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药品GMP认证请求材料要求(规范表格)阐明
www.9992019.com:2012-06-06 13:44:31   阅读:5988

药品GMP认证请求材料要求(规范表格)阐明

 

1 企业的总体状况

1.1 企业信息

◆企业称号、注册地点;

◆企业消费地点、邮政编码;

◆联络人、传真、联络德律风(包罗应急大众卫生突发事情24小时联络人、联络德律风)。

1.2 企业的药品消费状况

◆简述企业取得(食品)药品监视办理部分同意的消费运动,包罗出口分包装、出口以及取得外洋答应的药品信息;

◆业务执照、药品消费答应证,触及出口的需附上境外机构发表的相干证明文件的复印件;

◆取得同意文号的一切种类(可分差别地点的厂区来填写,并注明能否终年消费,近三年的产量列表作为附件);

◆消费地点能否有处置高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操纵,若有该当列出,并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证请求的范畴

◆列出本次请求药品GMP认证的消费线,消费剂型、种类并附相干产物的注册同意文件的复印件;

◆近来一次(食品)药品监视办理部分对该消费线的反省状况(包罗反省日期、反省后果、缺陷及整改状况,并附相干的药品GMP证书)。如该消费线颠末境外的药品GMP反省,一并提供其反省状况。

1.4 前次药品GMP认证以来的次要变卦状况

◆简述前次认证反省后要害职员、设置装备摆设设备、种类的变卦状况。

 

2. 企业的质量办理体系

2.1 企业质量办理体系的描绘

◆质量办理体系的相干办理责任,包罗高层办理者、消费办理担任人、质量办理担任人、质量授权人和质量包管部分的职责;

◆扼要描绘质量办理体系的要素,如构造机构、次要顺序、进程等。

2.2 制品放行顺序

◆放行顺序的总体描绘以及担任放行职员的根本状况(资历等)。

2.3 供给商办理及委托消费、委托查验的状况

◆概述供给商办理的要求,以及在评价、稽核中运用到的质量危害办理办法;

◆简述委托消费的状况;(若有)

◆简述委托查验的状况。(若有)

2.4 企业的质量危害办理步伐

◆简述企业的质量危害办理目标;

◆质量危害办理运动的范畴和重点,以及在质量危害办理体系下停止危害辨认、评价、控制、相同和考核的进程。

2.5 年度产物质量回忆剖析

◆企业停止年度产物质量回忆剖析的状况以及调查的重点。

 

3 职员

3.1 包括质量包管、消费和质量控制的构造机构图(包罗高层办理者),以及质量包管、消费和质量控制部分各自的构造机构图;

3.2企业要害职员及从事质量包管、消费、质量控制次要技能职员的数目及资历;

3.3 质量包管、消费、质量控制、储存和发运等各部分的员工数。

 

4 厂房、设备和设置装备摆设

4.1 厂房

◆扼要描绘修建物的建成和运用日期、范例(包罗构造以及表里外表的材质等)、园地的面积;

◆厂区总立体结构图、消费地区的立体结构图和流向图,标明比例。该当标注出房间的干净级别、相邻房间的压差,而且能指示房间所停止的消费运动;

◆扼要描绘请求认证范畴一切消费线的结构状况;

◆堆栈、储存地区以及特别储存条件停止扼要描绘。

4.1.1空调污染条理的扼要描绘

◆空调污染条理的任务原理、设计规范和运转状况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风应用率等。

4.1.2水条理的扼要描绘

◆水条理的任务原理、设计规范和运转状况及表示图。

4.1.3其他公用设备的扼要描绘

◆其他的公用设备如:紧缩氛围、氮气等的任务原理、设计规范以及运转状况。

4.2 设置装备摆设

4.2.1列出消费和查验用次要仪器、设置装备摆设。

4.2.2洗濯和消毒

◆简述洗濯、消毒与药品间接打仗设置装备摆设外表运用的办法及验证状况。

4.2.3与药品消费质量相干的要害盘算机化条理

◆简述与药品消费质量相干的要害的盘算机化条理的设计、运用验证状况。

 

5 文件

◆描绘企业的文件条理;

◆扼要描绘文件的草拟、修订、同意、发放、控制和存档条理。

 

6. 消费

6.1 消费的产物状况

◆所消费的产物状况综述(简述);

◆本次请求认证剂型及种类的工艺流程图,并注明次要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆扼要描绘工艺验证的准绳及总体状况;

◆简述返工、重新加工的准绳。

6.3 物料办理和仓储

◆原辅料、包装资料、半制品、制品的处置,如取样、待检、放行和储存;

◆分歧格物料和产物的处置。

 

7. 质量控制

◆描绘企业质量控制实行室所停止的一切运动,包罗查验规范、办法、验证等状况。

 

8 发运、赞扬和召回

8.1 发运

◆扼要描绘产物在运输进程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

◆确保产物可追踪性的办法。

8.2 赞扬和召回

◆扼要描绘处置赞扬和召回的顺序。

 

9 自检

◆扼要描绘自检条理,重点阐明方案反省中的地区选择规范,自检的施行和整改状况。

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