不与所加工的药品发作化学变革或吸附所加工的药品。

**2802

设置装备摆设及传动部件的光滑油,冷却剂等不得对药品某人口顺形成净化。

淫乱2901

药品消费接纳的传送设置装备摆设不得穿越差别干净级另外消费车间,设置装备摆设本身联动消毒的除外。

*3001

消费运用的主动化或程控设置装备摆设的功能及精确度经历证契合消费要求。

**3101

易于发生粉尘的消费操纵,其消费设置装备摆设应有捕吸尘及拣除异物安装,并能无效的避免粉尘飞扬或穿插净化。

**3201

灭菌设置装备摆设经历证契合要求后运用,并能活期验证。

淫乱3202

灭菌设置装备摆设外部任务状况用仪表监测,监测仪表活期校正并有完好的记载。

淫乱3301

纯水(去离子水、蒸馏水)、注射用水的消费设置装备摆设能包管水质量。

淫乱3302

贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐化的材质制造。

淫乱3303

贮水罐密闭,排气口有无菌过滤安装,输水管线能避免滞留,并易于拆洗、消毒。

**3304

贮水罐和输水管道活期洗濯、消毒,并用微生物学办法反省,有完好的记载。

*3401

用于消费和查验的仪器、仪表、量器、衡具等的实用范畴和精细度契合消费和质量要求。

*3402

仪器、仪表、量器、衡具有分明的形态标记,活期校正,并有完好的记载。

**3501

设置装备摆设装置后或更新时,应予验证,契合要求后运用。

*3502

设置装备摆设应有分明的形态标记。

**3601

消费、查验设置装备摆设均应有专人办理,活期反省、颐养、维修及验证,并树立设置装备摆设档案。


*3701

工艺用水的水源、水质应契合国度卫生规范,并具有防疫活期查验陈诉。

*3801

应制定厂房、设置装备摆设、容器等的干净、消毒及颐养规程,并有完好的记载。

*3802

干净规程应包罗干净办法、干净顺序、干净距离日期、运用的干净剂或消毒剂、干净东西的洗濯办法和寄存所在。

*3901

消费区不得寄存杂物,废弃物及非消费物料。

**3902

严禁在消费操纵区、仓储区及实行室吸烟,带入(或储存)生存用品、食品及团体杂物等。

淫乱3903

换衣室、盥洗间、消毒设备不得对干净区发生不良影响。

**4001

任务服的选材、模样形状及穿着方法契合消费干净级另外要求。

淫乱4002

无菌制剂消费操纵区穿经灭菌的成套带裤高领打扮,头罩全部包盖头发和髯毛,鞋罩全部包盖脚部,裤脚塞入鞋罩内。

*4003

消费操纵区与非消费操纵区,以及消费操纵区内差别干净级另外地区,其任务服、帽子的颜色或模样形状有分明的区别。

**4004

差别干净区的任务服不得混用,操纵职员不得穿离规则的地区。

*4005

对任务职员穿着任务服停止过严厉训练,并能恪守着装的要求。

**4006

任务服的洗濯办法、洗濯周期、灭菌保管和改换日期均有公道的场面规则,并能严厉恪守,有完好的记载。

*4007

差别干净区的任务服运用差别的洗濯规程和设备。

**4101

干净区仅限于该区消费操纵职员和经同意的职员进入。

**4102

职员和物料公道的污染顺序进入干净区。

*4201

进入干净区的职员不得化装和佩戴金饰,不得用手间接打仗药品。

淫乱4202

100级干净厂房内消费操纵职员不得裸手操纵。

*4301

运用的消毒剂不该对设置装备摆设、物料等发生净化。

*4302

消毒剂应轮换运用,以避免发生微生物耐药菌株。

**4401

消费职员应活期停止安康反省,并树立安康档案。

*4402

患有流行症、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事间接打仗药品的消费。

**4403

因感染性疾病离岗的消费职员,返岗前应具有安康反省证明。










淫乱4501

具有质料、辅料、包装资料的验收、取样、查验、入库、发放办理制度及规程,并予落实和施行。

淫乱4601

质料药须经查验契合法定药品规范。

淫乱4602

中药村须经查验契合国度或中央药材规范。

**4603

出口质料药具有经卫生部受权的药品查验所的查验及格陈诉书;辅料契合药用规范。

**4604

包装资料契合国度或行业规范。

**4701

质料、辅料及包装资料均有编号,且树立有帐、卡。

**4702

质料、辅料及包装资料帐卡、凭据、化验及格陈诉单、注销表及其记载和具名均按规则填写,清晰无误。

**4703

入库待验的质料、辅料及包装资料,有夺目的“待验”标记。

**4704

质料、辅料及包装资料等物料入库待验后应按批实时请求取样查验,取样后的包装应有特别标记。

淫乱4705

未收到质料、辅料及包装资料查验及格陈诉书,不得发放运用。

**4706

药材入库时有专业职员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单元等。

**4801

质料、辅料及包装资料应按种别、批次次序公道寄存,并有夺目的形态标记。

**4802

分歧格的质料、辅料及包装资料应独自寄存,实时处置,并有记载备查。

淫乱4901

质料、辅料及包装资料的储存条件不得使其受潮、蜕变、净化或易于发作过失。

**4902

炮制及整理加工后的净药材应放入干净容器,并寄存在净料库内,不与未加工炮制的药材混放。

**4903

贵细药材、毒性药材及规范品专库或专柜寄存。

淫乱5001

麻醉药品、肉体药品、毒性药品及放射性药品的验收、储存、保管、运用、烧毁等应严厉实行国度有关规则。

**5002

易燃、易爆及风险品应专库寄存,并有分明的标识,精良的透风,防爆设备。

**5003

菌毒种的验收、储存、保管、运用、烧毁应契合卫生部公布的《中国医学微生物菌种收藏办理方法》的规则。

**5101

仓储质料应有储存限期及复验制度,能实在实行,并有完好记载。




淫乱5201

每一产物均应根据国度药品规范,按《标准》要求制定工艺规程和岗亭操纵规矩。

**5202

工艺规程和岗亭操纵规矩包罗须要的事变及草拟者、检察者、同意者具名和施行日期。

**5301

产物工艺规程和岗亭操纵规矩制定、修订、检察、同意等应有严厉的顺序,并能付诸施行。

淫乱5302

严厉按药品规范、工艺规程和岗亭操纵规矩消费药品。

淫乱5303

产物工艺规程、岗亭操纵规矩的修正契合规则顺序。

*5304

产物消费指令应按消费工艺规程下达。

**5305

与工艺规格不符的消费指令,须经质量办理部分赞同,不然应回绝实行。

**5306

消费现场不得有过时取消的工艺规程和岗亭操纵规矩。

**5401

每批药品均有一份能反应消费全进程各个关键的消费记载。记载应清晰、实时、照实;内容应完好,并有操纵人、复核人的全名具名。记载内容变动错误时,应注明变动日期及变动人姓名。

**5402

批消费记载按种类、批号整理归档,保管至药品生效期后一年。未规则生效期的保管三年。

**5501

每批待包装产物的盘算收得率与实践收得率有明显差别时,应查明缘由,得出公道表明,确认无潜伏的质量变乱,有完好的记载和同意手续。

*5601

产物批次确实定契合《标准》规则的准绳。

**5602

批量超越设置装备摆设容量时,经辨别查验及格,混淆平均方可视为一批,并照实反应在批消费记载中.

**5701

消费操纵前应严厉地对消费现场、设置装备摆设、东西、容器等停止反省,契合要求始停止消费。

**5702

在每次改换种类、规格、批号时或消费工序完成后,能仔细按干净规程对一切设置装备摆设、容器、消费园地停止干净或灭菌,并挂上形态标记。

淫乱5703

生物成品消费所用的共用设置装备摆设,经彻底干净,消毒处置,检测及格前方可运用。

淫乱5704

毒性药材应运用专门的设置装备摆设、保送管道、容器及辅佐设备停止消费。

**5705

消费进程中运用的设置装备摆设、容器有夺目的形态标记,标明内容物称号、批次或辨认代号及数目。

**5706

运转中的呆板设置装备摆设及正在消费运用的房间有所加工物料的形态标记。

**5707

干净车间的消费操纵职员应严厉按规则改换特定任务服,消毒剂洗手,并经过缓冲设备进入消费区。

**5708

干净车间的物料经除尘,消毒灭菌处置后,由缓冲间送入消费区。

淫乱5709

干净车间的氛围应颠末滤契合相应的干净要求。

*5710

氛围滤器在装置,运用前或改换后应监测其滤效及其有关参数。

**5711

氛围滤器运用时期应活期监测滤器的完好性(漏气)及滤效,确保契合设计要求。

**5712

活期监测干净车间的尘粒数及微生物数。

*5713

应制定干净车间的尘粒数及微生物数发作偏向接纳的步伐。

*5714

氛围滤器的滤效监测记载完好,有包办人,复核人署名。

*5715

洗濯药材的水应运用活动水,差别药材不在一同洗濯。

淫乱5716

药材及此中间产物的灭菌办法应经历证不影响药性。

**5717

对未灭菌的产物及已灭菌的产物应有分明标记。

淫乱5801

每批产物消费完毕后或每个消费阶段完成后能仔细停止清场,按规则要求填写清场记载,并归入批消费记载。

**5901

制备纯水(蒸馏水、去离子水)的水源为契合规则的饮用水,制备注射用水的水源为纯水,其输水管道均间接通往相应干净的车间的贮车罐。

**5902

注射用水的保送管道有活期洗濯消毒的书面操纵规程,并能付诸施行。

**5903

注射用水在制备后12小时内运用,不然应在80℃以上保温储存或65℃以上保温循环。

**5904

生物成品消费用注射用水应在制备后6小时运用或4小时灭菌。

**5905

灭菌用蒸气不得对产物、设置装备摆设或别的消费器具发生净化。

*5906

水质反省应有详细规则,查验记载真实完好,契合要求。

*6001

消费、查验用实行植物应契合国度有关规则的要求。





**6101

包装贴签的产物应契合工艺要求及质量规范。

**6102

未收到所包装产物的查验及格陈诉书曩昔应存于待验区,不入库。

**6201

具有批包装记载,其内容真实,契合《标准》的要求。

**6301

药品的标签、阐明书及内容应与卫生行政部分同意的内容相分歧。

淫乱6302

印刷好的标签、阐明书经质量办理部分校正无误后始发放运用。

**6303

特别药品和外用药品的标签契合规则的标志。

淫乱6401

标签和阐明书由专人验收保管,分类专柜储存,帐卡清晰完好。

**6402

标签、阐明书由专人支付,计数发放,领发人具名。

**6403

包装贴签后应该对标签的领用数和运用数、残损数及剩余数之和能否符合,其记载归入批消费记载内。

*6404

已打印批号而未运用或残损的标签由专人监视烧毁,并由担任人核实具名,有完好记载。

*6501

统一车间无数条包装消费线停止包装操纵时,各包装线之间应有断绝设备,并应明白标明加工包装的产物称号、批号等。

*6502

表面类似的产物不在相邻的包装线上停止包装。

**6503

内包装在规则的干净区停止。

淫乱6504

产物包装全部完成后能仔细停止清场,下一批产物包装前能严厉反省清场状况,有完好的清场记载和具名。











淫乱6601

一切产物及次要物料均应制定质量规范、取样操纵规程、查验操纵规程、储存操纵规程、留样察看制度,并有完好的记载。

*6602

具有消费设置装备摆设、查验仪器运用的规范操纵规程,仪器、仪表、衡器法定计量部分的检定记载,历次技能刊行设置装备摆设更新状况及材料等。

**6701

具有消费办理和质量办理文件草拟、修订、检察、同意或打消、印制及保管的规范操纵规程,并能付诸施行。

*6702

规范操纵规程的内容应完好,有草拟者、检察者、同意者具名和施行日期。

*6703

文件由担任人同意具名,并注嫡期。

*6704

各级职员能严厉实行文件的规则,并有活期反省制度。遇有告急状况难于按文件指示实行时,有细致记载、实时上报。

*6801

消费办理文件和质量办理文件款式,言语等契合《标准》要求。






淫乱6901

设立有独立的质量办理部分,直属企业向导人向导。其构造上的位置与消费办理部分平行,质量办理部分能承当消费全进程的质量办理和监视,装备有颠末培训的专职和兼职的质量反省职员。

**7001

实行室应有与消费查验义务相顺应的专业查验职员和必需的查验仪器设置装备摆设。能承当对物料、水质和干净车间尘粒数和活微生物数的检测等才能。

淫乱7002

质量办理部分具有对质料、辅料、两头产物能否容许投料;制品能否容许出厂;包装资料及其标签、阐明书能否容许运用;质料、两头产物及制品的贮存条件能否得当;制品、质料和两头产物的质量波动性的评价;退回药品及分歧格药品的处置决议等的决议权和反对权。

*7003

质量办理部分在药质量量评价任务中不受外界或向导的影响,有包管其对产物质量监视查验任务的合理权限的步伐。

淫乱7004

质量办理部分对查验操纵、取样、留样察看稽核、查验记载、查验查对检察顺序、查验仪器和设置装备摆设、规范品、滴定液、比较品、培育基、试剂与试液、实行植物等均制定有成文的办理方法。

**7005

查验记载内容、项目完好、记载真实清晰,记载的数据为原始数据,有查验职员及查对职员具名。记载内容变动时,应注明变动日期及变动人姓名。

淫乱7006

依据查验后果出具的查验陈诉,有查验人及质量担任人具名。

*7007

全部查验记载,查验陈诉书正本按批号整理存档,保管至药品无效期后一年,未订定无效期的保管三年。

别的

*7101

药品消费和质量办理应活期停止自检。

**7201

具有药品贩卖制度及规程,并能实在实行。

淫乱7202

药品未经查验及格不得出厂。

**7204

药品贩卖按每一种类每一批号树立完好的贩卖记载,并能依据贩卖记载清查每批药品。

*7301

贩卖记载至多保管至药品无效期后一年,未订定无效期的保管三年。

*7401

药品退货记载应完好,并予保管。

*7402

退货缘由触及其他批号时,应同时处置,并向外地卫生行政部分提出版面陈诉。

**7501

应制定用户意见、不良反响陈诉处置顺序及产物发出的顺序。

*7502

用户提出的意见及不良反响陈诉应分类存档。

*7503

对触及药质量量的用户意见应实时观察、处置,并有完好的记载。

**7504

对用户反应及本厂发明的药质量量题目或不良反响,能实时向卫生行政部分陈诉。

 

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