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医药产业干净厂房设计标准-GB50457一2008(完好版)
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医药产业干净厂房设计标准-GB50457一2008(完好版)

UDC-中华人民共和国国度规范


Code for design ofpharmaceutical industry clean room

2008—11—12公布 2009—06—01施行

中华人民共和国住房和城乡建立部
中华人民共和国国度质最监视查验检疫总局结合公布


中华人民共和国国度规范
医药产业干净厂房设计标准

Code for design ofpharmaceutical industry clean room

GB50457一2008

主编部分:中国医药工程设计协会
同意部分:中华人民共和国住房和城乡建立部
实施日期:2009年6月l日

中国方案出书社
2009 北京


中华人民共和国住房和城乡建立部通告

第 159号

关于公布国度规范
《医药产业干净厂房设计标准》的通告

现同意《医药产业干净厂房设计标准》为国度规范,编号为 GB50457-2008,自 2009
年 6月 l日起施行。此中,第 3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、

5.1.14(l、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(l、2、4)、
6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7,2.12(1、2)、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8(l、4)、9.1.3、
9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、
9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、
10.4.2、10.4.3(2、3、4)、10.4.4、10.4.5、10.4.6(l)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、
11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条(款)为强迫性条文,必需严厉实行。
本标准由我部规范定额研讨所构造中国方案出书社出书刊行。
中华人民共和国住房和城乡建立部
二○○八年十一月十二日


前 言

本标准是依据建立部“关于印发《2005年工程建立规范标准制定、修
订方案(第二批)》的告诉”(建标函〔2005〕124号)的要求,由中国石
化团体上海工程有限公司会同中国医药团体武汉医药设计院和中国医药集
团重庆医药设计院体例而成的。

本标准在体例进程中,联合比年来国际外 GMP《药品消费质量办理标准》
和干净技能的开展以及工程建立的理论,普遍征求了有关单元的意见,最
后经检察定稿。

本标准中以黑体字标记的条文为强迫性条文,必需严厉实行。

本标准由住房和城乡建立部担任办理和对强迫性条文的表明,由中国
石化团体上海工程有限公司担任详细技能内容的表明。在本标准实行进程
中,盼望各单元联合工程理论,仔细总结经历,若有需求修正和增补之处,
请将意见和发起寄交中国石化团体上海工程有限公司(地点:上海市浦东
新区张杨路 769号,邮编 200120),以便以后修订时参考。

本标准主编单元、参编单元和次要草拟人:

主编单元:中国石化团体上海工程有限公司

参编单元:中国医药团体武汉医药设计院

中国医药团体重庆医药设计院

次要草拟人:缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳
陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财
杨丽敏 陈芬晔 杨 军 杨二心 韩立新
黄金富 刘 元 吴霞


目 次

1总则.............................................................................................................................................................7
2术语.............................................................................................................................................................8
3消费地区的情况参数 ...............................................................................................................................10


3.1普通规则........................................................................................................................................10


3.2情况参数的设计要求 .....................................................................................................................10
4厂址选择和总立体部署 ............................................................................................................................ 11


4.1厂址选择........................................................................................................................................ 11


4.2总立体部署 .................................................................................................................................... 11
5工艺设计................................................................................................................................................... 11


5.1工艺结构........................................................................................................................................ 11


5.2职员污染........................................................................................................................................14


5.3物料污染........................................................................................................................................15


5.4工艺用水........................................................................................................................................15
6工艺管道...................................................................................................................................................16


6.1普通规则........................................................................................................................................16


6.2管道资料、阀门和附件 .................................................................................................................16


6.3管道的装置、保温 .........................................................................................................................17


6.4平安技能........................................................................................................................................17
7设置装备摆设...........................................................................................................................................................17


7.1普通规则........................................................................................................................................18


7.2设计和选用 ....................................................................................................................................18
8修建...........................................................................................................................................................19


8.1普通规则........................................................................................................................................19


8.2防火和疏散 ....................................................................................................................................19


8.3室内装修........................................................................................................................................20
9氛围污染...................................................................................................................................................21


9.1普通规则........................................................................................................................................21


9.2污染氛围调理条理 .........................................................................................................................21


9.3气流流型和送风量 .........................................................................................................................24



9.4风管和附件 ....................................................................................................................................25


9.5监测与控制 ....................................................................................................................................26


9.6青霉素等药品消费干净室的特别要求 .........................................................................................26
10给水排水.................................................................................................................................................27


10.1普通规则 ......................................................................................................................................27


10.2给水..............................................................................................................................................27


10.3排水..............................................................................................................................................27
l0.4消防设备.......................................................................................................................................28
ll电气 ..........................................................................................................................................................28


11.1配电..............................................................................................................................................29


11.2照明..............................................................................................................................................29


11.3通讯..............................................................................................................................................29


11.4静电防护及接地 ...........................................................................................................................30
附录 A药品消费情况的氛围干净度品级举例..........................................................................................30
附录 B医药干净室(区)的维护办理 ......................................................................................................32
附录 C医药干净室(区)的验证 ..............................................................................................................33
本标准用词阐明..........................................................................................................................................34



1总则

1.0.1为在医药产业干净厂房设计中贯彻实行国度有关目标政策和《药品消费质量办理标准》,做
到技能先辈、经济实用、平安牢靠、确保质量,满意浪费动力和情况维护的要求,订定本标准。
1.0.2本标准实用于新建、扩建和改建的医药产业干净厂房的设计。
1.0.3医药产业干净厂房的设计,应为施工装置、条理设备验证、维护办理、检验测试和平安运转
发明须要的条件。
1.0.4医药产业干净厂房的设计,除应实行本标准外,尚应契合现行的国度有关规范的规则。

2术语

2.0.1医药干净室(区) pharmaceutical clean room(zone)
氛围悬浮粒子和微生物浓度,控的房间或限定空间。以及温度、湿度、压力等参数受
2.0.2职员污染用室 room for cleaning human body
职员在进人干净区之前按肯定顺序停止污染的房间。
2.0.3物料污染用室 ruom for cleaning material
物料在进人干净区之前按肯定顺序停止污染的房间。
2.0.4悬浮粒子 airborne particles
用于氛围干净度分级的氛围中悬浮粒子尺寸范畴在0.5~5μm的固体和液体粒子。
2.0.5微生物 microorganisms
可以复制或通报基因物质的细菌或非细菌的巨大生物实体。
2.0.6含尘浓度 particle concentration
单元体积氛围中悬浮粒子的颗数。
2.0.7含菌浓度 microorganisms concentration
单元体积氛围中微生物的数目。
2.0.8氛围干净度 air cleanliness
以单元体积中氛围某粒径粒子和微生物的数目来汉分的沽净水平。
2.0.9气流流型 air pattern
室内氛围的活动形状和散布形态。
2.0.10单向流 unidirectional airflow
沿单一偏向呈平行流线而且横断面下风速分歧的气流。
2.0.11非单向流 non-unidirectional airflow
凡不契合单向流界说的气流。
2.0.12混淆流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13气闸室 air lock
在干净室(区)出生齿,为了隔绝室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14通报柜 pass box
在干净室隔墙上设置的通报物料和工用具的启齿。两侧装有不克不及同时开启的柜门。

2.0.15干净任务服 clean working garment
为把任务职员发生的粒子和微生物限定在最低水平,所运用的发尘、发菌量少的干净打扮。
2.0.16空态 as-built
设备曾经建成,一切动力接通并运转,但无消费设置装备摆设、资料及职员。
2.0.17静态 at-rest
设备曾经建成,消费设置装备摆设己经装置,并按业主及供给商赞同的形态运转,但无消费职员。
2.0.18动向 operational
设备以规则的形态运转,有规则的职员在场,并在约定的形态下停止任务。
2.0.19高效氛围过滤器 high efficiency particulate air filter
在额外风量下,对粒径大于即是 0.3μm粒子的捕集服从在99.97%以上及气流阻力在 254Pa以下的
氛围过滤器。

2.0.20工艺用水 process water
药品消费工艺中运用的水,包罗饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21纯化水 purity water
蒸馏法、离子交流法、反浸透或其他适合的办法制得的,不含任何附加剂,供药用的水。

3消费地区的情况参数

3.1普通规则
3.1.1药品消费地区应契合国度现行《药品消费质量办理标准》关于情况参数的规则。
3.1.2医药干净室(区)应以微粒和微生物为次要控制工具.同时还应规则医药干净室(区)情况
的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3情况氛围中不该有异味以及有碍药质量量和人体安康的气体。
3.2情况参数的设计要求
3.2.1医药干净室(区)的氛围干净度品级应按表 3.2.1分别。
表 3.2.1医药干净室(区)氛围干净度品级
氛围干净度
悬浮粒子最大容许数(个/m3) 微生物最大容许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 200 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 1000000 30000 — 15

注:
l在静态条件下医药干净室《区)监测的是浮粒子数、浮游菌教或沉降菌数必需契合规则。测试
办法应契合现行国度规范《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法》GB/T16292、《医药
产业干净室(区)浮游菌的测试办法》GB/T16293和《医药产业干净室(区)沉降菌的测试方
法》GB/116294的有关规则;

2氛围干净度 100级的医药干净室(区),应对大干即是 5μm尘粒的计数屡次采样,当大于即是 5
μm尘粒屡次呈现时,可以为该测试数值是牢靠的。

3.2.2药品消费有关工序和情况地区的氛围干净度品级,应契合国度现行《药品消费质量办理标准》
和附录 A的要求。
3.2.3医药干净室(区)的温度和湿度,应契合下列规则:
l消费工艺对温度和湿度无特别要求时.氛围干净度 100、10000级的医药干净室(区)温度应为 20~
24℃,绝对湿度应为 45%~60%;氛围干净度 100000级、300000级的医药干净室(区)温度应
为 18~26℃,绝对湿度应为 45%~65%。
2消费工艺对温度和湿度有特别要求时,应依据工艺要求确定。
3职员污染及生存用室的温度,夏季应为 16~20℃,冬季应为 26~30℃。

3.2.4差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间以及医药干净室(区)与非干净室(区)之间的
氛围静压差不该小于 5Pa,医药干净室(区)与室外大气的静压差不该小于 10Pa。
3.2.5医药干净室(区)应依据消费要求提供照度,并应契合下列规则:
1次要任务室普通照明的照度值宜为 300Lx。
2辅佐任务室、走廊、气闸室、职员污染和物料污染用室的照度值不宜低于 150Lx。

3比较度有特别要求的消费部位可设置部分照明。

3.2.6非单向流医药干净室(区)的噪声级(空态)不该大于60dB(A),单向流和混淆流医药干净室
(区)的噪声级(空态)不该大于65dB(A)。
4厂址选择和总立体部署

4.1厂址选择
4.1.1厂区地位的选择,应经技能经济方案比拟后确定,并应契合下列规则:
1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含无害气体浓度低,临时然情况好的地区。

2宜阔别铁路、船埠、机场、交通要道,以及分发少量粉尘和无害气体的工场、仓储、堆场,阔别
严峻氛围净化、水质净化、振动或噪声搅扰的地区;如不克不及阔别以上地区时,则应位于其最大
频率风向下风侧。

4.1.2医药产业干净厂房新风口与市政交通骨干道近基地侧路途红线之间的间隔宜大于 50m。
4.2总立体部署
4.2.1厂区的总立体部署应契合国度有关产业企业总体设计要求,并应满意情况维护的要求,同时应
避免穿插净化。
4.2.2厂区应按消费、行政、生存和辅佐等功用结构。
4.2.3医药产业干净厂房应部署在厂区内情况整齐,且人流和货流不穿越或少穿越的地段,并应依据
药品消费特点结构。兼有质料药和制剂消费的药厂,质料药消费区应位于制剂消费区整年最大
频率风向的上风侧。三废处置、汽锅房等有严峻净化的地区,应位于厂区整年最大频率风向的
上风侧。
4.2.4青霉素类等高致敏性药品的消费厂房,应位于其他消费厂房整年最大频率风向的上风侧。
4.2.5植物房的设置,应契合现行国度规范《实行植物情况及设备》 GB/T14925等的有关规则。
4.2.6医药产业干净厂房四周宜设置环形消防车道,若有困难,可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.2.7厂区次要路途的设置,应契合人流与货流分流的要求。医药上业干净厂房四周路途面层,应采
用全体性好、发尘少的资料。
4,2,8医药产业干净厂房四周应绿化。厂区内宜增加露土面积,不该莳植易分发花粉或对药品消费产
生不良影响的动物。

5工艺设计

5.1工艺结构
5.1.1工艺结构应契合消费工艺流程及氛围干净度品级的要求,并应依据工艺设置装备摆设装置和维修、管线
部署、气流流型以及污染空调条理等种种技能步伐的要求综合确定。
5.1.2工艺结构应避免人流和物流之间的穿插净化,并应契合下列根本要求:
1应辨别设置职员和物料收支消费地区的收支口。对在消费进程中易形成净化的物料应设置公用出

入口。
2应辨别设置职员和物料进入医药干净室(区)前的污染用室和设备。
3医药干净室(区)内工艺设置装备摆设和设备的设置,应契合消费工艺要求。消费和贮存的地区不得用作

非本地区内任务职员的通道。
4保送职员和物料的电梯宜离开设置。电梯不该设置在医药干净室内。需设置在医药干净区的电梯,
应接纳确保医药干净区氛围干净度品级要求的步伐。
5医药产业干净厂房内物料通报道路宜短。

5.1.3在契合工艺条件的条件下,医药产业干净厂房内种种牢固技能设备的部署,应依据污染氛围调
节条理的要求综合和谐。
5.1.4医药干净室(区)的部署,应契合下列要求:
l在满意消费工艺和噪声级要求的条件下,氛围干净度品级高的法药干净室(区)宜接近氛围调理机
房部署,氛围干净度品级相反的工序和医药干净室(区)的部署宜绝对会合。

2差别氛围干净度品级医药干净室(区)之间的职员出人和物料传送,应有避免净化步伐。 5.1.5医
药产业干净厂房内,宜接近消费区设置与消费范围相顺应的原辅物料、半制品和制品寄存地区。
寄存地区内宜设置待验区和及格品区,也可接纳控制物料待检和及格形态的步伐。分歧格品应
设置专区寄存。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的消费厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的消费厂房必
须与其他药品的消费厂房离开设置。
5.1.7下列药品消费区之间,必需离开部署:
1β一内酰胺构造类药品消费区与其他消费区。
2中药材的前处置、提取和稀释等消费区与其制剂消费区。
3植物脏器、构造的洗濯或处置等消费区与其制剂消费区。
4含差别核素的放射性药品的消费区。
5.1.8下列生物成品的质料和制品,不得同时在统一消费区内加工和灌装:
1消费用菌毒种与非消费用菌毒种。
2消费用细胞与非消费用细胞。
3强毒成品与非强毒成品。
4去世毒成品与活毒成品。
5脱毒前成品与脱毒后成品。
6活疫苗与灭活疫苗。
7差别品种的人血液成品。
8差别品种的防备成品。

5.1.9消费辅佐用室的部署和氛围干净度品级,应契合下列要求:
1取样室宜设置在仓储区内,取样情况的氛围干净度品级应与运用被取样物料的医药干净室(区)
相反。无菌物料取样室应为无菌干净室,取样情况的氛围干净度品级应与运用被取样物料的无
菌操纵情况相反,并版设置相应的物料和职员污染用室。
2称量室宜设置在消费区内,称量室的氛围干净度品级应与运用被称量物料的医药干净室(区)相
同。
3备料室宜接近称量室部署.备料室的氛围干净度品级应与称量室相反。
4设置装备摆设、容器及工用具的洗濯和洗濯室的设置,应契合下列要求:


1)氛围干净度
100级、10000级医药干净室(区)的设置装备摆设、容器及工用具宜在本地区外洗濯,其清
洗室的氛围干净度品级不该低于
100000级。
2)如需在医药干净区内洗濯的设置装备摆设、容器及工用具,其洗濯室的氛围干净度品级应与该医药干净区
相反。
3)设置装备摆设、容器及工用具洗濯后应枯燥,并应在与运用该设置装备摆设、容器及工用具的医药干净室(区)相
同的氛围干净度品级下寄存。无菌干净室(区)的设置装备摆设、容器及工用具洗濯后应实时灭菌,灭
菌后应在坚持其无菌形态步伐下寄存。
5.1.10医药干净室(区)的干净东西洗濯和寄存室不宜设置在干净地区内。如需设置在干净地区内
时,医药干净室(区)的氛围干净度品级应与运用干净东西的干净室(区)相反。无菌干净区
域内不该设置干净东西洗濯和寄存室。
5.1.11干净任务服洗濯、枯燥和整理,应契合下列要求:
1氛围干净度
100000级及以上的医药干净室(区)的干净任务服洗濯、枯燥和整理室,其氛围干净
度品级不该低于
300000级。
2氛围干净度
300000级的医药干净室(区)的干净任务服可在干净情况下洗濯和枯燥。
3差别氛围干净度品级的医药干净室(区)内运用的任务服,应辨别洗濯和整理。
4无菌任务服的洗濯和枯燥设置装备摆设宜公用。洗濯枯燥后的无菌任务服应在氛围干净度
100级单向流下

整理,并应实时灭菌。


5.1.12无菌干净室的设置,应依据本标准第
5.1.9、5.1.13条和附录
A确定。
5.1.13质量控制实行室的部署和氛围干净度品级,应契合下列规则:
1查验、中药标本、留样察看以及其他各种实行室应与药品消费区离开设置。
2各种实行室的设置,应契合下列要求:
l)阳性比较、无菌反省、微生物限制反省和抗生素微生物检定等实行室,以及放射性同位素检定室
等应离开设置。
2)无菌反省室、微生物限制反省实行室应为无菌干净室,其氛围干净度品级不该低于
10000级,并
应设置相应的职员污染和物料污染设备。
3)抗生素微生物检定实行室和放射性同位素检定室的氛围干净度品级不宜低干
100000级。

3有特别要求的仪器应设置专门仪器室。
4质料药两头产物质量查验对消费情况有影响时,其查验室不该设置在该消费区内。

5.1.14下列状况的医药干净室(区)应予以分开:
1消费的火警风险性分类为甲、乙类与非甲、乙类消费区之间或有防火分开要求时。
2按药品消费工艺有分开要求时。
3消费联络少,且常常差别时运用的两个消费地区之间。
5.1.15医药产业干净厂房应设置避免虫豸和其他植物进人的设备。
5.2职员污染
5.2.1医药产业干净厂房内子员污染用室和生存用室的设置,应契合下列要求:
1职员污染用室应依据产物消费工艺和氛围干净度品级要求设置。差别氛围干净度品级的医药干净
室(区)的职员污染用室宜辨别设置。氛围干净度品级相反的无菌干净室(区)和非无菌干净
室(区),其职员污染用室应辨别设置。
2职员污染用室应设置换鞋、存外套、盟洗、消毒、改换干净任务服、气闸等设备。
3茅厕、淋浴室、苏息室等生存用室可依据需求设置,但不得对医药干净室(区)发生不良影响。

5.2.2职员污染用室和生存用室的设计,应契合下列要求:
1职员污染用室入口处,应设置净鞋设备。
2存外套和改换干净任务服的设备应辨别设置。
3外套存衣柜应按设计人数每人一柜设置。
4职员污染用室的氛围污染要求,应契合本标准第 9.2.11条的规则。
5盟洗室应设置洗手和消毒设备。
6茅厕和浴室不得设置在医药干净地区内,宜设置在职员污染用室外。需设置在职员污染用室内的
茅厕应有前室。
7医药干净地区的入口处应设置气闸室;气闸室的收支门应接纳避免同时被开启的步伐。
8青霉素等高致敏性药品、某些幽体药品、高活性药品及有迫害药品的职员污染用室,应接纳避免

有毒无害物质被人体带出职员污染用室的步伐。

5.2.3医药产业干净厂房内子员污染用室和生存用室的面积,应依据差别氛围干净度品级和任务职员
数目确定。
5.2.4医药干净室(区)的职员污染顺序宜按图 5.2.4部署。

干净室(区)



闸室

手消毒


改换干净任务服



外套


换鞋

图 5.2.4医药干净室(区)职员污染顺序

5.3物料污染
5.3.1医药干净室(区)的原辅物料、包装资料和其他物品收支口,应设置物料污染用室和设备。
5.3.2进入无菌干净室(区)的原辅物料、包装资料和其他物品,除应满意本标准第 5.3.1条的规则
外,尚应在收支口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设备。
5.3.3物料干净室或灭菌室与医药干净室(区)之间.应设置气闸室或通报柜。
5.3.4通报柜密闭性应好,并应易于干净。双方的通报门应有避免同时被开启的步伐。通报柜的尺寸
和构造,应满意通报物品的巨细和分量所需求求。传送至无菌干净室(区)的通报柜应设置相
应的污染设备。
5.3.5消费进程巾发生的废弃物出口,宜独自设置公用通报设备,不宜与物料出口适用一个气闸室或
通报柜。
5.4工艺用水
5.4.1饮用水的制备和运用,应契合下列要求:
1饮用水的制备方法,应包管其水质契合现行国度规范永生活饮用水卫生规范分 GB5749的有关规
定。
2饮用水的贮存和保送,应契合本标准第 10.2.1和 10.2.2条的规则。

5.4.2纯化水的制备、贮存和分派,应契合下列要求:
l纯化水的制备方法,应包管其水质电阻率大于 0.SMn·cm,并应契合现行《中华人民共和国药典》
的纯化水规范的规则。

2用于纯化水储罐和保送管道、管件等的资料,应无毒、耐腐化、易于消毒,并宜接纳内壁抛光的
优质不锈钢或其他不净化纯化水的资料。储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性过滤器。

3纯化水保送管道条理应接纳循环方法。设计和装置时不该呈现使水滞留和不易干净的部位。循环
的干管流速宜大于 1.sm/S,不循环的支管长度不该大于管径的 6倍。纯化水终端污染安装的设置
应接近运用点。4纯化水储罐和保送条理,应有洗濯和消毒步伐。

5.4.3注射用水的制备、贮存和运用,应契合下列要求:
l注射用水的制备方法,应包管其水质契合现行《中华人民共和国药典》的注射用水规范的规则。
2用于注射用水储罐和保送管道、管件等的资料,应无毒、耐腐化,并应接纳内壁抛光的优质低碳
不锈钢管或其他不净化注射用水的资料。储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌器。


3注射用水的贮存可接纳 65℃以上保温循环的方法,也可接纳 80℃以上或 4℃以下保温的方法。循
环时干管流速宜大于 1.5m/s。

4注射用水保送管道条理应接纳循环方法。

5注射用水保送管道条理设计和装置时,不该呈现使水滞留和不易干净的部位。运用点不循环支管
长度不该大于管径的 6倍。注射用水终端污染安装的设置应接近运用点。

6保送注射用水的不锈钢管道,应接纳内壁无斑痕的对接氢弧焊焊接。需求拆洗的不锈钢管道宜采
用卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件衔接,法兰垫片资料宜接纳聚四氟乙烯。不锈钢管
道焊接后宜钝化。

7注射用水储罐和保送条理,应设置在位洗濯和在位灭菌设备。

5.4.4医药干净室(区)内工艺用水条理的验证,应契合附录 C的规则。
6工艺管道

6.1普通规则
6.1.1医药干净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管,宜敷设在技能夹层或技能夹道中。需求
拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷,当需穿越技能夹层时,应接纳
平安密封步伐。
6.1.2管道在设计和装置时,不该呈现使保送介质滞留和不易干净的部位。
6.1.3在满意工艺要求的条件下,工艺管道宜短。
6.1.4工艺管道的干管条理应设置吹扫口、放净口和取样口。
6.1.5保送纯化水的干管应契合本标准第 5.4.2条的规则,保送注射用水的干管应契合本标准第 5.4.3
条的规则。
6.1.6工艺管道不宜穿越与其有关的医药干净室(区)。
6.1.7保送有毒、易燃、有腐化性介质的工艺管道,应依据介质的理化性子控制物料的流速,并应符
合本标准第 6.4节的有关规则。
6.1.8与药品间接打仗的产业气体污染安装,应依据气源和消费工艺对气体纯度的要求选择。气体终
端污染安装的设置,应接近用气点。
6.1.9可燃气体和氧气管道的末了或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应超过跨过屋面lm,并应采
取防雨和防异物侵入步伐。
6.2管道资料、阀门和附件
6.2.1管道、管件等资料和阀门应依据所保送物料的理化性子和运用工况选用。接纳的资料和阀门应
满意工艺要求,不该吸赞同净化介质。
6.2.2工艺物料的干管不宜接纳软性管道,不得接纳铸铁、陶瓷、玻璃等脆性资料。当接纳塑性较差
的资料时,应有加固和维护步伐。
6.2.3保送无菌介质和制品的管道资料宜接纳内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不净化物料的资料;
保送纯水的管道资料应契合本标准第 5.4.2条的规则;保送注射用水的管道资料应契合本标准第

5.4.3条的规则。
6.2.4引入医药干净室(区)的明敷管道,应接纳不锈钢或其他不净化情况的资料。
6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质,应与衔接的管道材质相顺应。
6.2.6医药干净室(区)内接纳的阀门、管件除应满意工艺要求外,尚应接纳装配、洗濯和检验方便
的构造方式。
6.2.7管道与设置装备摆设宜接纳金属管材衔接。接纳软管衔接时,应接纳金属软管。
6,3管道的装置、保温
6.3.1工艺管道的衔接宜接纳焊接。不锈钢管应接纳内壁无斑痕的对接氢弧焊。
6.3.2管道与阀门衔接宜接纳法兰、螺纹或其他密封功能优秀的衔接件。打仗工艺物料的法兰和螺纹
的密封圈应接纳不易净化介质的资料。
6.3.3穿越医药干净室(区)墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不该有焊缝、螺纹和
法兰。管道与套管之间应有密封步伐。
6.3.4医药干净室(区)内的管道,应陈列划一,宜增加阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应
接纳不易锈蚀、外表不易零落颗粒性物质的资料。
6.3.5医药干净室(区)内的管道,应依据管道的外表温度、发热或吸热量及情况的温度和湿度确定
保温方式。冷保温管道的外壁温度不得低于情况的露点温度。
6.3.6管道保温层外表应平整和光亮,不得有颗粒性物质零落,并宜接纳不锈钢或其他金属外壳维护。
6.3.7医药干净室(区)内的管道外壁,均应接纳防锈步伐。
6.3.8医药干净室(区)内的各种管道,均应设置指明内容物及流向的标记。
6.4平安技能
6.4.1寄存及运用易燃、易爆、有毒介质设置装备摆设的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火安装、过滤
安装和防雷维护设备。
6.4.2保送易燃介质的管道,应设置导除静电的接地设备。
6.4.3下列部位应设置易燃、易爆介质报警安装和变乱排风安装,报警安装应与相应的变乱排风安装
相连锁:
1甲、乙类火警风险消费的介质入口室。
2管廊、技能夹层或技能夹道内有易燃、易爆介质管道的易积累处。
3医药干净室《区)内运用易燃、易爆介质处。

6.4.4医药产业干净厂房内不得运用紧缩氛围保送易燃、易爆介质。
6.4.5种种气瓶应会合设置在医药干净室(区)外。当日用宇量不超越一瓶时,气瓶可设置在医药洁
净室(区)内,但必需接纳不积尘和易于干净的步伐。
7设置装备摆设


7.1普通规则
7.1.1医药干净室《区)内应接纳防尘和防微生物净化的制药设置装备摆设和设备。
7.1.2用于制剂消费的配料、混淆、灭菌等次要设置装备摆设和用于质料药精制、枯燥、包装的设置装备摆设,其容量
宜与批量相顺应。
7.1.3用于制剂包装的机器,应操纵复杂、不易发生过失。呈现分歧格、异物混入或功能毛病时,应
有调解或表现的功用。
7.1.4制药设置装备摆设和机器上的仪器仪表应计量精确,准确度应契合要求,调理控制应波动。需控制计数
的部位呈现分歧格或功能毛病时,应有调解或表现功用。
7.1.5制药设置装备摆设保温层外表应平整和光亮,不得有颗粒性物质零落。外表宜接纳不锈钢或其他金属外
壳维护。
7.1.6当设置装备摆设在差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间装置时,应接纳密封隔绝安装。当的确
无法密封时,应严厉控制差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间的压差。7.1.7氛围干净度 10000
级的医药干净室(区)运用的传输设置装备摆设不得穿越较低级别地区。
7.1.8医药干净室(区)内的种种设置装备摆设均应选用低噪声产物。关于辐射噪声值超越干净室允许值的设
备,应设置公用隔声设备。
7.1.9医药干净室(区)与四周工程楼内激烈振动的设置装备摆设及其管道衔接时,应接纳自动隔振步伐。有
精细设置装备摆设、仪器仪表的医药干净室(区),应依据各种振源对其影响接纳主动隔振步伐。
7.2设计和选用
7.2.1制药设置装备摆设应构造复杂、外表光亮和易于干净。装有物料的制药设置装备摆设应密闭。与物料间接打仗的
设置装备摆设内壁,应润滑战争整,并应易于洗濯、耐消毒和耐腐化。
7.2.2与物料间接打仗的制药设置装备摆设内外表,应接纳不与物料反响、不开释微粒、不吸附物料的资料。
消费无菌药品的设置装备摆设、容器、工用具等应接纳优质低碳不锈钢。
7.2.3制药设置装备摆设的传动部件应密封,并应接纳避免光滑油、冷却剂等走漏的步伐。
7.2.4制药设置装备摆设应常常洗濯,需洗濯和灭菌的零部件应易于拆装;方便挪动的制药设置装备摆设应设置在位清
洗设备,需灭菌的制药设置装备摆设应设置在位灭菌设备。
7.2.5药液过滤不得运用吸附药物组分和开释异物的安装。
7.2.6对消费中发尘量大的制药设置装备摆设应设置捕尘安装,排风应设置气体过滤和避免氛围倒灌的安装。
7.2.7与药物间接打仗的枯燥用氛围、紧缩氛围、惰性气体等均应设置污染安装。经污染处置后,气
体所含微粒和微生物应契合运用情况氛围干净度品级的要求。枯燥设置装备摆设出风口应有避免氛围倒
灌的安装。
7.2.8有爆炸风险的设置装备摆设的设计和选用,应契合现行国度规范《爆炸和火警风险情况电力安装设计规
范》GB50058等的有关规则。
7.2.9医药干净室(区)内设置装备摆设的装置,不宜接纳地脚螺栓。
7.2.10制药设置装备摆设应设置满意有关参数验证要求的测试点。

7.2.11无菌干净室(区)内的设置装备摆设,除应契合木标准的规则外,尚应满意灭菌的需求。
7.2.12特别药品的消费设置装备摆设,应契合下列规则:
l青霉素类等高致敏性药品,β一内酰胺构造类药品,放射性类药品,卡介苗、结核菌素、芽孢杆
菌类等生物成品,血液或植物脏器、构造类成品等消费设置装备摆设必需公用。
2消费甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂,当无法防止与其他药品瓜代运用统一设置装备摆设时,应接纳防护
和干净步伐,并应停止设置装备摆设干净验证。
3难以干净的特别药品的消费设置装备摆设宜公用。

8修建

8.1普通规则
8.1.1修建立体和空间结构,应具有灵敏性。医药干净室(区)的主体构造宜接纳大空间或大跨度柱
网,不宜接纳内墙承重体系。
8.1.2医药产业干净厂房围护构造的资料应满意保温、隔热、防火和防潮等要求。
8.1.3医药产业干净厂房东休构造的历久性,应与室内配备和装修程度相顺应,并应具有防火、控制
温度变形和不平均沉陷功能。厂房变形缝不宜穿越医药干净室(区);当需穿越时应有包管干净
区气密性的步伐。
8.1.4医药干净室(区)应设置技能夹层或技能夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技能竖
井。技能夹层、技能夹道和技能竖井的方式、尺寸和结构,应满意风道和管线的装置、检验和
防火要求。
8.1.5医药干净室(区)内的通道应留有得当宽度,物流畅道宜设置防撞构件。
8.1.6医药干净室(区)的围护构造,应具有隔声功能。
8.2防火和疏散
8.2.1医药产业干净厂房的耐火品级不该低于二级。
8.2.2医药产业干净厂房内防火分区最大容许的修建面积,应契合下列规则:
1甲、乙类医药产业干净厂房,单层厂房宜为 3000m2,多层厂房宜为 2000m2。
2丙、丁类医药产业干净厂房,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》 GB50016的有关规则。
8.2.3医药干净室(区)的顶棚和壁板(包罗夹芯资料)应接纳非熄灭体.且不得接纳熄灭时发生有
害物质的无机复合资料。顶棚的耐火极限不该低于 0.4h,壁板的耐火极限不该低于 0.5h,疏散
走道的顶棚和壁板的耐火极限不该低于 1.0h。
8.2.4技能竖井井壁应接纳非熄灭体,其耐火极限不该低于 1.0h。并壁上反省门的耐火极限不该低于
0.6h;竖并内各层或距离一层楼板处,应接纳与楼板耐火极限相反的非熄灭体作程度防火分开;
穿越程度防火分开的管线四周清闲,应接纳耐火资料严密填堵。
8.2.5医药产业干净厂房每终身产层、每一防火分区或每一干净区的平安出口数量不该少于两个,但
契合下列要求的可设一个:

1甲、乙类消费厂房或消费区修建面积不超越 100m2,且统一日期内的消费人数不超越 5人。
2丙、丁、戊类消费厂房,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》 GB50016的有关规则。

8.2.6平安出口应疏散设置,从消费所在至平安出口不该颠末迂回的职员污染道路,并应设置疏散标
志,平安疏散间隔应契合现行国度规范((修建设计防火标准》 GB50016的有关规则。
8.2.7医药干净区与非干净区、医药干净区与室皮毛通的平安疏散门应向疏散偏向开启,并应加设闭
门器,门扇周围应密闭。
8.2.8医药产业干净厂房及医药干净室(区)同层外墙应设置供消防职员通往厂房干净室《区)的门
窗,门窗的洞口间距大于 80m时,应在该段外墙设置公用消防口。公用消防口的宽度不该小于
750mm,高度不该小于 1800mm,并应设置分明标记。楼层的消防口应设置阳台,并应从二层开
始向下层架设钢梯。
8.2.9,有爆炸风险的医药干净室(区)应设置泄压设备,其泄压值应契合现行国度规范《修建设计
防火标准》 GB50016的有关规则
8.3室内装修
8.3.1医药产业干净厂房的修建围护构造和室内装修,应接纳气密性好且在温度和湿度变革的作用下
变形小的资料。
8.3.2医药干净室(区)内装修应契合下列要求:
1内外表应平整润滑、无裂痕、接口紧密、无颗粒物零落,并应耐洗濯和耐消毒。
2墙壁与空中接壤处宜成弧形。踢脚不该突出墙面。
3当接纳砌体隔墙时,墙面应接纳初级抹灰规范。
8.3.3医药干净室(区)的空中设计,应契合下列要求:
1空中应满意消费工艺的要求。
2空中应全体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮.并应不易积累静电且易于除尘洗濯。
3空中垫层宜配筋,湿润地域垫层应做防潮结构。
8.3.4医药产业干净厂房技能夹层的墙面和顶棚应平整、润滑。需在技能夹层内改换高效氛围过滤器
时,其墙面和顶棚宜接纳涂料饰面。
8.3.5技能夹层接纳轻质吊顶时,宜设置检验走道。
8.3.6修建风道和回风地沟的内外表装修,应与整个送、回风条理相顺应,并应易于除尘。
8.3.7医药干净室(区)和职员污染用室设置外窗时,应接纳气密性好的中空玻璃牢固窗。
8.3.8医药干净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚等的设计,应契合下列要求:
l医药干净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的结构和施工漏洞,应接纳密闭步伐。
2门框不宜设置门槛。
3医药干净地区的门、窗不宜接纳木质资料。需接纳时应经防腐处置,并应有紧密的覆面层。

4无菌干净室(区)的门、窗不该接纳木质资料。

8.3.9医药干净室(区)的门的巨细应满意普通设置装备摆设装置、修缮和改换的要求。门宜朝氛围干净度等
级较高的房间开启.并应加设闭门器。无窗干净室的门上宜设置察看窗。
8.3.10医药干净室(区)的窗宜与内墙面齐平,不宜设置窗台。无菌干净室的窗宜接纳双层玻璃。
8.3.11医药干净室(区)内墙面与顶棚接纳涂料面层时.应接纳耐腐化、耐洗濯、外表润滑和不易
生霉的资料。
8.3.12医药干净室(区)内的颜色宜浓艳柔和。医药干净室(区)内各外表资料的光反射系数.顶
棚和墙面宜为 0.6~0.8.空中宜为 0.15~0.35。
8.3.13医药干净室(区)内装修资料的熄灭功能,应契合现行国度规范《修建外部装修设计防火规
范分 GB50222的有关规则。
9氛围污染

9.1普通规则
9.1.1药品消费情况的氛围干净度品级确实定,除应契合本标准第 3.2.2条的规则外,尚应契合下列
要求:
1医药干净室(区)内有多种工序时,应依据消费工艺要求,接纳相应的氛围干净度品级。

2在满意消费工艺要求的条件下,医药干净室的气流流型宜接纳任务区部分污染或全室氛围污染,
也可接纳任务区部分污染和全室氛围污染相联合的方式。

9.1.2医药干净室(区)内温度、湿度、压差、噪声等情况参数的控制,应契合本标准第 3.2节的规
定。
9.1.3医药干净室(区)内的新颖氛围量,应取下列最大值:
l赔偿室内排风量和坚持室内正压所需新颖氛围量。
2室内每人新颖氛围量不该小于 40m3/h。
9.1.4医药干净室(区)与四周的空间,应按工艺要求维持正压差或负压差。
9.1.5医药干净室(区)不该接纳散热器采暖。
9.1.6医药干净室(区)内的氛围监测和污染空调条理维护要求,应契合附录 B的规则。
9.1.7医药干净室(区)内污染空调条理的验证,应契合附录 C的规则。
9.2污染氛围调理条理
9.2.1氛围干净度 100级、10000级及 100000级的氛围污染处置,应接纳粗效、中效、高效氛围过滤
器三级过滤。氛围干净度 300000级的氛围污染处置,可接纳亚高效氛围过滤器。
9.2.2氛围过滤器的选用和部署方法,应契合下列要求;
1中效氛围过滤器宜会合设置在污染氛围处置机组的正压段。
2高效或亚高效氛围过滤器宜设置在污染氛围调理条理的末了。

3在回风和排风条理中,高效、亚高效氛围过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在条理的负压
段。
4中效、高效氛围过滤器应按小于或即是额外风量选用。
5设置在统一干净区内的高效、亚高效过滤器运转时的阻力和服从宜相近。


9.2.3污染氛围调理条理与普通氛围调理条理应离开设置。
9.2.4下列状况的污染氛围调理条理宜离开设置:
1运转班次或运用日期差别。
2对温、湿度控制要
求差异大。
9.2.5下列状况的污染氛围调理条理的氛围不该循环运用:
l消费进程分发粉尘的干净室(区),其室内氛围如经处置仍不克不及防止穿插净化时。
2消费中运用无机溶媒,且因气体积累可组成爆炸或火警风险的工序。
3病原体操纵区。
4放射性药品消费区。
5消费进程中发生大
t无害物质、异味或挥发性气体的消费工序。
9.2.6消费进程中分发粉尘的医药干净室(区)应设置除尘设备,除尘器应设置在污染氛围调理条理
的负压段。接纳单机除尘时,除尘器应设置在接近发尘点的机房内;如机房门向医药干净室(区)
偏向开启的,机房内情况要求宜与医药干净室(区)相反。间歇运用的除尘条理,应有避免医
药干净室(区)压差变革的步伐。
9.2.7有爆炸风险的除尘条理,应接纳有泄爆和防静电安装的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘
条理的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。
9.2.8医药干净室(区)的排风条理,应契合下列规则:
l应接纳避免室外气体倒灌的步伐。
2排放含有易燃、易爆物质气体的部分排风条理,应接纳防火、防爆步伐。
3对间接排放超越国度排放规范的气体,排放时应接纳处置步伐。
4对含有水蒸气和固结性物质的排风条理,应设置坡度及排放口。
5消费青霉素等特别药品的排风条理应契合木标准第
9.6.4条的规则。
9.2.9接纳熏蒸消毒灭菌的医药干净室(区),应设置消毒排风设备。
9.2.10下列状况的排风条理.应独自设置:
1差别污染氛围调理条理。
2分发粉尘或无害气体的地区。
3排放介质毒性为现行国度规范《职业性打仗毒物危害水平分级》
GB5044中规则的中度危害以上的
地区。
4排放介质混淆后会加剧腐化、添加毒性、发生熄灭和爆炸风险性或发作穿插净化的地区。


5排放易燃、易爆介质的地区。


9.2.11职员污染用室中的换衣室、气闸室,应送人与干净室(区)污染空调条理相反的干净氛围。
职员污染用室的污染氛围,应契合下列要求:
1氛围干净度
100级、10000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为
15次/h。
2氛围干净度
100000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为
10次/h。3氛围洁
净度
300000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为
8次/h。4气闸室的空
气干净度品级应与相连的医药干净室(区)氛围干净度品级相反。


5职员污染用室各房间的氛围应由里向外活动。
6设置在职员污染室内的换鞋、存外套、盟洗、茅厕、淋浴室等消费辅佐房间,应接纳透风步伐。


9.2.12送风、回风和排风的启闭应连锁。正压干净室(区)连锁顺序为先启动送风机,再启动回风
机和排风机:封闭时连锁顺序应相反。
9.2.13非延续运转的医药干净室(区),可依据消费工艺要求设置值班送风。
9.2.14放散少量无害气体或有爆炸气体的医药干净室(区)应设置变乱排风安装,变乱排风条理应
设置主动和手动控制开关,手动控制开关应辨别设置在干净室(区)内和干净室(区)外便于
操纵的所在。
9.2.15医药产业干净厂房疏散走廊应设置排烟设备。医药产业干净厂房防排烟设计应契合现行国度
规范《修建设计防火标准》
GB50016的有关规则。
9.2.16污染空调条理噪声超越容许值时,应接纳隔声、消声、隔振等步伐,消声设备不得影响干净
室污染条件。
9.2.17医药干净室(区)的压差应契合本标准第
3.2.4条的规则。污染空调条理应接纳维持条理风量
和医药干净室(区)内各房间压差的步伐。
9.2.18下列医药干净室(区)应设置指示压差的安装:
1差别氛围干净度品级的干净室(区)之间。
2无菌干净室与非无菌干净室之间。
3按本标准第
9.2.19条的规则,需坚持绝对负压的房间。
4职员污染用室和物料污染用室的气闸室。
9.2.19下列医药干净室(区)应与相邻医药干净室(区)坚持绝对负压:
1消费进程中分发粉尘的医药干净室(区)。
2消费进程中运用无机溶媒的医药干净室(区)。
3消费进程中发生大是无害物质、热湿气体和异味的医药干净室(区)。
4青霉素等特别药品的精制、枯燥、包装室及其制剂产物的分装室。
5病原体操纵区。
6放射性药品消费区。

9.2.20质量控制实行室污染空调条理的设置,应契合下列要求:
1实行室污染空调条理应与药品消费区离开。
2无菌反省室、微生物限制反省实行室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的氛围干净度
品级,应契合本标准第 5.1.13条的规则。
3阳性比较室和放射性同位素检定室等实行室不该应用回风,室内氛围应颠末滤后间接排至室外。

9.2.21中药消费中要求“按医药干净室(区)办理”的工序,其氛围调理和透风,应契合下列规则:
l应接纳透风步伐或设置氛围调理条理。
2进入消费地区的氛围应颠末粗效、中效氛围过滤器两级过滤,室内应坚持微正压。
3消费进程中分发粉尘、无害物的房间应设置除尘或排风条理。
9.2.22部分氛围干净度 100级的单向流安装的设置,应契合下列要求:
1应掩盖表露非终极灭菌无菌药品、包装容器及传送设备的全部地区。
2当单向流安装面积较大,且接纳室内循环风运转时,应接纳增加氛围干净度 100级地区与室内周
围情况温差的步伐,氛围干净度 100级地区内的温度不该大于室内设计温度 2℃,并不该高于
24℃。
3氛围干净度 100级的单向流安装,应接纳侧墙下部或空中格栅回风。
4部分氛围干净度 100级的单向流安装外缘宜设置围帘,围帘高度宜低于操纵面。 5单向流安装的设
置应便于装置、维修及改换氛围过滤器。

9.2.23污染氛围调理条理的氛围处置机组的设计和选用,应契合下列要求:
l氛围处置机组应有精良的气密性.箱内静压为 1000Pa时,漏风率不得大于 1%。
2氛围处置机组内外表应润滑、耐腐化和易于干净。
3氛围处置机组应有精良的绝热功能,表面面不得结露。
4氛围处置机组的送风机应按污染氛围调理条理的总风量和总阻力选择,各级氛围过滤器的阻力应
按其初阻力的 1.5一 2.0倍盘算。
5氛围处置机组的全体构造应有充足的强度,在运输、装置及运转时不得呈现机组外壳变形。

9.3气流流型和送风量
9.3.1气流流型的设计应契合下列要求:
1气流流型应满意氛围干净度品级的要求,氛围干净度 100级时,气流应接纳单向流流型。
2氛围干净度 10000级、100000级和 300000级时,气流应接纳非单向流流型。非单向流气流流型应
增加涡流区。
3医药干净室(区)气流散布应平均。气流流速应满意消费工艺、氛围干净度品级和人体卫生的要
求。

9.3.2医药干净室(区)气流的送、回风方法应契合下列要求:

1医药干净室(区)气流的送、回风方法应契合表
9.3.2的规则。

9.3.2医药干净室(区)气流的送、回风方法

医药干净室(区)
氛围干净度品级
气流流型送、回风方法
100级单向流程度、直
10000级非单向流顶送下侧回、侧送下侧回
100000级
非单向流顶送下侧回、侧送下侧、顶送顶回
300000级

2分发粉尘或无害物质的医药干净室(区),不该接纳走廊回风,且不宜接纳顶部回风。


9.3.3医药干净室(区)内种种设备的部署,应满意气流流型和氛围干净度品级的要求,并应契合下
列规则:
l单向流医药干净室(区)内不宜部署干净任务台;在非单向流医药干净室(区)内设置单向流干净
任务台时,其地位宜阔别回风口。
2易发生净化的工艺设置装备摆设左近应设置排风口。
3有部分排风安装或需排风的工艺设置装备摆设,宜部署在医药干净室(区)上风侧。
4有发热量大的设置装备摆设时,应有增加热气流对气流散布影响的步伐。
5余压阀宜设置在干净氛围流的下
风侧。


9.3.4医药干净室(区)的送风量,应取下列最大值:
l按表
9.3.4中有关数据盘算或按室内发尘盆盘算。
2依据热、湿负荷盘算确定的送风量。
3向医药干净室(区)内供应的新颖氛围量。

9.3.4氛围干净度品级和送风
t(静态)
氛围干净度品级气流流型均匀风速(m/s)换气次数(次/h)
100级单向流
0.2~0.5 —
10000级非单向流
— 15~25
100000级非单向流
— 10~15
300000级非单向流
— 8~12

注:
l换气次数实用于层高小于
4m的医药干净室(区)。2室内子员少、发尘少、热源少时应接纳下
限值。


9.4风管和附件
9.4.1风管断面尺寸应满意对内壁干净处置的要求,宜设置打扫口。风管应接纳不易零落颗粒物质、
不易锈蚀,且耐消毒的资料。
9.4.2污染氛围调理条理应按需求设置电动密闭阀、风量调理阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁
净室(区)的送、回风管段,应设置风量调理阀。
9.4.3下列状况的透风、污染氛围调理条理的风管,应设置防火阀:

l风管穿越防火区的隔墙处,穿越变形缝的防火隔墙的两侧。
2污染空调条理总风管穿越透风、氛围调理机房的隔墙和楼板处。
3垂直风管与每层程度风管交代的程度管段上。
4程度风管与垂直风管处于差别的防火分区时,程度风管与垂直风管的交代处。


9.4.4风管穿越运用易燃、易爆介质消费区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。
9.4.5医药
干净室(区)污染氛围调理条理的风管和调理阀,以及高效氛围过滤器的维护网、孔板和分散
孔板等附件的制造资料和涂料,应依据保送氛围干净度品级及所处氛围情况条件确定。
9.4.6医药干净室(区)内排风条理的风管、调理阀和止回阀等附件的制造资料和涂料,应依据扫除
气体的性子及所处氛围情况条件确定。
9.4.7用于无菌干净室(区)的送风管、排风管、风阀及风口的制造资料和涂料,应耐受消毒剂的腐
蚀。
9.4.8在氛围过滤器前后,应设置测压孔或压差计。各条理风口的高效及亚高效氛围过滤器设置的压
差计不宜少于两支。在新风管以及送风、回风和排风总管上,应设置风量测定孔。
9.4.9风管、附件及辅佐资料的选择,应契合现行国度规范《干净厂房设计标准》
GB50073的有关规
定。
9.5监测与控制
9.5.1医药产业干净厂房应设置污染氛围调理条理主动监测与控制安装。安装应具有参数检测、参数
主动调理与控制、工况主动转换、设置装备摆设形态表现、连锁与维护等功用。
9.5.2在污染氛围调理条理运转中,应对医药干净室(区)的氛围干净度、温湿度、有检测要求的室
内压差、污染空调机组等静态、动向运转及有关参数停止及时表现和记载,并应对送风风量等
要害参数予以超限报警。
9.5.3污染氛围调理条理的风机宜接纳变频控制。总风管上宜设置风量传感器及表现器。
9.5.4污染氛围调理条理的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电维护。接纳电
加湿时应设置无水维护。加热器的金属风管应接地。
9.5.5污染氛围调理冷热源和氛围调理水条理的监测和控制,应契合现行国度规范《采暖透风与氛围
调理设计标准》GB50019的有关规则。
9.6青霉素等药品消费干净室的特别要求
9.6.1下列特别药品消费的污染氛围调理条理应独立设置,其排风口应位于其他药品污染空调条理进
风口整年最大频率风向的上风侧,并应高于该修建物屋面和污染空调条理的进风口:
1青霉素等高致敏性药品。
2β—内酰胺构造类药品。
3避孕药品。
4激素类药品。
5抗肿瘤类药品。


6强毒微生物及芽袍菌成品。
7放射性药品。
8有菌(毒)操纵区。

9.6.2青霉素等特别药品的精制、枯燥、包装室及其制剂产物的分装室的室内应坚持正压,与相邻房
间或地区之间应坚持绝对负压。
9.6.3青霉素等特别药品的消费区,应接纳避免氛围分散至其他相邻地区的步伐。
9.6.4青霉素等特别药品消费区的氛围均应经高效氛围过滤器过滤后排放。二类风险度以上病原体操
作区及生物平安室,应将排风条理的高效氛围过滤器装置在医药干净室(区)内的排风口处。
10给水排水

10.1普通规则
10.1.1医药干净室(区)的给排水干管,应敷设在技能夹层或技能夹道内,也可地下埋设。 10.1.2医
药干净室(区)内应少敷设管道,与本地区有关管道不宜穿越,引人医药干净室(区)内的支
管宜暗敷。
10.1.3医药干净室(区)内的管道表面面应接纳防结露步伐。防结露表面层应润滑、易于洗濯,并
不得对医药干净室(区)形成净化。
10.1.4给排水支管穿越医药干净室(区)顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管,管道与套道之间应密封,
无法设置套管的部位应接纳密封步伐。
10.2给水
10.2.1医药干净室(区)应依据消费、生存和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求,
辨别设置直流、循环或反复应用的给水条理。
10.2.2给水管材的选择,应契合下列要求:
l生存给水管应选用耐腐化、装置衔接方便管材,可接纳塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不
锈钢管及经防腐处置的钢管。
2循环冷却水管道宜接纳钢管。 3管道的配件宜接纳与管道资料相应的资料。

10.2.3职员污染用室的盟洗室内宜供给热水。
10.2.4医药产业干净厂房四周宜设置洒水设备。
10.3排水
10.3.1医药产业干净厂房的排水条理,应依据消费排挤的废水性子、浓度、水量等确定。无害废水
应经废水处置,到达国度排放规范后排挤。
10.3.2医药干净室(区)内的排水设置装备摆设以及与重力回水管道相连的设置装备摆设,必需在其排挤口以下部位
设置水封安装,水封高度不该小于 50mm。排水条理应设置透气安装。
10.3.3排水立管不该穿过氛围干净度 100级、10000级的医药干净室(区);排水立管穿越其他医药
干净室(区)时,不该设置反省口。

10.3.4医药干净室(区)边疆漏的设置,应契合下列要求:
l氛围干净度 100级的医药干净室(区)内不该设置地漏。
2氛围干净度 10000级、100000级的医药干净室(区)内,应少设置地漏;需设置时,地漏材质应
不易腐化,内外表应光亮、易于洗濯,应有密封盖,并应耐消毒灭菌。
3氛围干净度 100级、10000级的医药干净室(区)内不宜设置排沟渠。

10.3.5医药产业干净厂房内应接纳不易积蓄污物并易于打扫的卫生用具、管材、管架及其附件。
10.3.6排水管道资料的选择,应契合下列要求:
l排水管道应选用修建排水塑料管及管件,也可选用柔性接口机制排水铸铁管及音件。
2当排水温度大于 40℃时,应选用金属排水管或耐热塑料排水管。
l0.4消防设备
10.4.1医药产业干净厂房的消防设计应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规
定。
10.4.2医药产业干净厂房消防设备的设置,应依据消费的火警风险性分类、修建耐火品级、修建物
体积以及消费特点等确定。
10.4.3医药产业干净厂房消火栓的设置,应契合下列要求;
1消火栓宜设置在非干净地区或氛围干净度品级低的地区。设置在医药干净地区的消火栓宜嵌人安
装。
2消火栓给水条理的消防用水量不该小于 10L/s,每股水里不该小于 5L/s。
3消火栓同时运用的水枪数不该少于两支,水枪空虚水柱不该小于 10m。
4消火栓的栓口直径应为 65mm,装备的水带长度不该大于 25m,水枪喷嘴口径不该小于 19mm。

10.4.4医药干净室(区)及其可通畅的技能夹层和技能夹道内,应同时设置灭火设备和消防给水系
统。
10.4.5医药产业干净厂房设置装备摆设的灭兵器,应满意现行国度规范(
((修建灭兵器设置装备摆设标准》GB50140
的有关规则。
l0.4.6安排宝贵设置装备摆设仪器、物料的医药干净室(区)设置牢固灭火设备时,除应契合现行国度规范《建
筑设计防火标准》GB50016的有关规则外,尚应契合下列要求:
l当设置气体灭火条理时,不该接纳卤代烷以及能招致职员窒息的灭火剂。
2当设置主动喷水灭火条理时,宜接纳预作用式主动喷水安装。

10.4.7消防给水管道资料的选择,应契合下列要求:
1消火栓条理应接纳钢管及相应的管件。
2主动喷水灭火条理应接纳表里热镀锌钢管,也可接纳铜管、不锈钢管和相应的管件。
ll电气


11.1配电
11.1.1医药产业干净厂房的用电负荷品级和供电要求,应依据现行国度规范《供配电条理设计标准》
GB50052和消费工艺确定。污染氛围调理条理用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。
11.1.2医药产业干净厂房的电源进线,应设置堵截安装。堵截安装宜设置在医药干净地区外便于操
作办理的所在。
11.1.3医药产业干净厂房的消防用电设置装备摆设的供配电设计,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016的有关规则。
11.1.4医药干净室(区)内的配电设置装备摆设,应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗
拆卸电箱及插座箱。医药干净室(区)内不宜设置大型落地装置的配电设置装备摆设,功率较大的设置装备摆设
宜由配电室间接供电。
11.1.5医药产业干净厂房内的配电线路,宜按消费地区设置配电回路。
11.1.6医药产业干净厂房透风条理的配电线路,宜依据差别防火分区设置配电回路。
11.1.7医药干净室(区)内的电气管线宜敷设在技能夹层或技能夹道内,管材应接纳非熄灭体。医
药干净室(区)内衔接至设置装备摆设的电线管线和接地线宜暗敷,电气线路维护管宜接纳不锈钢或其
他不易锈蚀的资料,接地线宜接纳不锈钢资料。
11.1.8医药干净室(区)内的电气管线管口,以及装置于墙上的种种电器设置装备摆设与墙体接缝处均应密
封。
11.2照明
11.2.1医药干净室(区)内的照明光源,宜米用筒效灾光灯。消费工艺有特别要求达不到照明设计
的技能经济目标时,也可接纳其他光源。
11.2.2医药干净室(区)内应选用内部造型复杂、不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的照明灯具。
11.2.3医药干净室(区)内的照明灯具宜吸顶明装,灯具与顶棚接缝处应接纳密封步伐。需接纳嵌
人顶棚暗装时,装置漏洞应密封,其灯具构造应便于打扫,以及便于在顶棚下改换灯管及检验。
紫外线消毒灯的控制开关应设置在干净室(区)外。
1l.2.4医药干净室(区)应依据实践任务的要求提供照度。照度值应契合本标准第
3.2.5条的要求。


11.2.5医药干净室(区)次要任务室,般照明的照度平均度不该小于
0.7。
11.2.6有爆炸风险的医药干净室(区),照明灯具的选用和装置.应契合现行国度规范《爆炸和火警
风险情况电力安装设计标准》GB50058的有关规则。
11.2.7医药产业干净厂房内应设置备用照明,并应满意所需场合或部位运动和操纵的最低照明。
11.2.8医药产业干净厂房内应设置应急照明。在平安出口和疏散通道及转角处设置的疏散标记,应
契合现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016的有关规则。在公用消防口处应设置白色应
急照明灯。
11.2.9医药产业干净厂房的技能夹层内宜按需求设置检验照明。
11.3通讯

11.3.1医药产业干净厂房内应设置与厂房表里联络的通讯安装。医药干净室(区)内宜选用不易积
尘、便于擦拭、易十消毒火菌的干净德律风。
11.3.2医药产业干净厂房可依据十产办理和消费工艺的要求.设置闭路电视监督条理。
11.3.3医药产业干净厂房的消费区(包罗技能夹层)等应设置火警探测器。医药产业干净厂房消费
区及走廊应设置手动火警报普按钮。
11.3.4医药产业干净厂房应设置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不该设置在医药干净窒
(区)内。消防值班室或控制室应设置消防公用德律风总机。
11.3.5医药产业干净厂房的消防控制设置装备摆设及线路衔接、控制设置装备摆设的控制及表现功用,应契合现行国
家规范《修建设计防火标准》 GB50016和《火警主动报警条理设计标准》 GB50116和《火警自
动报警条理施工及验收标准》 GB50166等的有关规则。医药干净室(区)内火警报警应停止核
实。
11.3.6医药产业干净厂房中易燃、易爆气体的贮存、运用场合、管道入口室及管道阀门等易走漏的
中央,应设置可燃气体探测器。有毒气体的贮存和运用场合应设置气体检测器。报警信号应联
动启动或手动启动相应的变乱排风机,并应将报替信号送至控制室。
11.4静电防护及接地
11.4.1医药产业干净厂房应依据工艺消费要求接纳静电防护步伐。
11.4.2医药干净室(区)内的防静电空中,其功能应契合下列要求:
l空中的面层应具有导电功能,并应坚持永劫 l即胜能波动。
2空中的表层应接纳静电耗散性的资料,其外表电阻率应为 1.0×105~1.0×1012Ω·cm或体积电阻
率为 1.0×10 4~1.0×1011Ω·cm。
3空中应接纳导电泄放步伐和接地结构,其对地泄放电阻值应为 1.0×105l~10× 109Ω。

11.4.3医药干净室(区)的污染氛围调理条理,应接纳防静电接地步伐。
11.4.4医药干净室(区)内发生静电危害的设置装备摆设、活动液体、气体或粉体管道应接纳防静电接地措
施,此中有爆炸和火警风险的设置装备摆设和管道应契合现行国度规范《爆炸和火警风险情况安装设计
标准》GB50058的有关规则。
11.4.5医药产业干净厂房内差别功用的接地条理的设计应契合等电位衔接的要求。
11.4.6接地条理宜接纳综合接中央式,接地电阻值应小于或即是 IΩ;选择疏散接中央式时,种种功
能接地条理的接地体与防雷接地条理的接地体之间的间隔应大于 20m。医药产业干净厂房的防
雷接地条理设计应契合现行国度规范《修建物防雷设计标准》GB50057的有关规则。
附录 A药品消费情况的氛围干净度品级举例

表 A药品消费情况的氛围干净度品级举例

氛围干净品级
工序
药品分类
举例
100级 10000级 100000级 300000级


无菌药品
终极灭菌药品
大容量注射剂
(≥50ml)灌封
(背吸为
1000
级)
1.注射剂,稀配,
滤过
2.小容量注射
剂的灌封
3间接打仗药品
的包装资料的
终极处置
注射剂浓配或
接纳密闭条理
的稀配

非终极灭菌药品
1.灌装前不需
要除菌滤过的
药液配制
2.注射剂的灌
封,分装和压塞
3.间接打仗药
品的包装资料
终极处置后暴
露情况(或配景

10000级)
灌装前需除菌
滤过的药液配

1.轧盖
2.间接打仗药
品的包装资料
最初一次精洗

别的无菌药品
—供角膜创伤或
手术用滴眼剂
的配制灌装


非无菌药品


— 1.非终极灭菌
口服液体药品
的表露工序
2.深部构造创
伤外用药品
3.眼用药品的
表露工序
4.除直肠用药
外的腔道用药
的表露工序
5.间接打仗以
上药品的包装
资料终极处置
的表露工序
1.终极灭菌口
服液体药品的
表露工序
2.口服固体药
品的表露工序
3.表皮外用药
品的表露工序
4.直肠用药的
表露工序
5.间接打仗以
上药品的包装
资料终极处置
的表露工序

续表
A

氛围干净品级
工序
举例
药品分类
100级 10000级 100000级 300000级
质料药
无菌质料药
精制、枯燥、包
装的表露情况
(配景为
10000
级)



非无菌质料药


—精制、枯燥、包


装的表露情况




灌装前不经除菌过
滤的成品
配制、兼并、精
制、冻干、加塞、
添加波动剂、佐
剂、灭活剂等
— — —
灌装前经除菌过滤
的成品
灌封配制、兼并、精
制、添加波动
剂、佐剂、灭活
剂、除药过滤、
超滤等
— —

— — 1.质料血浆的
兼并
2.非高温提取
3.分装前巴氏
消毒
4.轧盖
5.终极容器精
洗等

口服制剂
— —发酵、培育密闭
条理(表露局部
需无菌操纵)

酶联免疫吸附试剂
— —包装、配液、分
装、枯燥

体外免疫试剂 — —配制、灌装 —
深部构造和大面积
体表创伤用成品
— — — —
无菌药品同无菌药品相干要求 —
放射性药品
非无菌药品 — —同非无菌药品相干要求
无菌质料药同无菌质料药 —
非无菌质料药 — —同非无菌质料药
放射性免疫剖析盒
各组分
— — —制备
非创面外用制剂 — — —制备
中药
间接入药的净药材
— — —配料、破坏、混
合、过筛
无菌药品同无菌药品相干要求 —
— — —同非无菌药品相干要求

附录 B医药干净室(区)的维护办理

B.0.1医药干净室(区)的运用,应契合下列规则:
l职员应按本标准第 5.2.4条的污染顺序收支医药干净室(区).限定非本干净室(区)职员进人医药

干净室(区)。
2物料、工用具,设置装备摆设等进人医药干净室(区)前必需污染.进人无菌干净室(区)前还须消毒灭
菌。物料、工用具、设置装备摆设等污染和消毒灭菌后.应经通报窗或气闸室进入医药干净室(区)。
3氛围干净度 100级、10000级的污染氛围调理条理宜延续运转。非延续运转的医药干净室(区).在
非消费班次时.污染氛围调理条理应有坚持室内正压、避免室内结露的步伐。
4当医药沽净室吸(区)接纳高度真空吸尘器停止请扫时,必需活期反省吸尘雄排气口的含尘浓度。

B.0.2医药干净室(区)的氛围监测.应契合下列要求:
l应对医药沽净室(区)氛围活期监测,监测项目和频次应契合表 B.0.2的规则。特别要求的医药洁
净室(区)另行规则,
表 B.0.2医药干净室《区】氛围监测项目和频次

监测项目
监测频次
100 10000 100000 300000
温度、湿度 2次/班 2次/班 2次/班 2次/班
风速、风量 1次/周 1次/月 1次/月 1次/月
压差值 1次/周 1次/月 1次/月 1次/月
灰尘粒子 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年
沉降菌 1次/班 1次 d 1~2次/月 1次/月
浮游菌 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年

2下列状况应改换高效过滤器:

1)气流速率低落.即便改换初效、中效氛围过滤器后.气流速率仍不克不及增大时。
2)高效氛围过滤器的阻力到达初阻力的 1.5~2倍时,
3)高效氛围过滤器呈现无法修补的渗漏时。
B.0.3医药干净室(区)的维护,应契合下列要求:
l医药干净室(区)的维护办理,应包罗对污染氛围调理条理、消费设置装备摆设、设备和操纵职员的办理;
应树立相应的办理制度和记载。
2运用具有腐化、易越、易爆等有毒无害物品的医药干净室(区),应有相应的平安步伐.
3应树立医药干净室(区)方案检验制度,对污染氛围调理条理实验活期检验、颐养制度。检验、

颐养记载应存档。

附录 C医药干净室(区)的验证

C.0.1医药干净宰(区)的验证.应包罗下列内容:
l医药干净室(区)的验证,应包罗室内条理及设备,如污染氛围、工艺用水等条理及设备的装置确
认、运转确认和功能确认,
2条理及设备的装置确认.应包罗各分部工程的表面反省和单机试运转。
3条理及设备的运转确认.应在装置确认及格落伍行。内容应包罗带冷(热)源的条理结合试运转,


并不该少于 8h。
4医药干净室(区)的综合功能确认.应包罗表 C.0.1项目标检测和评价。
表 C.0二医药干净室(区)综合功能评定检测项目

序号检测项目单向流非单向流
1
条理送风、新风、排风量检测
室内送风、回风、排风量检测
2 静压值检测
3 截面均匀风检测意外
4 氛围干净度品级检测
5 浮游菌、沉降菌检测
3 室内温度、绝对湿度检测
7 室内噪声级检测
8 室内照度和平均度检测
9 流线平行性须要时检测
10 自净日期须要时检测

C.0.2医药干净室(区)的验证,应契合下列规则
l国度现行规范:《干净室施工及验收标准《》 JCJ71。
2Z现行国度规范《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法》 GB/T16292。
3现行国度规范《医药产业干净净室(区)浮悬菌的测试办法》 GB/T16293。
4现行国度规范《医药产业干净室(区)沉降菌的测试办法》 GB/T16294。
5国度现行《药品消费质量办理标准》。
6现行《中华人民共和国药典》。
C.0.3医药干净窒(区)的验证。应包罗下列文件:
1医药沽净室(区)次要设计文件和完工图;
2次要设置装备摆设的出厂及格证书.查验文件。
3设置装备摆设开箱检杳记载、管道压力实验记载、管道条理吹洗脱脂记载、风管漏风记载,完工验收记载。
4单机试运转、条理结合试运转和医药干净室(区)功能测试记载。
本标准用词阐明
1为便于在实行本标准条文时区别看待,对要求严厉水平差别的用同阐明如下:

1)表现很严厉,非如许做不行的用词:
正面词藻用’‘必需”.背面词藻用”严禁”。
2)表现严厉,在正常悄况下均应如许做的用词:
正面词藻用“应”.背面词藻用“不该”或“不得”。

3)表现容许稍有选择,在条件答应时起首应这洋做的用词:
正面词藻用“宜”,背面词藻用“不宜”
;表现有选择,在肯定条件下可以如许做的用词.接纳“可”。
2本标准中指明应按其他有关规范、标准实行的写法为“应契合……的规则”或“应按……实行”。

中华人民共和国国度规范
医药产业干净厂房设计标准
CB50457一 2008
条文阐明



目 次

l总则............................................................................................................................................................38
3消费地区的情况参数 ...............................................................................................................................38
31普通规则.........................................................................................................................................38


3.2情况参数的设计要求 .....................................................................................................................38
4厂址选择和总立体部署 ............................................................................................................................40


4.1厂址选择........................................................................................................................................40


4.2总立体部署 ....................................................................................................................................41
5工艺设计...................................................................................................................................................42


5.1工艺结构........................................................................................................................................42


5.2职员污染........................................................................................................................................46


5.3物料污染........................................................................................................................................48


5.4工艺用水........................................................................................................................................48
6工艺管道...................................................................................................................................................51


6.1普通规则........................................................................................................................................51


6.2管道资料、阀门和附件 .................................................................................................................52


6.3管道的装置、保温 .........................................................................................................................52


6.4平安技能........................................................................................................................................53
7设置装备摆设...........................................................................................................................................................53


7.1普通规则........................................................................................................................................53


7.2设计和选用 ....................................................................................................................................54
8修建...........................................................................................................................................................55


8.1普通规则........................................................................................................................................55


8.2防火和疏散 ....................................................................................................................................56


8.3室内装修 .....................................................................................................................................57
9氛围污染...................................................................................................................................................58


9.1普通规则........................................................................................................................................58


9.2污染氛围调理条理 .........................................................................................................................59


9.3气流流型和送风量 .........................................................................................................................64


9.4风管和附件 ....................................................................................................................................66


9.5监测与控制 ....................................................................................................................................67


9.6青霉素等药品消费干净室的特别要求 .........................................................................................68
10给水排水.................................................................................................................................................68


10.1普通规则 ......................................................................................................................................68


10.2给水..............................................................................................................................................69


10.3排水..............................................................................................................................................69


10.4消防设备 ......................................................................................................................................69
11电气.........................................................................................................................................................70


11.1配电..............................................................................................................................................70


11.2照明..............................................................................................................................................71


11.3通讯..............................................................................................................................................72


11.4静电防护及接地 ...........................................................................................................................73



l总则

1.0.1、1.0.2本标准为天下通用的医药产业干净厂房设计的国度规范,顺应于新建,扩建和改建医药
产业干净厂房的设计。庆药产业干净厂房是指药品制剂、质料药、生物成品、放射性药品、药用
辅料、间接打仗药品的药用包装资料等消费中有氛围干净度品级要求的厂房。关于含有药用身分
的非医药产物、非人用药品、无菌医疗用具、医院制剂等消费中有氛围干净度品级要求厂房的设
计.可参照本标准实行。
药品分类庞大,制剂剂型多.产物消费工艺对消费情况控制各不相反,加之国际外 GMP的停顿,都
会给设计提出新的要求。为了更好地表现国度规范的准绳性和通用性,使其条款绝对波动而不用
随着工艺技能的提高而频仍修正。因而.本标准所列各项规则均为医药产业干净厂房设计的根本
要求.运用时应起首精确.完好地实行本标准.

3消费地区的情况参数

31普通规则

3.1.2氛围中影响药质量带的净化物质不但是微粒.另一个次要的净化物质是微生物。固然大少数微
生物对人有害.致病菌只是此中多数.但微生物的生活特点使得它对药品的危害性比微粒愈甚.微
生物多指细菌和真菌.在氛围中常黏附于微粒或以菌团方式存在。
药品受微粒和微生物净化后会蜕变,一旦进入人体将间接影响人体安康.乃至危及人的生命平安。
因而,与其他产业干净厂房差别.医药干净室(区)必需以微粉和微生物为情况控制的次要工具

3.2情况参数的设计要求
3.2.1GMP是国际通畅的药品消费和质量办理的根本原则,是 Good Manufacturing Practice。的英文缩
写.《药品消费和质量办理标准》,是 GMP的中文译名。天下上次要兴旺国度和国际构造都订定了
GMP.我国于 1988年公布了国度 GMP。现行版为 1998年修订版,简称 GMP,(1998)。
医药干净室(区)的氛围干净度品级规范间接援用了我国 GMP(1998)的规则。本标准制定进程中
也曾思索等效接纳国际规范 ISO14644-1—“干净室及相干被控情况——(一)氛围干净度的分级”,
以便与国际接轨。但是.由于以下缘由而保持:

l该规范的氛围干净度仅以氛围中的悬浮粒子浓度停止分级.没有相应的微生物容许值。
2该规范的氛围干净度品级所规则的种种粒径悬浮粒子最大浓度限值(表 l)与我国 GMP(1998)
的干净室(区)氛围干净度级别表中悬浮粒子最大容许位(表 2)不尽相反,此中 5μm拉子的控
制要求相差更大。
表 ISO14644-1干净室及干净区氛围中悬浮粒子干净度品级

ISO品级大于或即是表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
序数(N) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISOClass1 10 2
ISOClass2 100 24 10 4
ISOClass3 1000 237 1.2 35 8
ISOClass4 10000 2370 1020 352 83
ISOClass5 100000 23700 10200 3520 832 29


ISOClass6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISOClass7 352000 83200 2930
ISOClass8 3520000 832000 29300
ISOClass9 35200000 8320000 29000


2GMP(1998)干净室{区)氛围干净度品级

氛围干净度品级
悬浮粒子最大容许数(个/m3)微生物最大容许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/盒)
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 15

3该规范氛围中悬浮粒子干净度以品级序数“
ISOClassN级表现,而我国
GMP(1998)的干净

室(区)氛围干净度级别表中的
300000级,其悬浮粉子最大容许值无法在
ISOClassN级之间内

插至相应级别。同时,思索到天下上次要兴旺国度和国际构造的
GMP至今都没有等效接纳
ISO1

4644-1规范.因而本标准西医药干净室(区)氛围干净度品级规范未接纳
ISO14644-1规范。


3.2.2《药品消费和质世办理标准》(GMF)对药品消费次要工序情况的氛围干净度品级提出了明白的
要求。是医药产业干净厂房设计的次要根据。附录
A系依据我国
GMP(1998)附录二“无菌药
品”、附录三“非无菌药品”、附录四“质料药”、附录五“生物成品”、附录六“放射性药品”
中有关规则整理。与附录
A所列次要工序配套的其他工序,其氛围干净度品级可参照附录
A相
关内容确定。
3.2.3我国
GMP(1998)第
17条规则.‘无特别要求时,干净室(区)的温度应控制在
18~26℃.相
对湿度控制在
45%~65
%"由于药品消费情况中.氛围干净度
100级、1000。级多用于无菌药品
消费的次要工序或对情况要求较高的场听,100000级、300000级则常用于非无菌药品消费或与
无菌药品消费配套的辅佐消费工序.两者相比.前者对情况控制要求更严;为此,本标准把
100
级、10000级医药干净室(区)的温度控制范畴定在
20~24℃.绝对湿度控制范畴定在
45%~
60%。100000级、300000级医药干净室(区)温度控制范畴仍为
18~26℃.绝对湿度控制范畴

45%~6
5%。
我国
GMP(1098)第
17条同时规则“干净室(区)的温度和绝对湿度应与药品消费工艺要求相顺应”。
因而本标准规则.消费工艺对温度和湿度有特别要求时,应依据工艺要求确定。比方某些抗生
素的无菌粉针剂、口服片及泡腾片等极易吸湿,并且吸湿后会低落效价.乃至生效.消费区必
须依据工艺要求确定绝对湿度;再如大少数生物成品,不克不及接纳终极灭菌的办法,必需经过生
产进程的无菌操纵来确保产物无菌.并用高温、低湿方法克制微生物的繁衍。由于和,微生物
的代谢能够招致产物中细菌内毒素的添加.受细菌内毒素净化的药品一旦注入人体后会发生热
原反响,严峻的会危及生命。因而需求将氛围干净度品级要求高的医药干净室(区)情况温湿
度控制在较低的范畴。


3.2.4为了包管医药干净室(区)区在正常任务或氛围均衡临时遭到毁坏时,气流都能从氛围干净度

高的地区流向氛围干净变低的地区.使医药干净(区)的氛围干净度不会遭到净化氛围的搅扰,
以是医药干净室(区)之间必需坚持肯定的压差.

压差道的巨细应选择得当.压差值选择过小.干净室(区)的压差很容易被毁坏.氛围干净度就会
遭到影响。压差值选择过大.会使污染空调条理的新风量增大.空调负荷添加.同时使中效、
高效氛围过滤器运用寿命延长,故很不经济。因而.医药干净室(区)压差值的巨细应依据我
国现有干净室的建立经历.参照国际外有关规范和实验研讨的后果公道地确定

对此.国际规范 ISO14644-l、美国联邦规范 FS209E、日本产业规范 JIS9920、俄罗斯国度规范
TOCTP50766-95等现行的有关干净度规范中都有明白规则,固然各个国度规则差别品级的干净
室之问、干净室与相邻的无干净度级另外房间之间的最小压差值不尽相反,但最小压差值都在
5Pa以上.

关于干净室与室外的最小压差,据《干净厂房设计标准》GB50073体例组研讨后果,当室外风速大
于 3m/h时.发生的风压力靠近 5Pa.若沽净室内压差值为 5pa时.室外的净化氛围就有能够渗
漏到室内。由《采暖透风和氛围调理设计标准》GB50019体例组提供的天下气候材料统计。全
国 203个都会中有 74个都会的冬夏均匀风速大于 3m/s,占总数的 36.4%。因而.干净室与室
外的最小压差俏必需大于 5Pa.才干抵挡 pgc外净化氛围的浸透.本标准参照现行国度规范《洁
净厂房设计标准》GB50073,将医药干净室(区)与室外的最小压差值定为 10Pa.

3.2.5国际照明委员会( CIE)《室内照明指南》规则,无窗厂房的照度最低不克不及小于 500lx。依据我
国现有的电力程度,应以满意比较明的根本要求为根据.最低照度为 150Lx时根本上能满意工
人生理、心思上的要求。为进步消费服从,本标准接纳我国 GMP(1998)第 14条规则“次要
任务室的照度宜为 300Lx;比较度有特别要求的消费部位可设置部分照明”。至于辅佐任务室、
走廊、气闸室、职员污染和物料污染用室,思索到与消费车间的明暗顺应题目,规则其照度值
不宜低于 150lx。
3.2.6ISO/DIS14644-4规范中规则:“应根据干净室内子的舒服和平安要求及情况(如其他设置装备摆设)的背
景声压级来选择适合的声压级。干净室的声压级范畴为 40~65dB(A)”。干净室情况下的噪声
控制次要在于保证正常操纵运转,满意须要的说话联络,提供舒服的任务情况。绝大少数国际
外规范给出的容许值范畴在 65~0dB(A)。依据“干净厂房噪声评价与规范的研讨”效果,以
65dB(A)作为干净室噪声允许值规范,感触高懊恼的工人低于 30%,对会合肉体感触有较高
影响的工人不到 10%,而对任务速率、举措精确性的影响则可疏忽.从国际几个行业对差别气
流流型干净室的静态和动向噪声所停止的剖析标明,差别气流流型的静态噪声有较大差别。非
单向流干净室的静态噪声实测值在 41~64dB(A)范畴内,均匀为 54dB(A);单向流、混淆流
干净室的静态噪声实测值在 51~75dB(A)范畴内,均匀为 65dB(A)。
4厂址选择和总立体部署

4.1厂址选择
4.1.1干净厂房与其他产业厂房的区别在于干净厂房内的消费工艺有氛围干净度要求;医药产业干净
厂房与其他产业干净厂房相比,氛围干净度规范又有微生物的控制要求。此中,无菌药品对生
产情况的微生物量控制更为严厉。但是,室外大气中含有少量尘粒和细菌,占有关材料标明,
差别地区情况的大气含尘、含菌浓度有很大差别(表 3)。
表 3国际室外大气含尘、含菌浓度


含尘浓度
≥0.5μm(个/m3)
含菌浓度
微生物(cfu/m3)
产业区(15~35)×107(2.5~5)×104
市郊(8~20)×107(0.1~0.7)×104
乡村(4~8)×107<0.1×104

新建、迁建或改建时,将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地域,如乡村、都会近郊等情况良
好.四周无严峻净化源的中央,这是建立医药产业干净厂房的须要条件。因而,厂址不宜选择
在有严峻氛围净化的都会产业区,应阔别车站、船埠、交通要道,阔别分发少量粉尘、烟气和
无害气体的工场、仓储、堆场,阔别严峻氛围净化、水质净化、振动或噪声搅扰的地区。当不
能阔别时,也应选择位于严峻氛围净化源的最大频率风向下风侧。


4.1.2依据现行国度规范《干净厂房设计标准》
GB50073中的“情况尘源影响范畴研讨陈诉”,交通
骨干道整年最大频率风向上风侧
50m内为严峻净化区,
10om外为轻净化区。因而,在确定洁
净厂房与交通骨干道之间间隔时,要综合思索如下要素:(1)干净厂房与交通骨干道之间的上
上风向干系;(2)交通骨干道的实践车流量(
“情况尘源影响范畴研讨陈诉”测试时,车流量约

800辆/h);(3)交通骨干道与干净厂房之间的绿化情况和其他阻尘步伐;(4)交通骨干道与
干净厂房间距的盘算规范。
思索到市政交通骨干道对干净厂房的净化次要由厂房的新风口授人,为避开交通骨干道的严峻净化
区,因而规则医药产业干净厂房新风口与市政交通骨干道近基地侧路途红线之间间隔宜大于
50m。当干净厂房处于交通骨干道整年最大频率风向上风侧,或与交通骨干道之间设有都会绿
化带等阻尘步伐时,可得当减小。


4.2总立体部署
4.2.2我国
GMP(1998)第
8条要求“消费、行政、生存和辅佐区的总体结构应公道”,次要是指
消费、行政、生存和辅佐的功用各不相反,如在部署上分歧理、不绝对会合.势必相互带来干
扰和阻碍,乃至发生净化,终极将影响药品消费。这条规则异样实用于这些功用同时存在于同
一修建物内的状况。
4.2.3异样是药品消费,制剂和质料药的消费方法浑然差别。制剂消费是物理加工,全进程需求在医
药产业干净厂房内完成;而质料药消费的前工序大多属化工消费或生物分解等,三废多,净化
严峻,只是制品的粗品精制、枯燥和包装工序才有干净要求。因而.兼有质料药和制剂消费的
药厂,应将净化绝对严峻的质料药消费区置于制剂消费区整年最大频率风向的上风侧,以增加
对制剂消费的影响。由于药品消费的各自特点,消费中发生的净化水平、对情况的干净要求不
尽相反,它们的绝对地位也应予以公道布置。如消费青霉素类药品(详见第
4.2.4条阐明)、某
些甾体药品、高活性、有迫害等药品的厂房应位于其他医药产业干净厂房整年最大频率风向的
上风侧;中药前处置、提取厂房也应置于制剂厂房的上风侧,以防产物之间的穿插净化。
厂址确定后,妥善处置厂区内医药产业干净厂房与非干净厂房,以及与其他严峻净化源之间的绝对
地位显得非常紧张。三废处置、汽锅房等是厂区内较为严峻的净化地区,将它们绝对会合,井
置于厂区整年最大频率风向的上风侧,是确保干净厂房少受净化的须要步伐.在三废处置方面,
还应公道布置废渣运输道路,不使运输进程净化情况,净化路面。


4.2.4青霉素类药品黑白常特别的药品,它疗效确切但致敏性极高已众所周知,乃至运用者在皮试时

就休克的也不乏其例。为此,国际外 GMP对它的消费、办理都有严厉规则。为了使青霉素类等
高致敏性药品消费对其他药品消费所惹起的净化风险性增加到最低水平,青霉素类等高致敏性
药品消费厂房应置于其他干净厂房整年最大频率风向的上风侧。

4.2.7药品消费所需的原辅物料、包装资料种类多、数目大,质料药消费还需求少量的化工质料,有
些质料易嫩、易爆、毒性大、腐化性强。因而,厂区次要路途应将人流与货流离开,这不只是
为了增加运输进程灰尘飞扬,防止凭仗人流带人医药产业干净厂房,并且也能确保厂区平安。
为施行次要路途的人流与货流分流,厂区应辨别设置人流、货品的出生齿。
4.2.8医药产业干净厂房四周绿化有利于低落大气中的含尘、含菌量。园地绿化应以莳植草坪为主,
小灌木为辅。厂区的露土宜掩盖,厂区内不该莳植欣赏花草及矮小乔木。由于花朵开放时发生
少量花粉,1朵花的花粉颗粒无数千至上百万个,花粉粒径因花而异,小的 10~40μm,大的
100~150μm。同时花的开放还会招惹虫豸。欣赏花草多为一年生动物,需常常翻土、收获、
移植,从而毁坏植被,使灰尘飞扬。而矮小乔木树冠掩盖面积大,其下部难以植被,添加厂区
四周露土面积。不少乔木的落叶或花絮飞翔,都市添加大气中的悬浮颗粒。
5工艺设计

5.1工艺结构
5.1.1医药产业干净厂房内常有多种物料管道,如化工医药质料、药液、工艺用水、纯蒸汽、紧缩空
气和公用工程管道等,以及电气管线、污染空调条理的送回风管和部分排风管等,管线错综复
杂。因而,停止管线综合部署时,必需在立体和标高上亲密共同,综合思索,才干做到装置、
调试、打扫、运用和维修的方便及划一雅观。为部署种种管道、桥架和高效氛围过滤器等,厂
房内普通均设置技能夹层或技能夹道,大多运用结果精良。停止管线综合部署设计和确定技能
夹层层高时,应充沛思索技能夹层或夹道中污染空调条理的风管及配管、公用工程管道、工艺
管道、电缆桥架检验通道等的公道布置,要有利于装置、检验。同时,必需严厉恪守现行国度
规范《修建设计防火标准》GB50016等的规则。还应对种种技能步伐停止技能经济比拟,做到
技能牢靠,经济公道,运用平安。在工艺结构公道、紧凑及契合氛围干净度品级要求的条件下,
部署时还应思索大型设置装备摆设在搬运、装置、维修等方面的便当,以及平面空间中各设计专业的合
理和谐。
5.1.2影响药品消费质量的缘由是多方面的,此中最次要的是消费进程对药品的净化和穿插净化,以
及缘由浩繁的人为过失。因而,最大限制地低落对药品的净化和穿插净化,克制人为过失是 GMP
的根本要素。这是施行 GMP的重点,也是医药产业干净厂房设计的重点。在工艺结构中公道安
排人流、物流,是避免消费进程中人流、物流之间穿插净化的无效步伐。但是,依据药品消费
的特点,要在 T艺结构中将人流、物流毅然离开或许设置公用通道都是不理想的。我国 GMP(1998)第 9条也是从准绳上要求“厂房应按消费工艺流程及所要求的氛围干净级别停止公道
结构”。为避免人流、物流穿插净化,本条对工艺结构提出 5项根本要求。
l职员和物料收支消费地区的通道的收支目,使人流、物流分门而人,是为了防止职员和物料在出人
口的频仍打仗而发作穿插净化;对极易形成净化的原辅物料如活性炭等,消费进程中发生的废
弃物如碎玻璃瓶、生物成品消费中排挤的污物等,宜就近设置公用收支日。

2职员和物料进人医药干净室〔区)前,辨别在各自的污染用室中停止污染处置,有利于避免职员
和物料的穿插净化。职员污染用室设置要求见本标准第 5.2.3条、第 5.2.4条,物料污染用室设
置要求见本标准第 5.3.1条、第 5.3.2条。


3医药干净室(区)内应只设置须要的工艺设置装备摆设和设备,是为增加有关职员和不用要的设置装备摆设、设备
对药品的净化,确保室内氛围干净度品级;工艺结构中要避免消费、贮存的地区,如制剂消费
区设置的半封锁式两头库,被非本地区任务职员看成通道,使药品遭到净化。


4由于电梯及其通畅井道无法到达干净要求,因而多层厂房中的电梯不该设在医药干净室内。需设
置在医药干净区的电梯,应有确保医药干净区氛围干净度品级的步伐,如在电梯前设置气闸室,
避免电梯运转和开启时未经污染的氛围间接进人医药干净区;也可接纳其他结果确切的步伐。


5医药产业干净厂房内物料通报道路要短捷,不宜弯绕迂回,以免传输进程物料遭到净化和穿插污
染。


5.1.3污染氛围调理条理是确保医药干净室(区)氛围干净度品级的次要步伐,其送风口及排风口的
部署应起首满意消费工艺需求,由于风口面积较大,因而在部署时应优先思索,并与照冥具材
以及其他管线等设备公道和谐。
5.1.4我国
GMP(1998)第
19条要求“差别氛围干净度级另外干净室(区)之间的职员及物料出人,
应有避免交又净化的步伐”,这种步伐在设计上普通接纳设置气闸室或通报柜等设备。
5.1.5药品消费种类、规格多,需求运用的原辅物料、包装资料也多,加之消费中的半制品和制品,
每天都有少量的物料需求寄存。假如没有充足的贮存面积和公道的寄存地区,就会形成人为差
错和物料之间的穿插净化。我国
GMP(1998)第
12条要求“贮存区应与消费范围相顺应……
寄存物料、两头产物、待验品和制品,应最大限制地增加过失和穿插净化”。
为增加物料从厂区堆栈到干净厂房在运输途中的净化,医药产业干净厂房内宜设置物料贮存区。物
料应按规则的运用限期贮存,无规则运用限期的,其贮存普通不超越
3年。贮存面积应依据生
产范围、寄存周期盘算。贮存区内物料按待验、及格和分歧格物料分区办理或接纳能控制物料
形态的其他步伐,此中分歧格的物料应设置专区寄存,并有易于辨认的分明标记。对有温湿度
或其他特别要求的物料应按规则条件贮存。贮存区宜接近消费地区,短捷的运输道路有利于防
止物料在传输进程中的稠浊和净化。

因消费需求在消费地区内设置的物料寄存区,次要用于寄存半制品、两头体和待验品。物料寄存周
期不宜太长,以免物料聚集过多,占空中积太大。查验周期长的待验品,从办理上可操持手续
暂存医药产业干净厂房贮存区。寄存区地位确实定以满意消费为主,宜增加在走廊上的运输路
线。寄存区可接纳会合或疏散的方法,视各消费企业办理形式而定。关于会合寄存区(又称中
间站)从结构上应防止成为有关职员的通道。


5.1.6有关青霉素等高致敏性药品的特别性已在本标准第
4.2.4条阐明中有所表明。为此,国际外
GMP
对它的消费、办理都有严厉规则。美国
CGMP要求“有关制造、处置及包装青霉素的操纵均应
在与其别人用药物产物断绝的设备中停止”;欧盟
GMP(1997)提出“为使由于穿插净化惹起
的严峻药品变乱的风险性减至最低限制,一些特别药品如致敏性物质(如青霉素类)、生物成品
(如活微生物成品)的消费应接纳公用的独立设备”;我国
GMP(1998)第
20条规则.‘消费
青霉素类高致敏性药品必需运用独立的厂房与设备”,这是我国
GMP对药品消费厂房设备最为
严厉的条款。
避孕药品、卡介苗、结核菌素等特别药品的消费,对操纵职员和消费情况也存在肯定危害。我国
GMP(1998)第
21条、附录五“生物成品”中规则,这些特别药品的消费厂房应与其他消费厂房严
格离开。与青霉素等高致敏性药品消费厂房差别,这些药品的消费厂房并不夸大必需是独立的
修建物。因而,设计时这些药品的消费可在统一个修建物内与其他医药消费厂房以实墙联系成
互不联系关系的消费厂房,其职员、物料出人,一切消费设备如污染空调条理、工艺用水条理,以


及其他公用工程条理,均与其他医药消费厂房严厉离开。固然,也可以布置在各自独立的修建

物内,在总图部署上与其他医药消费厂房离开。


5.1.7本条次要是对统一修建物内,某些药品消费区与其他药品消费区,或统一药品消费的前后工序
消费区之间的部署要求。
β-内酰胺构造类药品是抗生素中紧张一族,由于它的功能特点,临床运用时也有很多限定规则,因
此它的消费区要与其他药品消费地区严厉离开。依据国度食品药品监视办理局(SFDA)2006年
3月
16日“关于增强β
-内酰胺类药品消费质量办理的告诉”:

(1)β-内酰胺类药品中的单环、β-内酰胺类药品按平凡药品办理;(2)头孢霉素类、氧头孢烯类
产物按头孢菌素类产物办理;(3)半分解碳青霉烯类质料药及其制剂,均必需运用公用设置装备摆设和
独立的污染氛围条理。
中药消费的质料是中药材,生物成品消费的质料是植物脏器或构造,它们都必需颠末一系列加工才
能成为制剂的质料。由于中药材的前处置、提取、稀释,以及植物脏器、构造的洗濯或处置.要
运用少量的无机溶媒、酸、碱,并且会发生少量的废气、废渣和异味,对制剂消费带来严峻影
响,因而要把前后两种毅然差别的消费方法严厉离开,以免净化制品质量;含差别核素的放射
性药品有着差别的功能和作用,消费进程不得相互搅扰,它们的消费区也应各自离开。

本条要求在消费地区上的严厉离开,是指要有各自独立的消费区,相应的职员污染用室、物料污染
用室,以及消费地区独立的污染空调条理。但进人统一修建物的职员总换衣区、物料仓储区以
及消费地区外的职员、物料走廊等仍可适用。


5.1.8本条系依据我国
GMP(1998)第
22条要求体例。设计时应依据消费企业的详细状况而定。如
本条规则的这些生物成品的质料和制品需求同时加工或灌装时,消费区应辨别设置;如接纳交
替消费的,则应在消费办理上停止公道布置,并应接纳无效的防护步伐和须要的验证。
5.1.9本条是对消费辅佐用室部署及室内的氛围干净度品级要求所作的规则:
l取样室。为便于质检部分对购人的原辅资料停止反省,取样室普通宜设置在仓储区内。以往设计中,
仓储区设取样室,为思索职员、物料污染,要设置缓冲间、通报窗、换鞋、换衣室、气闸室等,
形成辅佐用房比取样室面积大得多的分歧理景象。取样操纵差别于消费,每次多则几非常钟,
少的仅几分钟,而与其配套的污染空调条理则需求全天开启,形成面积、动力的很大糜费。我

GMP(1998)第
26条要求“取样情况的氛围干净度级别应与消费要求分歧”,是由于取样操
作有肯定范畴,对情况巨细的了解应依据消费要求确定,但取样情况并不同等于取样室。由于
药品消费全进程对氛围干净度品级的要求并不相反,本条明白取样情况应与运用该物料的消费
情况分歧。如运用该物料的消费情况氛围干净度品级为
100000级、300000级的,只需在取样
部分地区设置一个与消费区氛围干净度品级相顺应的污染情况或部分单向流安装,使得取样时
质料表露的情况契合相应要求即可,而取样室只需设置装备摆设普通空调安装以坚持室内干净情况。这
样可省去一大套人、物流污染顺序及用房面积,既契合标准要求又比拟公道;如运用该物料的
消费情况氛围干净度品级为
10000级的,取样操纵可在
100000级情况下的
100级单向流罩下进
行。思索到非终极灭菌的无菌产物消费的特别要求,无菌药品的取样应在无菌干净室内停止,
除了取样情况与消费操纵的氛围干净度品级相分歧外,还应设置相应的物料及职员污染用室。


2称量室。天下卫生构造(
WHO)GMP提出“……肇始物料的称量区可以是仓储区或消费区的一部
分”。本标准把原辅料的称量室设置在消费区内,防止了为称量室再设物料和职员污染用室。称
量工序的办理由消费企业办理体制而定,称量后的剩余物料应有专门寄存区,以免过失和净化。
由于称量操纵时物料表露于地点情况中,因而称量室的氛围干净度品级应与运用该物料的医药


干净室(区)分歧。


3备料室,备料室是从仓储区领来待称量物料寄存的房间,宜接近称量室。依据我国
GMP(1998)

27条要求“依据药品消费工艺要求,医药干净室(区)设置的称量室和备料室,氛围干净度
级别应与消费要求分歧,并有捕尘和避免穿插净化的步伐”,因而备料室的氛围干净度品级应与
称量室相反。


4设置装备摆设、容器及工用具洗濯室。设置装备摆设、容器及工用具在洗濯时会发生净化,假如为便于洗濯而设置
在消费区内的洗濯室,其氛围干净度品级应与运用该设置装备摆设、容器及工用具的干净室(区)相反。
为防止洗濯后的设置装备摆设、容器及工用具再次净化和微生物的繁衍,确保下次运用前的干净,设置装备摆设、
容器及工用具洗濯后均应十燥,并应在与运用该设置装备摆设、容器及工用具的干净室(区)相反的空
气干净度品级下寄存。

关于非终极灭菌的无菌产物的设置装备摆设、容器、工用具以及从不行挪动设置装备摆设上装配的零部件.在
100000
级洗濯室洗濯及终极处置(如用注射用水淋洗等)后.应实时灭菌。对灭菌后的设置装备摆设、容器、
工用具以及从不行挪动设置装备摆设上装配的零部件,应接纳坚持其无菌形态的步伐,如密闭贮存或在
100级单向流维护下寄存等。如接纳双扉灭菌柜的,可在
100级单向流维护下间接进人无菌区。


5.1.10干净东西的洗濯、寄存地是紧张净化源,不宜放在医药干净区内,以免净化干净地区情况。
假如需求设在医药干净区内,干净东西洗濯、寄存室的氛围干净度品级应与本地区相反。但是,
有氛围干净度品级的寄存室只是为干净东西洗濯、寄存提供干净情况,至于要将含尘、含菌量
高的抹布、拖把、吸尘器等东西洗濯到契合规则要求,必需在肃清、洗濯、消毒、枯燥等方面
另行接纳步伐。为防止对无菌干净室(区)消费情况的净化,用于无菌干净室(区)的干净工
具,运用后必需拿出无菌室(区)。无菌干净地区内不该设置干净东西洗濯、寄存室。
5.1.11本条对干净任务服的洗濯、枯燥和整理提出了要求。
l我国
GMP(1998)附录一“总则”规则“
100000级以上地区的干净任务服应在干净室(区)内洗
涤、枯燥和整理,须要时应按要求灭菌”。我国
GMP(1998)只规则了洗衣房应设置的地位,
并未规则相应的氛围干净度控制规范。洗衣房设置在干净地区内只是为洗衣提供污染情况,但
并非洗衣质量的要害。任务服的洗濯质量取决于洗濯步伐和进程。因而本标准规则
100级、10000
级、100000级医药干净室(区)运用的干净任务服,其洗濯、枯燥、整理房间的氛围干净度等
级不该低于
300000级。


2我国
GMP(1998)第
52条要求“差别氛围干净度品级运用的任务服应辨别洗濯、整理”。对“分
别洗濯、整理”的了解,应视消费企业的详细睛况。必需留意的是,不克不及把差别氛围干净度等
级房间运用的任务服混放在统一台洗衣机里洗濯。


3为防止与非无菌任务服的穿插净化,无菌任务服不宜与其他任务服适用洗衣、枯燥机,它的洗濯、
枯燥设置装备摆设宜公用。无菌任务服枯燥后应在
100级单向流下整理、包扎,并实时灭菌。灭菌后应
寄存在与运用无菌任务服的无菌干净室(区)相反氛围干净度品级的寄存区待用。


5.1.12无菌干净室(区)是药品消费中专门用于无菌作业的干净室(区)。在无菌干净室(区)里,
药品消费进程间接表露于地点情况中.由于这些药品大多没有适宜的灭菌办法,要确保产物无
菌,必需对消费全进程停止无菌控制,因而它与普通的
10000级医药干净室(区)差别,对进
人无菌干净室(区)的职员、物料、设置装备摆设、容器、工用具等都应颠末无菌处置。本标准第
5.1.9、
5.1.10、5.1.11、5.1.13、5.2.4、5.3.2、6.2.3、7.2.4、7.2.11、8.3.8、8.3.10、9.2.18、9.2.20和
9.4.7
条等对此都有明白规则,设计时应依照实行。

5.1.13为确保药品查验质量,避免差别检品之间穿插净化,国际外
GMP对证量控制实行室都有严厉
要求。天下卫生构造(
WHO)对证量控制实行室的设计提出“……实行室与消费区的氛围供给
条理应离开。用于生物、微生物和放射性同位素剖析的实行室应有独立的氛围处置条理和其他
须要的辅佐设备”。欧盟
GMP要求“质量控制实行室应与消费区离开”。我国
GMP(1998)第
28
条规则“质量办理部分依据需求设置的查验、中药标本、留样察看以及其他各种实行室应与药
品消费区离开。生物检定、微生物限制检定和放射性同位素检定要分室停止”。
本条规则系依据国际外
GMP要求,并参照
2000年
9月国度药品监视办理局发表的《药品查验所实
验室质量办理标准(试行)》的规则确定。药品消费企业的质量控制实行室差别于药品查验所,
检品和查验职员都较少,以是除作为无菌干净室的无菌反省室、微生物限制反省实行室,应设
置相应的职员污染和物料污染设备外,其他实行室的职员和物料的污染设备可视详细状况而定。


5.1.14依据药品消费特点和消费技能的开展.比年来医药产业干净厂房建立中大多接纳大要量厂房。
但药品消费种类规格多,工艺庞大,流程长,消费工序要求纷歧,从消费平安和工艺要求方面
思索,厂房内应予以分开的状况较多,如运用与不运用易燃易爆介质的消费地区之间、干净区
域与非干净地区之间、差别氛围干净度品级的干净室(区)之间,以及相反氛围干净度品级洁
净地区中容易形成净化和穿插净化的消费工序或消费配备之间等,均应予以分开。
5.1.15由于新建医药产业干净厂房大多选择在市郊、乡村,厂房外虫豸、鼠类等植物对干净厂房容
易组成要挟,为此厂房应量体裁衣接纳避免虫豸和其他植物进人的步伐。
5.2职员污染
5.2.1在干净厂房浩繁净化源中,人是干净室中最大的净化源。一是人在推陈出新进程中会开释或分
泌净化物;二是人体外表、衣服能沾染、豁赞同携带净化物:三是人在干净室内的种种举措会
发生少量微粒和微生物。要确保消费情况所需求的氛围干净度品级,对进人医药干净室(区)
的职员停止污染,限定职员携带和发生微粒和微生物是非常须要的。
本条对医药产业干净厂房的职员污染用室和生存用室的设置作了规则。


l为防止职员之间的净化和穿插净化,本标准要求差别氛围干净度品级医药干净室(区)的职员污染
用室宜辨别设置;氛围干净度品级相反的无菌干净室(区)和非无菌干净室(区)的职员污染
用室应辨别设置。以非终极灭菌无菌冻干粉注射剂为例,在消费工序中,玻瓶的洗濯、枯燥、
灭菌,胶塞的前处置等情况氛围干净度品级为
100000级,药物除菌过滤前的称量、药液配制等
情况氛围干净度品级为
10000级(室内为非无菌),除菌药液的接纳、灌装、半加塞、冻干等操
作室为无菌干净室,情况氛围干净度品级也是
10000级。对该产物的消费区应辨别设置出人
100000级干净室(区)、非无菌
10000干净室(区)和无菌干净室(
10000级)等三套职员污染
用室,才干满意差别情况任务职员的污染要求。


2换鞋、存外套、更干净任务服是职员污染的根本顺序。经过换鞋、脱外套、洗手消毒、改换干净
任务服,以去除人体、外套外表沾染、赫赞同携带的净化物。换衣先人员经气闸室进入医药洁
净室(区)。气闸室是控制职员收支医药干净室(区)时气流和压差的设备。


3茅厕、浴室、苏息室等生存用室应视车间地点地域的天然条件、车间范围及工艺特性等详细状况,
依据实践需求设置。比方:车间范围较大、职员会合或操纵强度人的医药干净室(区)宜设休
息室。关于茅厕、浴宰的设置要求拜见本标准第
5.2.2条的规则。


5.2.2对职员污染用室和生存用室的设计要求阐明如下:
l进入职员污染用室前净鞋的目标是为了坚持入口处的干净,不致遭到外出鞋的严峻净化。净鞋的方


法许多,有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等。为了维护职员污染用室的干净,最彻底
的方法是在换衣前将外出鞋脱去,换上干净鞋或鞋套。最常用的有超过鞋柜式换鞋,干净平台
上换鞋等,都有很好的结果。


2外出服在家庭生存及户外运动中积有少量微尘和细菌,打扮自身也会分发纤维屑,将外出服及随
身携带的其他物品寄存于换衣室公用的存衣柜内,防止外出服净化干净任务服。


3关于存衣柜的数目,思索到国际干净厂房的办理方法和习气,外出服普通由团体闭锁运用,以是
按在册人数每人一柜是须要的。干净任务服柜普通也可按每人一柜设计,或会合将干净任务服
寄存于设有流畅干净氛围的干净柜中,如许对坚持干净任务服的干净结果更好。


4职员污染用室的氛围污染要求见本标准第
9.2.11条及其阐明。


5手是穿插净化的前言,职员在打仗任务服之前洗手非常须要。操纵中间接用手打仗药物或药用原
辅物料的职员可以戴干净手套或在医药干净室内洗手。

洗净的手不行用平凡毛巾擦抹,由于平凡毛巾易发生纤维尘,最好的方法是热风吹干,电热主动烘
手器便是一种较好的选择。


6干净区内设置茅厕和浴室不只容易使干净室遭到净化,还会影响干净区的压差控制。本标准规则
医药干净区内不得设茅厕和浴室。需求设在职员污染用室内的茅厕应有前室缓冲,安排供职员
人厕穿用的鞋套、外衣。


7职员改换干净任务服室与干净地区入口处之间设置气闸室,是为了坚持干净地区的氛围干净度等
级和正压。气闸室的出人门应有避免同时被开启的步伐,干净室(区)氛围干净度品级高的,
气闸室的出人门应接纳连锁。


8青霉素等高致敏性药品、某些街体药品、高活性药品、有迫害药品等特别药品的消费进程中,操
作职员的干净任务服上会差别水平沾染、吸附这些药品的微粒,为避免有迫害微粒经过换衣程
序被人体携带外出,以上药品消费区职员在加入职员污染用室前,依据药品特点应辨别接纳阻
止有迫害微粒外带步伐。


5.2.3关于职员污染用室修建面积控制目标,参考现行国度规范《干净厂房设计标准》
GB50073按每

2~4m2思索。当职员较多时,面积目标接纳上限.职员较少时,面积目标接纳下限。也可根
据消费企业实践需求确定。
5.2.4现在,国际新建或改建的医药产业干净厂房,职员污染顺序普通分为两局部,即总换衣和污染
换衣。职员进入工场,先在总换衣区脱下户外穿着的鞋子或套以鞋套,经过换鞋凳进人换衣区,
将换下的外出服及携带的物品存入换衣箱,换上工场一致任务服及任务鞋、帽进入普通消费区。
需求进人医药干净区的职员再经过差别氛围干净度品级干净区的职员污染用室,改换相应的洁
净任务服。总换衣区可设置茅厕、浴室及苏息室等。
职员进人医药干净室(区)前按规则顺序换衣的目标是为了避免由于人的要素使室内氛围含尘、含
菌量添加,因而最大限制地阻留人体零落物是换衣的要害.理论证明,阻留结果的要害是:(l)
任务服的材质,能否起尘、吸尘;(2)任务服的模样形状,能否设置装备摆设完全、包盖片面;(3)任务服
的穿着方法,能否穿着完好、穿着顺序公道等。我国
GMP(1998)第
52条明白规则“任务服
的选材、模样形状及穿着方法应与消费操纵和氛围干净度级别要求相顺应,并不得混用。干净任务
服的质地应润滑、不发生静电、不零落纤维和颗粒性物质。无菌任务服必需包盖全部头发、胡
须及脚部,并能阻留人体零落物”。为此,本标准联合比年来国际外医药产业干净厂房职员污染
顺序的工程理论,在确保换衣实践结果的条件下,简化了职员换衣顺序。把原先按非无菌干净


室(区)和无菌干净室(区)设置的两团体员污染顺序一致为一个顺序。由于进人无菌或非无
菌干净室(区),都颠末换鞋、更外套、洗手、更干净任务服、手消毒、气闸室同等样顺序,只
是改换的干净任务服和洗手消毒要求差别。至于干净任务服的性子(是无菌照旧非无菌)、模样形状
(对人体的包盖水平)和穿着方法(设置装备摆设要求、穿着顺序)应依据产物消费工艺(无菌或非无
菌)和干净室(区)氛围干净度品级确定。在详细施行方面,有总换衣要求的药品消费企业,
职员在总换衣室改换厂一致任务服、鞋帽。进人非无菌干净室(区)时,其改换外套(脱厂统
一任务服)、洗手与改换干净任务服、手消毒可在统一室内停止,外套柜数目以最买办人数来定
或接纳挂衣钩即可;无总换衣要求的药品消费企业,职员进人非无菌干净室(区)时,则改换
外套(脱外出服)、洗手与穿干净任务服、手消毒应分两个房间停止,而且外套柜的设置应按设
计人数每人
1柜。

进人无菌干净室(区),无论企业能否有总换衣要求,职员都必需在改换外套室脱外套(厂一致任务
服或外出服)、鞋(厂任务鞋或外出鞋),经洗手进人改换干净任务服室,穿无菌干净任务服。
无菌服普通分外外两套,亵服为长袖上衣、长裤,手消毒后穿上带帽的连体无菌服及无菌鞋,
再经手消毒后带上无菌手套,以最大限制地阻断人体代谢及携带的净化物。

当医药产业干净厂房中有差别氛围干净度品级的干净室(区)时,以往有些设计按进人干净室(区)
氛围干净度品级上下,接纳递进式换衣顺序,以顺应差别氛围干净度品级干净室(区)职员更
衣需求。如许不光要求朴直净度干净室(区)的职员屡次脱衣、穿衣,使换衣流于方式,并且
还要穿越与他们有关的低干净度干净室(区)的换衣区,容易形成对该地区的净化和穿插净化。

对差别氛围干净度品级医药干净室(区)的职员污染设备提出“宜”辨别设置,是思索到工程设计
中能够存在的困难,但并不料味“递进式换衣顺序”是差别氛围干净度品级干净室职员污染程
序的公道形式。


5.3物料污染
5.3.1为增加物料外包装上净化物质对医药干净室(区)的净化,进人医药干净室(区)的原辅物料,
包装资料及其他物品等,必需在物料污染用室停止表面面清算或剥去外层的包装资料,经通报
柜或安排在干净托板上经气闸室进入医药干净室(区)。
5.3.2无菌干净室是停止无菌操纵的干净室,要求进人无菌干净室的一切物料和物品都必需坚持无菌
形态,因而要有确保进人物料和物品无菌的步伐。
5.3.3为隔绝医药干净室(区)与物料干净室或灭菌室的气流,坚持医药干净室(区)的压差室或传
递柜。如运用双扉灭菌柜,由于灭菌柜可起到气闸作用,则可不另设气闸室。
5.3.4避免通报柜双方通报门同时被开启的步伐,可依据医药干净室(区)氛围干净度品级要求,采
用连锁安装、灯光指示等办法。传送至无菌干净室的通报柜,除上述要求外,还需设置交货装
置、柜内污染消毒安装如高效氛围过滤器、紫外灯等。
5.3.5能否需求设置独立的废弃物出口,应依据废弃物的性子、数目、净化及危害水平等多种要素考
虑。
5.4工艺用水
5.4.1饮用水、纯化水和注射用水都是药品消费的工艺用水,各用于药品消费的差别场所。饮用水还
是制备纯化水的水源。
5.4.2纯化水可间接用于局部药品消费,也是制备注射用水的水源。

1纯化水的制备办法许多,有蒸馏法、离子交流法、反浸透法或其他组合办法等。在制备纯化水生
产工艺流程时,应依据药品消费工艺要求,联合外地的水质、动力供给、三废处置要求,以及
投资控制等要素优化选择,使纯化水质量契合现行《中华人民共和国药典》各项反省目标。控
制纯化水的电阻率或电导率,是为了控制纯化水中的无机杂质总量,本标准规则纯化水的电阻
率应大于
0.5MΩ·cm,与我国药典要求的氯化物、硫酸盐、盐、硝酸盐、亚硝酸盐的控制量是
分歧的。

关于纯化水、注射用水的规范,我国药典与美国、欧盟药典在电导率(无机杂质控制目标)、总无机
碳(无机杂质控制目标)、细菌内毒素、微生物等目标的限制控制方面不尽相反(拜见表
4),对
水质和药质量量存在肯定影响。为控制水中种种杂质和微生物量,本标准在管网设计,管路的
材质、加工、装置、维护等方面作了较多规则。


4工艺用水规范(局部目标】比拟

纯化水注射
中国药典美国药典欧盟药典中国药典美国药典欧盟药典
电导率契合规则<1.3μs/cm契合规则<1.1μs/cm
总无机碳<0.5mg/l <0.5mg/l <0.5mg/l <0.5mg/l
内毒素

0.25EU/ml

0.25EU/ml

0.25EU/ml

0.25EU/ml
微生物<100cfu/ml <100cfu/ml<100cfu/ml<
10cfu/100ml<
10cfu/100ml

10cfu/100ml

2我国药典对纯化水有“微生物限制”规则,每
lml纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不得超越
100cfu。
水条理设置装备摆设、管道选材不妥是形成水净化的次要缘由。水条理的微生物净化还会招致纯化水中“细
菌内毒素”添加。细菌内毒素又称“热原”,注射后会使患者发生热原反响,严峻的会危及生命。细
菌内毒素耐热性强,如种种革兰氏阴性菌别离出来的热原,惯例灭菌(
121℃灭菌
30min)对它并无影
响,必需加热至
180℃、4h才干将它杀灭。因而纯化水储罐和保送管道所用资料应为无毒,耐腐化
及经得起消毒的资料。

纯化水保送管道的管材选择和管网设计是包管运用点水质的要害。在纯化水管材选择方面,应思索
以下要素:


1)资料的化学波动性:纯化水是一种极好的溶剂,为了包管在保送进程中纯化水水质降落最小,必
须选择化学波动性极好的管材,也便是在所要求的纯化水中的溶出物最少。
2)管道内壁的光亮度:管道内壁粗糙,即便巨大的高低都市形成微粒的堆积和微生物的繁衍,招致
微粒和细菌两项目标均分歧格。
3)管道及管件的讨论处的平整度:讨论处不屈整或垫片尺寸不婚配,会发生水涡流和水滞留,形成
微粒的堆积和微生物的繁衍。
假如水条理运用了不得当的资料如
PVC,运转后
PVC中微量增塑剂会被浸出到水中。接纳不锈钢时,
要选用焊接精良、内壁抛光的优质不锈钢。由于焊接缺陷、内壁粗糙会形成水条理净化。内壁抛光
后外表光明,水分不易被吸附、滞留在管道外表,并且极易被吹除枯燥。受机器抛光的范围,外洋
已施行电抛光。不锈钢管内壁光亮水平应据实而定。普通外表粗糙度为
0.5μm时可视为润滑,粗糙
度为
0.25μm时可视为镜面水平。


纯化水储罐的通气口是外界含尘、含菌氛围侵入水条理的次要途径,因而必需装置结果确切的疏水
性呼吸过滤器以防大气中的尘粒、细菌倒灌。


3为避免纯化水在保送进程或运动形态受微生物净化,纯化水的保送应接纳循环供水管道条理,并
需坚持肯定的流速,使水流呈湍流形态,以避免管壁构成微生物生物膜。生物膜是某些微生物应变
的后果,它能维护微生物普通的消毒剂很难将它杀灭,它的零落便成了新的菌落。

管路设计装置时要坚持坡度,以利放净剩水。还应防止呈现使水滞留和不易洗濯的部位。管道的某
些部位流量过低,微生物在这些管道外表、阀门和其他地区容易构成生物膜,成为耐久性的净化源。
生物膜很难消弭,最好是避免它的天生。


4纯化水储罐和输水条理的活期洗濯是包管纯化水水质的紧张手腕,避免临时运转后,储罐和管道
内壁发生堆积物及微生物积累,使水质降落。由于纯化水储罐要常常消毒,而最牢靠的消毒办法是
运用饱和蒸汽,因而储罐要选用可耐压的容器,不要运用不耐压的平底罐。


5.4.3注射用水常用于无菌制剂的配料,也是药品消费的常用质料。
1普通来说,注射用水的制备可接纳蒸馏法、反浸透法和超滤法。由于反浸透法、超滤法均存在一
定的缺陷,因而蒸馏法是中国药典确认的独一制备方法。蒸馏法以纯化水作为质料,经过蒸发、汽
液别离、冷凝等进程,去除水中的化学物质、微生物及细菌内毒素,以到达现行《中华人民共和国
药典》注射用水的规范。


2为包管注射用水在贮存、保送的进程中不再遭到二次净化,因而对储罐、保送管道及管件的材质
有特别的要求,必需运用无毒、耐腐化、可消毒灭菌,内壁抛光的优质低碳不锈钢(如
316L钢)或
其他不净化注射用水的资料。运用不锈钢资料时.除了要求焊接精良、内壁抛光外,焊接后宜停止
钝化处置。由于不锈钢焊接后焊缝外表金相构造发作变革,招致比未焊接时更易遭到腐化。焊接还
会使不锈钢外表粗糙,对洗濯和灭菌倒霉。对不锈钢资料停止钝化处置,可以在不锈钢外表构成钝
化层,使它在常温下具有抗氧化和耐腐化的才能。

注射用水储罐的通气口是外界含尘、含菌氛围侵人注射用水条理的次要途径。因而,储罐的通气口
必需装置
0.22μm疏水性呼吸过滤器,根绝微粒和微生物的侵人。


3为避免贮存的注射用水受微生物净化,注射用水应接纳
80℃以上或
4℃以下保温贮存,或许
65℃
以上的保温循环。


4为避免注射用水在保送或运动形态受微生物净化,注射用水保送条理(包罗接至用水设置装备摆设的支管)
应为循环供水条理(运用点不循环支管长度不该大于管径的
6倍)。循环干管应坚持肯定的流速以免
微生物的再生和细菌内毒素的构成。设计及装置时要严厉坚持坡度,防止呈现水滞留及不易洗濯的
盲管,要求在水条理灭菌前能将管道中的剩水放尽,确保灭菌结果。


7临时运用后的注射用水储罐和保送条理容易形成净化,要活期停止洗濯、灭菌。为确保洗濯、灭
菌结果,对不克不及挪动、不行拆洗的储罐和保送管路、管件,应设置在位洗濯(
CIP)和在位灭菌设备
(SIP)。这些设备应包罗设置在被洗濯、灭菌工具内的相应安装,制备、设置装备摆设洗濯液、纯蒸汽的装
置及循环保送管路等。


5.4.4工艺用水条理的验证,是对药品消费中所运用的工艺用水及其条理,在设计、选型、装置和运
行上的准确性的测试和评价,证明该条理的确能到达设计要求。工艺用水条理的验证分为
DQ(设
计确认或预确认)、IQ(装置确认)、OQ(运转确认)、PQ(功能确认)等阶段。工艺用水条理验证
的次要内容拜见表
5。

5工艺用水条理的验证




所需文件确认内容




1.条理流程图,描绘及设计参数
2.水处置设置装备摆设及管路装置调试记载
3.仪器,仪表的查验记载
4.设置装备摆设操纵手册及操纵 SOP(StandardOperatlngProcedure)及维修
SOP;
5.设计图纸及供给商提供的技能材料
1制水安装的装置以及电气、管道、蒸汽、压
缩氛围、仪表、供水、过滤器等的装置、衔接
状况反省
2.管道分派条理的装置,包罗材质、衔接、
试压、洗濯、钝化、消毒等
3.仪器仪表校正
4.操纵手册 SOP




1.水质查验规范及查验操纵规程
2.工艺用水条理运转 SOP3.工艺用水
条理干净 SOP
1.工艺用水条理操纵参数的检测(包罗过滤
器、软水器、混淆床、蒸馏水机等的运转并检
查电压、电流、紧缩氛围、汽锅蒸汽、供水压
力等以及设置装备摆设、管路、阀门、水泵、储水容器
等运用状况)2.水质的事后测试




1.取样以 SOP及重新取样规则
2.工艺用水条理运转 SOP
3.工艺用水条理干净、消毒灭菌 SOP
4.职员岗亭培训 SOP
1.记载一样平常操纵参数(混淆再床生频率、储
水罐、用水点的运用日期、温度、电阻率等)
2.取样监测,继续三周。取样频率:储水罐、
总送水口、总回水口每天取样;各运用点,注
射用水为每天取样,纯化水可每周一次;各使
用点均应活期取样

6工艺管道

6.1普通规则
6.1.1为确保医药干净室(区)的氛围干净度品级,增加干净、维修任务量,干净室(区)应少敷设
各种管道。工艺管道的干管宜敷设在技能夹层或技能夹道内;垂直的干管也可用管道井的方法
将其密闭。由于技能夹层中除工艺干管外,另有空调、透风管道,空分配管,公用工程管道以
及电缆桥架等,因而设计时必需公道布置,优化部署,在方便维修的条件下,宜低落技能夹层
的层高。为确保平安,技能夹层内不该敷设易嫩、易爆、有毒的物料管道。若有必需穿越技能
夹层的易燃、易爆、有毒的物料管道时,管道应敷设套管,套管内的管段不该有焊缝、螺纹和
法兰。管道与套管之间应有牢靠的密封步伐。
6.1.2为了避免程度管道中呈现保送介质在管道内滞留,除了设计和装置时应使程度管道坚持肯定坡
度外,管径变革时应接纳底平公平异径管衔接。还应防止管道发生气袋、液袋及盲肠,形成清
洁、消毒和灭菌的困难。
6.1.4为方便种种物料、介质管路条理的打扫、洗濯、消毒,验证洗濯、消毒结果,干管条理应设置
须要的吹扫口、放净口和取样口。
6.1.8将气体终端污染安装设在接近用气点左近,可以防止输气管道净化,包管与药品间接打仗的气
体契合药用干净要求。
6.1.9可燃气体和氧气管道条理发作变乱或气体纯度不契合要求时,需吹除置换,这些吹除的气体不
能排在室内,以是在管道末了或最高点应设放散管,以便将气体排人大气。放散管的排放口应
超过跨过屋面 lm,避免由于风向的影响使排放的气体倒灌回室内。

6.2管道资料、阀门和附件
6.2.1药品消费种类多、工艺庞大,需求保送的物料种类、项目单一,性子各别。选用管道和阀门时,
必需依据状况区别看待。质料药在制成粗品前,大多是化工消费或生物分解等,运用较多的是
化工质料,酸碱性强、腐化性大;制剂消费时,物料管道保送的多为药液、工艺用水等,即便
都是药液,由于药品性子纷歧,对管道和阀门要求也不尽相反。选用的管道材质及内壁粗糙度、
阀门方式及材质,均应满意工艺要求,不该吸赞同净化保送介质,同时也要给施工、维修提供
方便。
制剂消费的物料管道宜接纳优质不锈钢资料.常用的优质不锈钢有
304、316和优质低碳不锈钢
304L、
306L等。304、304L、306钢常用于保送酸性介质、口服液消费中的药液和纯化水等管路。为
确保无菌产物消费工艺要求,关于保送无菌介质、注射用水、非终极灭菌无菌制剂药液的管路,
宜接纳优质低碳不锈钢资料(如
306L钢),并且要求内壁抛光,有条件的要电抛光、钝化处置
(拜见第
5.4.2条、第
5.4.3条及其阐明)。

阀门方式和材质的选用异样云云。制剂消费中运用的阀门与化工消费大不相反,它要求严厉控制阀
门对药品的净化,要求阀体不该成为净化物质积累的去世角。如不锈钢隔阂阀,除紧密性好外,
还具有阀件不间接打仗药液、阀体去世角体积小等长处,十分实用于注射用水、非终极灭菌无菌
制剂药液的保送,也有利于消毒灭菌。由于差别的管道、阀门价钱相差很大,如
304L、306L
钢分明高于
304、306钢;统一材质内壁处置后的外表粗糙度差别,价钱相差也达
1.3~1.6倍;
隔阂阀价钱比球阀约高
2倍.因而,管道和阀门的选用要依据详细状况区别看待,如许才干既
满意消费工艺要求又经济公道。


6.2.2软性管道固然具有衔接方便、长度随意、管道柔软等特点,但它只实用于不牢固运用场所,作
为工艺物料干管分歧适,尤其黑白金属软管吸附性强,有肯定的浸透性,无法牢固装置,倒霉
于干净,并且易老化变形,形成管道介质渗漏。异样,工艺物料干管也不克不及运用脆性资料,它
易碎、易破坏,既不平安,也容易形成情况净化。
6.2.3本条条文阐明同第
6.2.1条。
6.2.6为避免差别种类、规格,以及统一种类、规格的差别批号药品之间的穿插净化,我国
GMP(1998)

70条要求“每次消费前要确认无前次消费的遗留物”。为此,每次消费完毕后要对设置装备摆设、管
道等停止洗濯、清场。要求管道、阀门只管即便做到可装配,管道接口、管道与阀门的衔接宜接纳
快开式构造,如卡箍式衔接。
6.3管道的装置、保温
6.3.1、6.3.2医药产业干净厂房内的管道衔接,要依据差别药品要求加以选择。为确保管道衔接的严
密性,普通接纳焊接方法。需求装配的管道以及管道与阀门的衔接,宜接纳法兰、螺纹衔接。
由于平凡的法兰、螺纹衔接方法容易在衔接处积液,享生净化物。因而,这种方法不实用于输
送过滤后药液、无菌药液和注射用水的管路。对此,宜接纳优质低碳不锈钢(如
316L)的卫生
配管、管件和阀门的卡箍式衔接。
不锈钢管接纳对接氢弧焊接时不施加不锈钢焊丝,它应用焊件自身熔化填满焊缝,从而包管内壁无
焊缝、润滑,不存在去世角。

打仗物料的法兰、螺纹的密封垫圈,要运用不易净化介质的资料(如聚四氟乙烯)外,还要求其内
径与管道内径巨细分歧、边沿润滑,以免积液,成为净化源。


6.3.3为了避免因振动、热胀冷缩而影响墙、楼板和顶棚的全体性,以是穿越医药干净室(区)墙、

楼板和顶棚的管道要敷设套管。套管内的管段不该有焊缝,包管不会发作因有焊缝而呈现的泄
漏。管道与套管之间使用柔性、无毒的密封资料填堵,常用的有硅橡胶等。在墙面或顶棚管道
穿来由宜加垫料压盖,以防添补物零落。

6.3.4医药干净室(区)内明敷管道的管架及紧固件资料,应选择不锈钢或其他不易锈蚀的资料,不
得接纳钢涂漆,以免因油漆剥落而惹起的净化。
6.3.6为方便干净沉降在管道外表的微粒和微生物,医药干净室(区)内明敷管道维护层的外壳宜采
用不锈钢资料。
6.3.8由于医药干净室(区)内物料、公用工程等各种管道许多,对明敷管道及衔接设置装备摆设的次要牢固
管道除了要求陈列划一,为方便操纵、防止过失,我国 GMP(1998)第 33条要求”应标明物
料称号、流向”。
6.4平安技能
6.4.1为了管道条理平安运转,运用易燃、易爆、有迫害介质的设置装备摆设必需设置放散管,并必需引至室
外。阻兵器应装在室外,过滤安装起避免倒灌的作用,宜装在近设置装备摆设处。
6.4.2保送易燃介质的管道,应设置导除静电的接地设备以避免由于静电发生的火花而发作熄灭变乱。
管道接地线可与车直接地网相衔接。在有钢支架或钢筋混凝土支架时,也可应用软金属线将管
道与钢支架或钢筋混凝土支架的钢筋连通,作接地安装,但接地电阻应契合有关规则。
6.4.3易燃易爆介质风险性大,容易发作熄灭爆炸变乱,涉及面广,危害性大,形成的丧失严峻。为
此本条规则对能够发作易燃、易爆介质走漏的管道或运用的部位应设置报警探头,一旦呈现易
燃、易爆介质走漏到达报警浓度时,便能实时收回报警信号并主动开缘由故排风条理,将易燃、
易爆介质扫除,低落其浓度不至于到达爆炸极限,避免熄灭、爆炸变乱的发作,防止财富丧失
和职员伤亡。6.4.5各种气瓶均有发生爆炸的风险。医药产业干净厂房大局部是密闭厂房,职员
会合,精细设置装备摆设和仪器多,为了确保平安,气瓶应会合设置在医药产业干净厂房外,但思索到
有些医药干净室(区)内用宇量很少.为方便运用,故规则日用宇量不超越一瓶时可设置在医
药干净室(区)内。但为坚持医药干净室(区)内的氛围干净度品级,设在医药干净室内的钢
瓶必需接纳不易积尘和易于干净的步伐。
7设置装备摆设

7.1普通规则
7.1.1制药设置装备摆设间接打仗药品,它的资料、构造、功能,与药品消费质量干系亲密。因而,医药干净
室(区)应接纳防尘、防微生物净化的设置装备摆设和设备。国际外 GMP都有专门章节对制药设置装备摆设的选
用、设计和维护作出明白规则口这些要求可归结为:(1)应满意消费工艺和质量控制要求;(2)
应不净化药品和消费情况;(3)应有利于洗濯、消毒和灭菌;(4)应顺应验证需求。
7.1.2药品消费有“批号”观点。药品查验时按批取样,批号多,则取样量多,任务量大。差别药品
消费的批号分别办法也纷歧样,如终极灭菌注射剂以统一配液罐一次所配量为一个批号,固体
制剂以成形或分装前运用的统一台混淆机为一个批号。因而,批号巨细与设置装备摆设有亲密干系。用
于制剂消费的配料、混淆、灭菌等次要设置装备摆设和用于质料药精制、千燥、包装的设置装备摆设,其容量宜
与批量相顺应,以满意消费才能及其他技能、质量控制方面的要求,并能做到经济公道。
7.1.3包装是药品消费的最初工序,也是发生人为过失和药品净化的多发地区。关于包装时罕见的装
量偏差、异物混人等分歧格景象,包装机器应有调解或表现功用,根绝分歧格产物出厂。

7.1.4设置装备摆设或机器上仪器仪表计量安装能否精确,准确度能否契合要求,是避免药品消费进程发生人
为过失的紧张步伐,也是施行
GMP的重点。
7.1.5为避免设置装备摆设外表的颗粒性物质落入设置装备摆设内净化药品,设置装备摆设外表应光亮。保温层外表宜用光亮、
不易锈蚀、易干净的金属外壳如不锈钢资料维护。
7.1.6依据药品消费特点,差别氛围干净度品级要求的延续消费线必需在差别氛围干净度品级的干净
室(区)装置时,如液体制剂的洗灌封联动线,在玻瓶洗濯、枯燥灭菌设置装备摆设(位于
100000级房
间)与药液灌封设置装备摆设(位于
10000级房间)之间的隔墙应有牢靠的密封.有些延续消费线需求
穿越差别氛围干净度品级的干净室(区),而穿越的墙洞又无法密封时,为避免差别氛围干净度
品级的干净室〔区)之间氛围净化.此时延续消费线穿墙处应接纳步伐(如氛围干净度品级高
的房间气压高于氛围干净度品级低的房间),避免氛围干净度品级低的氛围流向氛围干净度品级
高的房间。
7.1.7我国
GMP(1998)附录一“总则”规则“
10000级干净室(区)运用的传输设置装备摆设不得穿越较低
级别地区”,为此应依据详细状况接纳步伐。有些延续消费线,如无菌分装注射剂的分装、加塞
和轧盖,因传送带往复于差别氛围干净度品级的房间,为避免穿插净化必需将传送带分段设置。
7.1.8控制设置装备摆设噪声起首应从声源上动手。设计时应选用低噪声设置装备摆设。在某些状况下,由于技能或经
济上的缘由而难于做到时,则应从噪声传达途径上接纳降噪步伐。
7.1.9医药产业干净厂房中运用的精细仪器和设置装备摆设,如药品查验用的剖析仪器,有准确度控制要求的
设置装备摆设和机器等,都有微振控制要求,厂房设计应起首对强振源接纳隔振步伐,以减小强振源对
精细设置装备摆设、仪器仪表的振动影响,在此根底上,精细设置装备摆设、仪器仪表再依据各自的允许振动值
接纳主动隔振步伐,就比拟可以到达顶定目标。
7.2设计和选用
7.2.1为避免消费物料在设置装备摆设内的积累,不易干净,形成药品之间的净化和穿插净化,设置装备摆设构造应简
单。设置装备摆设加工必需施以准确的焊接、抛光、钝化工艺,不然会净化药物。焊缝和设置装备摆设内壁应按
规则要求抛光,抛光的目标在于使外表光亮,增加微生物在容器和管路内壁天生生物膜而净化
药品,同时也有利于洗濯、消毒或灭菌。内壁外表越光亮,到达异样洗濯结果时所用的洗濯时
间就越少,到达异样消毒或灭菌结果时所用的杀灭日期也越少。打仗纯化水、注射用水的设置装备摆设、
储罐和管路还需酸洗钝化,使其在外表构成抗氧化和抗腐化的氧化铬维护膜。医药干净室(区)
的设置装备摆设还应密闭、防止敞口,以免混人异物净化药品.同时也可防止药品消费净化情况。
7.2.2药质量量干系生命平安。设置装备摆设、容器与药品间接打仗,内外表资料与药品起反响、开释的微粒
混人药品都市影响消费的药品平安、无效。关于不锈钢资料的选用,要依据介质发生腐化的情
况、资料加工功能、药品工艺要求等要素综合思索。消费无菌药品的设置装备摆设、容器和工用具应选
用含碳量低的
3161,不锈钢.包罗:(1)注射用水及纯蒸汽条理的储罐和管路;(2)无菌制剂生
产中打仗药液、注射用水的设置装备摆设、容器和管路;(3)需求蒸汽灭菌的设置装备摆设、储罐和管路;(4)
蒸汽加热枯燥箱、带单向流的枯燥箱等。
7.2.3药品消费运用的发酵罐、反响罐中传动部位.因密封不良常发作光滑油、冷却剂走漏景象,对
药品消费形成净化,必需对密封方法加以改良,避免光滑油、冷却剂走漏。有些制剂包装机器
的传动机构与包装作业机构混在一同,对药品间接组成净化危害,因而要把机器传动与操纵部
位作无效断绝。
7.2.4积累在设置装备摆设、安装和条理中的净化物,每批完成后要实时洗濯,活期消毒灭菌.这是避免药品

净化和穿插净化的无效步伐。关于不行挪动或装配的设置装备摆设能否具有 CIP(在位洗濯)和 SIP(在
位灭菌)安装,是辨别该设置装备摆设能否契合 GMP的紧张标记。

7.2.5药液过滤是去除杂质,纯化药物质量的紧张步伐,过滤介质的材质选择不妥将间接影响药质量
量.如过滤介质吸附药物组分就会低落药物无效身分,过滤介质开释异物则会净化药物,从而
严峻影响药品的无效性和平安性。
7.2.6为避免因消费设置装备摆设发尘净化干净室(区)情况,低落室内氛围干净度品级,对设置装备摆设发尘量大的
部位应接纳部分捕尘、除尘步伐;室内排风口应设气体过滤安装.以防含有药物身分的颗粒污
染室外大气,同时也应避免室外未颠末滤的含尘、含菌氛围经过排风口倒灌至室内。
7.2.7药品消费进程常常运用间接与药物打仗的热氛围、紧缩氛围、惰性气体等,若不接纳污染步伐
将会对药物发生净化。这些气体的污染应契合运用情况的氛围干净度品级要求。运用情况是指
气体与药物间接打仗的情况。如该情况在 100级单向流维护下,则污染后气体所含微粒和微生
物量应契合 100级规范.
7.2.8药品消费运用无机溶媒或消费工艺需求低温高压的设置装备摆设都有防爆要求,国度对压力容器、防爆
设置装备摆设的设计、消费都有严厉要求,用于医药干净室(区)有防爆要求的设置装备摆设,设计和选用时应
予以严厉实行。
7.2.9医药干净室(区)需求常常停止打扫、洗濯、消毒或灭菌,为便于需求时设置装备摆设移位,普通不宜
接纳牢固装置方法。
7.2.10制药设置装备摆设验证,是对药品消费和质量控制中所运用的制药设置装备摆设及其条理,在设计、选型、安
装和运转上的准确性以及工艺顺应性的测试和评价,证明该设置装备摆设的确能到达设计要求和规则的
技能目标。制药设置装备摆设的验证分为 DQ(设计确认或预确认)、IQ(装置确认)、OQ(运转确认)、
PQ(功能确认)等阶段。为确认制药设置装备摆设在运转和功能方面的确无效,验证任务不是复杂地重
复惯例操纵,要调查它在运转中参数的动摇性、功能的波动性、所用仪表的牢靠性、所提供 SOF
的实用性等。为此,在 OQ、PQ阶段需求添加一些十分规操纵的检测项目和检测手腕,设置装备摆设本
体上要依据需求设有可供参数验证的测试孔、测试地位。
7.2.1l由于构成细菌的卵白质分子只要在低温下才干被杀去世,到达灭菌结果,以是无菌干净室(区)
的设置装备摆设大多接纳纯蒸汽灭菌。由于饱和蒸汽温度高(121℃),有肯定压力( 0.103MPa),因而,
设置装备摆设应耐低温、耐压力。不克不及耐受蒸汽火菌的设置装备摆设不克不及用于无菌药品消费。
7.2.12我国 GMP(1998)对高致敏性、高生物活性、高毒性、高净化性等特别药品的消费设置装备摆设和设
施有专门要求。本条系依据我国 GMP(1998)第 20条、第 21条、附录五等章控制定。
8修建

8.1普通规则
8.1.1医药产业干净厂房必需依照消费工艺流程和消费设置装备摆设情况停止公道结构。由于医药产业干净厂
房内房间多、人流物流庞大,以是主体构造接纳具有得当的灵敏性的大跨度柱网,有利于公道
结构、部署紧凑。思索到药品种类规格变革会惹起工艺流程的变化、设置装备摆设设备的更新,以是不
宜接纳内墙承重体系。
8.1.2由于我国地区宽广,有的地域年温差大、日温差也大,以是对医药产业干净厂房围护构造的选
材要特殊慎重,应选择能顺应外地天气条件,满意保温、隔热、防火、防潮等要求的资料,而
且在结构上也应惹起注重。

8.1.3修建设计对修建装修历久性有运用年限要求.异样,修建物的主体构造要具有同修建处置及其
室内配备和装修程度相顺应的品级程度。主体构造历久性也应有运用年限要求,两者应和谐。
别的,温度或沉陷不光可影响平安.并且还会毁坏修建装修的完好性及围护构造的气密性,故
须对主休构造接纳相应步伐。厂房变形缝应防止穿过医药干净室(区),当单层厂房的变形缝无
法避开穿过干净室(区)时应有相应步伐。多层厂房的变形缝不得穿过医药干净室(区),由于
穿过干净室(区)的楼板的变形缝无法处置,而空中的开裂将影响干净室(区)的干净要求。
8.1.4技能夹道如有检验门,宜开向非医药干净区。当必需开向医药干净区时,技能夹道内应设吊顶,
且技能夹道外部装修规范应按地点医药干净区要求。
8.1.5医药干净室(区)内通道应有得当宽度,不宜太窄。通道的宽度应思索到设置装备摆设装置检验的搬运、
运输车的尺寸、运输量的巨细及干净室门朝走廊开启时占的空间。
8.1.6控制医药干净室(区)的噪声,次要在于保证正常操纵运转,满意须要的说话联络,提供舒服
的任务情况。医药干净室(区)内消费设置装备摆设多,操纵时容易发生噪声,为无效控制噪声传达.医
药干净室(区)的围护构造应隔声功能精良。
8.2防火和疏散
医药产业干净厂房在防火和疏散方面应留意下列特点:


1由于空间密闭,火警发作后.烟量特殊大.热量无处分发,室内敏捷升温,大大延长全室各部位
资料到达燃点的日期,关于疏散和扑救极为倒霉。当厂房外墙无窗时,室内发作的火警每每一
时不容易被外界发明,即便发明也不容易选定扑救打破日。


2立体部署庞大、分开多.添加了疏散道路上的妨碍,延伸了平安疏散的间隔和日期。


3不少医药干净室经过风管相互勾通,当火警发作,特殊是火势初起未被发明而又持续送风的状况
下,风管成为烟、火敏捷外窜的紧张通道,殃及其他房间。


4某些药品消费运用易燃易爆物质,火警风险性高。别的,医药产业干净厂房内每每有不少精细、
宝贵的设置装备摆设、仪器,建立投资非常昂贵,一旦火警,丧失极大。鉴于以上特点,为了保证生命、
财富的平安,增加火警丧失,本标准从避免动怒与熄灭,便当疏散与救济等方面思索,对医药
产业干净厂房的修建耐火品级与防火分开,防火分区面积与疏散道路等提出较严厉的要求。


8.2.1关于医药产业干净厂房,严厉控制修建物的耐火品级非常须要。本规则将医药产业干净厂房耐
火品级定为二级及二级以上,使修建构配件耐火功能与消费相顺应,从而增加成灾的能够性。
8.2.3依据上述特点,为防止因一处发作火警而敏捷伸张,以是对干净室的顶棚和壁板规则其熄灭性
能应为非熄灭体。据理解现在国际不少干净室用的金属壁板内夹芯资料为无机复合资料,由于
这种资料熄灭时会发生窒息性气休、无害气体,倒霉于职员疏散,以是本条文规则不得接纳有
机复合资料。
由于思索到医药产业干净厂房的立体部署庞大、分开多,添加了平安疏散的日期,为此对室内顶棚
和壁板,以及疏散走道顶棚和壁板的耐火极限停止了规则。


8.2.4本条规则了技能竖井井壁的防火结构要求。为避免火警时技能竖井的完好性遭到毁坏,要求技
术井壁接纳非熄灭体,耐火极限不小于
1.0小时,井壁上的门应接纳丙级防火门。技能竖井是
烟火竖向伸张的通道,必需接纳层间防火分开步伐;异样,当管道程度穿越防火分开墙时,其
周围间隙也应接纳防火封堵步伐。

8.2.5由于制药设置装备摆设体积绝对较大,以是医药产业干净厂房德终身产层、每一防火分区或每一干净区
的平安出生齿,对甲、乙类消费厂房,消费区面积不超越
10Om,,且统一日期内消费人数不超

5人时,设置一个平安出生齿比拟适宜。
8.2.6由于职员污染用室隔间多,道路迁回迂回,并且一个干净区职员污染用室通道出生齿只要一个,
加上有些职员污染通道上的气闸室接纳连锁安装,添加了职员疏散的难度,以是从消费所在至
平安出口不该颠末职员污染道路。
8.2.8医药产业干净厂房同层外墙设置通往干净区的门窗或公用消防口,可方便消防职员的进人扑救。
8.2.9有防爆要求的医药干净室(区)应有泄压设备。可接纳的泄压设备,如应用外墙泄压;当车间
面积较大,或因工艺流程需求,无法将有防爆要求的干净室部署在靠外墙时,可接纳屋面泄压。
8.3室内装修
8.3.1医药干净室(区)的气密性对包管室内干净情况是很紧张的条件。而资料在温、湿度变革时易
变形而发生漏洞招致走漏或发尘,以是医药产业干净厂房的修建围护资料和室内装修,应选用
气密性精良,且在温、湿度变革的作用下变形小的资料。此条应与本标准第
8.1.3条对主体构造
应具有控制温度变形和不平均沉陷功能的要求一致思索。别的,要注重干净室顶棚和墙体资料
差别时,因差别资料的温度收缩系数差别而招致交代处发生漏洞。
8.3.2为了增加医药干净室(区)修建内外表积尘,避免在室内气流作用下惹起积尘的二次飞扬,为
了有利于室内干净,便于除尘,以是,本标准对室内装修提出这些要求。室内顶棚与墙壁接壤
处、墙壁与墙壁接壤处,不夸大做成弧形,若接纳附加的弧形件,特殊要包管衔接处的密闭措
施。
8.3.3医药干净室(区)空中要联合消费工艺要求思索。有些药品消费要求空中耐腐化、防潮或耐磨
等,因而起首应满意消费工艺要求。本条中提到空中垫层宜配筋,由于湿润会毁坏空中装饰层,
湿润地域垫层应做防潮结构,以保证空中的全体性和装饰面的历久性。
8.3.4为确保高效氛围过滤器在装置时不受净化,对装置情况有肯定要求。需求在技能夹层内改换高
效氛围过滤器的,技能夹层除了内外表应平整外,还要增刷涂料。
8.3.5为方便维修职员在轻质吊顶的技能夹层老手走,技能夹层内宜设置检验走道,检验走道的吊点
应与轻质吊顶的吊点离开。
8.3.7医药干净室(区)外窗接纳中空玻璃牢固窗时,特殊夸大应有精良的气密性,不然极易在夹层
内渗人尘土或形成结露,在酷寒地域或冰冷地域可思索接纳热断桥型窗料,配以中空玻璃。
8.3.8本条对医药干净室(区)的门窗、墙壁、顶棚等的设计提出要求:
l为确保医药干净室(区)的氛围干净度品级,医药干净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)
面的结构和施工漏洞应接纳密闭步伐。本条所指的密闭步伐包罗:密封胶嵌缝、压缝条压缝、
纤维布条粘贴压缝和加穿墙套管等。


2为防止室内尘土在空中漏洞积累,也为了便于消费运输车辆的收支,干净室的门框不该设置门槛,
但没有门槛也会形成室表里氛围经过门框漏洞而对流,因而本条提出不宜设置门槛,以便据实
而定。


3木质资料的门窗易受药品消费时水汽、化学品、消毒剂等腐化而发生少量微粒,影响医药干净室
(区)的氛围干净度品级,普通不宜运用。需求运用时应接纳防腐步伐。


4无菌干净室是无菌作业的干净室,对门窗等都有无菌要求,室内常常要停止灭菌处置,因而不该
接纳木质资料。

8.3.9医药干净室(区)的门宜朝氛围干净度品级较高的房间开启,目标是朴直净度房间绝对丁低洁
净度房间有肯定压差值,使门扇能封闭严密。条文中用“宜”是从消费操纵方面思索,有的生
产工艺存在火警风险,要便于平安疏散,以是不作强迫性要求,但应加装闭门器,以使门扇保
持紧闭形态。
医药干净室(区)的门、窗框与墙壁的接壤处应接纳牢靠的密闭步伐,由于该处最易呈现漏洞,尤
其门扇启闭时形成门框的变形和振动,使门框与墙壁间发生裂痕,密闭步伐可以接纳密封嵌缝
胶。

8.3.10本条的目标是尽能够增加积尘面。当接纳单层玻璃窗时,窗玻璃宜与产尘高的一侧或绝对空
气干净度品级高的一侧墙面平,另一侧做成斜窗台。无菌消费区的窗户宜为双层玻璃,二侧窗
玻璃都与墙面平,接纳双层玻璃窗时,要尽能够密闭。
8.3.12医药干净室(区)采光多需借助人工照明,再加上室内氛围循环运用,因而,从人体卫生角
度剖析,其情况条件是较差的。为了改进情况,增加室内员工委顿,故应特殊留意室内修建装
修的颜色。思索到医药产业干净厂房普通任务精度较高,为增加视觉委顿,改进室内的光照环
境,需求有一个亮堂的室内空间.为此,医药干净室的墙面与顶棚需接纳较高的光反射系数。
9氛围污染

9.1普通规则
9.1.1我国 GMP(1998)对药品消费次要工序情况的氛围干净度品级提出了明白的要求,是医药产业
干净厂房设计的次要根据。由于药品消费工艺庞大,统一产物各消费工序的氛围干净度品级要
求偶然并不相反,因而依据消费工艺要求,在干净地区内对差别工序的消费情况应辨别接纳相
应的氛围干净度品级。
在满意消费工艺要求的条件下,宜增加干净地区的面积,尤其是氛围干净度品级高的干净地区的面
积。如非终极灭菌无菌注射剂的分装间,可接纳在 10000级配景下设置部分 100级单向流地区,
改动了以往全室单向流的做法,节流了投资和运转用度。

9.1.3医药干净室(区)的新颖氛围量应依据以下两局部风量之和,与室内子员所需的最少新颖氛围
量相比拟,取两项中的最大值。
室内所需新风量,为以下两局部风量之和:

l室内的排风量。

2包管室内压力所需压差风量(如对邻室为绝对负压时,此风量为负值),压差风量宜接纳漏洞法或
换气次数法确定。

别的,医药干净室(区)内必需包管每人新颖氛围量不小于 4om3/h。以上盘算的新风量低于人均40m3/h
时,应取此值。

条理的新风比不该复杂地依照条理内所需职员的新风量与总风量之比,而应依据医药干净区内子员
密度最高房间所需新风量的新风比确定。

9.1.4为了包管医药干净室(区)在正常任务或氛围均衡临时遭到毁坏时,气流都能从氛围干净度等

级高的地区流向氛围干净度品级低的地区,使医药干净室(区)的干净度不会遭到净化氛围的
搅扰,以是医药干净室(区)必需坚持肯定的压差。


9.1.5医药干净室(区)内不该运用散热器采暖,是由于散热器及四周不易做干净.易积灰,易对药
品消费形成净化。
9.1.7附录
C中关于医药干净室(区)的综合功能确认,应包罗表
C.0.1项目标检测和评价。1表中
所列的检测项目不是每次都要测全。2表中规则的“检测”项目,是指不管何种检测都必需有
此项检测后果,规则“须要时检测”的项目,是指有设计要求或业次要求,或许因评定、仲裁
需求时检测的项目。3检测时按表
C.0.1排定的次序和内容停止。“风量”是所测项目标条件,
风量不契合设计要求,其他项目到达要求也有意义。“风速”应在静压调解好后测定。至于“流
线平行性”和“自净日期”,检测时要放烟,对氛围干净度、浮游菌和沉降菌、照度、温湿度等
检测会有影响,应放在最初测.
附录
C中关于污染氛围调理条理验证次要内容拜见表
6。


6污染氛围调理条理验证内容



所需文件确认内容




1.医药干净室(区
)立体部署及氛围流向图(包
括干净度、气流、压差、温湿度、人物流向等
)、
氛围流程图
2.医药干净室(区
)污染空调条理描绘及设计
阐明
3.仪器、仪表、高效氛围过滤器的检定记载,
交化空调条理操纵规程及控制规范
1.污染空调器、除湿机、风和的装置反省
2.风管、污染空调设置装备摆设的洗濯及反省、运转调

3.中效氛围过滤器的装置
4.高效氛围过滤器的装置
5.高效氛围过滤器的检漏




1.污染空调设置装备摆设的运转调试陈诉
2.医药干净室(区
)温湿度、压力、室内噪声
级记载
3.高效氛围过滤器检漏记载、风速及流流型报

4.污染空调调试及氛围均衡陈诉
5.悬浮粒子和微生物预检
6.装置确认有关记载及陈诉
1.污染空调设置装备摆设的条理运转
2.高效氛围过滤器风速及房间气流流型
3.室内温湿度、压力(或氛围流向
)等污染空
调调试及氛围均衡




1.《医药产业干净室(区
)悬浮粒子的测试方
法》GB/T16292
2.《医药产业干净室(区
)浮游菌的测试办法》
GB/T16293
3.《医药产业干净室(区
)沉降菌的测试办法》
GB/T16294
1.悬浮粒子测定
2.浮游菌测定
3.沉降菌测定

医药干净室(区)氛围污染条理的验证,是对药品消费中所运用的氛围污染条理,在设计、选型、
装置和运转上的准确性的测试和评价,证明该条理的确能到达设计要求。


9.2污染氛围调理条理
9.2.1种种氛围干净度品级干净室(区)的氛围污染处置均应接纳初效、中效、高效氛围过滤器二级
过滤。关于
300000级干净室的氛围污染处置,由于氛围干净度品级较低,可接纳亚高效氛围过
滤器作为末了过滤。亚高效氛围过滤器的价钱与高效氛围过滤器相差未几,但由于亚高效氛围

过滤器的运转终阻力较高效氛围过滤器低
15oPa左右,可以节流常常运转用度。


9.2.2中效氛围过滤器宜会合设置在污染氛围处置机组的正压段,由于思索到负压段易漏风,会形成
未经中效氛围过滤器过滤的净化氛围进人条理,低落中效过滤的结果,添加了氛围中的含尘浓
度,加大卑鄙高效氛围过滤器的过滤担负,延长其运用年限。
在回风、排风条理中,由于氛围中每每带有粉尘等无害物质,为避免未颠末滤处置的氛围走漏,污
染四周情况,因而应将过滤器设置在回风、排风机的负压吸人端,既起到维护情况的作用,又
起到维护风机的作用。

氛围过滤器的额外风量是在肯定滤速下,其过滤服从和阻力最公道时的风量,因而氛围过滤器普通
按额外风量选用;但在设计中为了低落污染空调条理的条理总阻力,以及在选择高效氛围过滤
器送风口时,由于房间的风量依据过滤器额外风量选择不到适宜的过滤器时,容许按小于额外
风量选用。


9.2.3污染空调条理不克不及与普通空调条理兼并,由于污染空调条理末了风口上每每装有高效氛围过滤
器,而普通空调条理风口上无过滤器,高效氛围过滤器风口在运转进程中阻力会添加,而普通
空调条理的风口运转中的阻力稳定,以是随着运转日期的添加,能够呈现医药干净室(区)风
量越来越小,并使医药干净室(区)的房间或地区的氛围压力发作变革。同时还思索到医药洁
净室(区)需求精良的密闭性,也不容许经过风道使医药干净室(区)与普通空调房间相连通。
9.2.4由干一个污染空调条理只能有一个送风参数,若温湿度控制要求差异大的医药干净室(区)合
并为一个空调条理,送风参数势须要依照温湿度要求高确实定,才干同时满意要求低的地区(除
非在送风支管上另设二次氛围处置设置装备摆设),如许会形成不用要的能量消耗,以是对温湿度要求差
别大的地区宜设置差别的污染空调条理,以提供差别要求的送风参数。而偶然条理地区较小,
离开设置能够因空调条理过多而添加造价,在颠末技能经济比拟后也可兼并设置。
9.2.5污染氛围调理条理应公道应用回风。但在药品消费进程中,如固体物料的破坏、称量、配料、
混淆、制粒、压片、包衣、灌装等消费工序或房间,常会分发种种粉尘、无害物质等,为了防
止经过氛围循环形成药物的穿插净化,送人房间的氛围应全部排挤。在固休物料的消费中,因
大局部消费工序均有粉尘分发,以是污染空调条理需求较大新风比,乃至高达
60%~70%,能耗
很大。若能对空调回风中的粉尘等物质停止充沛和无效的处置,使之不再因而而形成穿插净化,
应用回风也就成为能够。图
l、图
2为某固体制剂车间对回风中粉尘处置后应用的示例,由于减
少了污染空调的新风比,分明低落了常常运转费,也低落了开端投资用度。

1氛围处置流程



2氛围处置流程

在图
1和图
2所示回风经处置后应用的方案中,由于回风条理添加了中、高效氛围过滤器(亚高效
氛围过滤器),运转中虽节流了冷、热负荷,但添加了改换过滤器的用度,也添加了条理的阻力,
能否经济公道,应作技能经济比拟而定。如工艺设置装备摆设情况差,操纵中粉尘分发大,则氛围过滤
器寿命很短,所添加的用度能够会超越直排风的运转费,以是要对工艺及设置装备摆设的操纵和运转情
况停止综合思索,以确定接纳回风应用方案能否经济公道。

本条文中第
2~5款,不触及回风处置后再应用的题目,因而,这些消费情况的氛围均不该循环应用。


9.2.6若将除尘器间接设在消费房间内,能够呈现的题目是:
1噪声大,对操纵职员形成影响。
2进人除尘器的氛围在室内循环时,若滤袋有走漏,上一批物料能够随氛围回至室内而形成混药。
3除尘器清灰时易净化房间空中及情况。
以是单机除尘器宜设置在接近需除尘房间的独自小机房内,并将除尘器排风接出.由于除尘器的启
闭将影响房间的风量、压力均衡。因而,在工程设计上还要思索当除尘器间歇任务时,为恒定
消费房间压差接纳的步伐。
当接纳会合式除尘条理时,机房应接近需除尘房间的中央,以尽能够地延长管线。
当机房门开向医药干净室(区)时,由于除尘器操纵职员的收支要经过医药干净室(区),应向机房
送人污染氛围,风量可按相应氛围干净度品级换气次数的低限思索,温湿度无严厉要求。


9.2.7对除尘条理的防火防爆要求系依据现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016,并联合药品
消费的详细状况而订定的。
9.2.8医药干净室(区)的排风条理,关于确保医药干净室(区)内幸气干净度品级、情况卫生和安
全具有紧张作用。因而,本条列为强迫性条文。

l款要求排风口接纳避免室外氛围倒灌的步伐。这些步伐通常有:
l设置中效氛围过滤器。由于它对排挤氛围具有过滤粉尘的作用,可作为带有粉尘的排风首选步伐。
2设置止回阀。其构造复杂、造价昂贵,但密封性较差。
3设置与排风机相连锁的电动密闭风阀,与风机同步开关。


9.2.9需求熏蒸灭菌的医药干净室(区),以及污染空调条理需求大消毒的医药干净室(区),为在消

毒后实时排净残留气体,应设消毒透风设备。详细做法除污染空调条理已设置的排风外,可在
污染空调条理的总回风道上加设通向室外的排风管道和排风机,使消毒排风量约为总送风量的
50纬以上,并在总回风和排风管上设消毒排风切换用风阀。假如在空调条理中已有较微风量的
排风条理,可不用再另设。


9.2.10为便于对各条理、各医药干净室(区)停止风量均衡和压差调解,差别条理的排风应离开设
置。
由于分发粉尘和无害气体地区的排风与普通排风的处理方法差别,同时又为了防止发生粉尘和无害
气体地区与普通地区相勾通,故两者的排风条理应离开设置。

本条文3~
5款规则系参照现行国度规范《采暖透风与氛围调理设计标准》GB50019订定。


9.2.11我国
GMP(1998)第
51条规则“换衣室、浴室及茅厕的设置不得对干净室(区)发生不良影
响”.规则对换衣室的氛围干净度品级未提出详细要求。现行国度规范《干净厂房设计标准》
GB50073规则干净任务服换衣室“宜按低于相邻干净区氛围干净度品级1~
2级设置”。由此可
知,向换衣室送干净氛围只是为职员换衣提供精良的干净情况,而阻留职员携带微粒和微生物
的要害在于干净任务服的模样形状、材质和穿着方法,对此第
5.2.4条阐明已作了论述。综合上述,
本标准规则氛围干净度
10000级以上干净室的改换干净任务服室换气次数宜为
15次/h,100000
级干净室的改换干净任务服室换气次数宜为
10次/h,300000级干净室的改换干净任务服室换气
次数宜为
8次/h。上述换气次数均为所效劳医药干净室(区)换气次数的低限。职员污染用室
生齿处独自设置的换鞋室可取更低的换气次数,或应用下游换衣室的压出氛围。本标准明白规
定除进人医药干净室(区)的气闸室氛围干净度品级与相连的医药干净室(区)氛围干净度等
级相反外,其别人员污染用室中各个房间均不列级,用送人干净氛围的风量来控制其干净要求。
物料出人医药干净室(区)的气闸室氛围干净度品级与相连的医药干净室(区)氛围干净度品级相
同。

消费厂房的职员总换衣区不属干净区,此中的换鞋、存外套、盟洗、茅厕、淋浴等房间会发生尘土、
臭气和水汽,以是应设置透风步伐。详细的做法可送人颠末滤后的室外氛围;茅厕、浴室独自
设置排风并使坚持负压。


9.2.13非延续运转的干净室能否设置值班送风的题目要依据消费工艺的要求和医药干净室(区)的
氛围干净度品级而确定,如关于灭菌要求严厉或干冷地域的干净室(区),应设置值班送风,使
干净室(区)维持微正压并防止干净室(区)内外表结露。
当污染空调条理接纳变频调速风机时,只需求低落风机转速即可转为值班送风形态,不需再另设值
班送风机。值班送风量应视污染空调条理详细状况及修建围护构造的密闭状况盘算确定。


9.2.14本条系参照现行国度规范《采暖透风与氛围调理设计标准》
GB50019订定,有关变乱透风量、
排风口设置地位等要求应依据该标准的相干规则实行。
9.2.15现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016中关于防烟和排烟的规则,除实用于民用修建
和大众修建外,也实用于
T业厂房。囚此,医药产业干净厂房的防排烟设计应契合其规则。
9.2.16为了对医药干净室(区)停止噪声控制,需对医药干净室(区)透风和空调条理停止噪声控
制盘算和减噪设计。当医药干净室(区)空态噪声超标时,应接纳消声等步伐。当设置消声器
时,应接纳不易产尘的消声器,如微穿孔板消声器等。
为减小透风及空调条理噪声,设计中需留意:


l选用高服从、低噪声设置装备摆设。


2风管内风速宜按下列规则选用:总风管为
6~10m/s;无送回风口的支风管为
4~6m/s;有送回风口
的支风管为
2~5m/s。


3透风及空调设置装备摆设应带有减振、隔振安装,须要时需设隔振器和减振根底,设置装备摆设与风管和配管的连
策应设有柔性接收。


4风道及阀门等透风构件要有充足的强度,以防止或减低所惹起的气流噪声和振动。


5风机和设置装备摆设收支风口处的风管不宜急剧转弯、变径;须要时弯头号处应设导流叶片。


6尽能够低落条理总阻力。


9.2.17为包管医药干净室(区)的氛围干净度品级,差别氛围干净度品级干净室(区)之间、干净
室(区)与普通区、干净室(区)与室外均应坚持肯定的压差,本标准第
3.2.4条规则了最小压
差值。
由于房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差,要使房间的压差坚持波动,起首要使送入
和排挤房间的风量坚持恒定,详细做法较多,如在总风管上设微差压传感器,当风量发作变革
时,即可经过变频器改动风机转速,使总风量坚持稳定;又如在收支房间的风管上设定风量阀
(CAV阀),使收支房间的风量恒定稳定;也可接纳在干净室内设差压传感器,当房间差压值
偏高时,主动调理设在排风管上的变风量阀(CAV阀),以使室内压力坚持波动。

同时,应在工程中防止影响或改动房间压差的做法:如在统一污染空调条理中,对一般房间停止排
风、回风的切换,问歇性运用医药干净室(区)排风条理,而不接纳任何步伐停止房间压力保
护等。由于这些做法都市毁坏房间的氛围均衡而使房间压力发作变革。


9.2.19本条所列的消费场合,在作业时均会发生粉尘、易燃易爆气体、无害物质或少量热湿气体和
异味,这些房间绝对于邻室、走廊或前室应坚持不低于
SPa的负压,使室内气体不至逸出分散,
并应装置现场微差压计,以监测这些房间或消费区的压力坚持状况。
9.2.20质量控制实行室要对一切药品消费质料和制品停止检定和查验,为防止经过污染空调条理与
药品消费区发作穿插净化,以是质量控制实行室污染空调条理应与消费区应严厉离开。
由于阳性比较室、无菌反省室、放射性同位素检定室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室
等实行室之间不得相互搅扰,为避免各室之间穿插净化,依据消费详细要求,各实行室可独自
设置或几个实行室共用一个污染空调条理。关于有全排风要求的实行室,室内应坚持绝对负压,
并设压力监测安装。


9.2.21我国
GMP(1998)附录七“中药制剂”中要求下列消费厂房按”干净室办理”
:
1非创伤面外用药制剂及其他特别的中药制剂消费。


2用于间接人药的净药材和干膏的配料、破坏、混淆、过筛等厂房。关于上述厂房的消费情况并无
氛围干净度品级要求,但要求职员、物料的收支及消费操纵应参照医药干净室(区)办理。在
厂房设备上,为避免净化和穿插净化,厂房门窗应能密闭,要有精良的透风、除尘、降噪等设
施。本条文中的三条步伐便是依据这些要求订定的。由于要求厂房密闭,因而厂房内的透风装
置是必不行少的。至于能否设置空调或降温安装,要视外地气候条件及作业场合发热发湿状况
而定。为满意消费情况的干净要求,送风条理宜经粗、中二级过滤并使室内维持微正压。


9.2.22部分
100级单向流安装的设置要求:

1我国
GMP(1998)附录二“无菌药品”规则,终极灭菌大容量注射剂的灌封,非终极灭菌无菌注
射剂的灌装、分装和压塞,以及间接打仗药品的包装资料终极处置后的表露情况等应在氛围洁
净度
10000级配景下的部分
100级情况下消费。但是,由于种种缘由,有些药品消费企业没有
将上述消费进程尤其是包装容器或半制品传送和短时寄存等启齿工序置于
100级单向流的维护
下。针对这一状况,本条夸大非终极灭菌的无菌药品消费中全部表露地区(而不是局部地区)
均应处于氛围干净度
100级单向流安装的维护下。


2在以氛围干净度
10000级为配景的
100级单向流地区的设计中,偶然接纳单位式单向流安装拼装
组合方法,用内置或外置风机作全循环运转。当单向流安装面积较大时,或单向流安装的循环
氛围又无法与
10000级区的氛围停止充沛的交流时,
100级区内将会惹起氛围在不时循环进程
中的热量积累,形成
100级地区内温度高于室温的景象,乃至超越工艺消费要求的情况温度。
以是本条规则氛围干净度
100级地区内的温度不该超越室内设计温度
2℃,最高不该高于
24℃;
如超越时,就需求接纳在单向流安装或循环风条理中引入污染空调条理送风或增设干式冷却盘
管等步伐。


3由于部分
100级地区的内部为
10000级地区,为使
10000级地区坚持上送下回公道的气流构造形
式,作为单向流安装回风口的地位应部署在房间的下部。

单向流安装回风口通常均设在箱体的上部,对此应经过风道将回风口引至房间的下部。

有些场所下,设有单向流安装的室内情况并无
10000级(如洗衣房内无菌任务服整理台、
10000级
以下的取样室、抗生素微生物检定实行室等小范畴
100级单向流区),可以不受下部回风的限定。


4为包管氛围干净度
100级地区内,尤其是与
10000级区相邻边沿地区单向流的氛围流型不受搅扰
或毁坏,在单向流安装的外边沿设置围帘非常无效。通常可接纳
PVC通明膜,高度宜低于操纵
面。依据有关实验后果,为确保任务面高度的氛围干净度品级,围帘离空中高度不宜大于
0.5m。


9.2.23由于污染氛围调理条理的特性,效劳于污染空调条理的空调设置装备摆设差别于效劳于普通舒服
性空调条理的空调设置装备摆设.本条提出了污染空调设置装备摆设设计和选用要求。
l污染空调条理中风机的全压远高十普通空调,因而对空调停理设置装备摆设的强度和睦密性有着较高的要
求,当空调箱内静压为
1000Pa时,漏风率不得大于
1%;设置装备摆设全体构造需有充足强度,在运输、
装置、运转中不得呈现任何变形。

本条文对污染空调设置装备摆设的漏风率规则较原《干净室施工及验收标准》JGJ71略有进步,这是由于考
虑到:(1)医药干净室对控制内部净化物的特别要求;(2)有利于节能;(3)原标准系于
1990
年订定,十多年来空调设置装备摆设制造工艺已有较大进步,本条文规则漏风率小于即是
1%的要求,
对大局部制造商在技能上是能做到的。


2通常状况下,污染空调条理冬季氛围处置露点温度较低,比方:为坚持室内干球温度
22℃,绝对
湿度
50%,空调停理设置装备摆设应将氛围处置至
10~12℃;而普通舒服性空调停理设置装备摆设只需将氛围处
理至
18~22℃,由于两者温差差别,若将普通空调设置装备摆设保温板壁厚度用于污染空调设置装备摆设,则有
能够在板壁外表呈现分明的结露景象,不光耗能,又使设置装备摆设易受腐化。以是关于污染空调设置装备摆设
要求有更精良的绝热功能。


9.3气流流型和送风量
9.3.1关于氛围干净度品级要求差别的医药干净室(区),所接纳的气流流型也应差别,本条规则了
种种氛围干净度品级应接纳的气流流型。
为有利于敏捷无效地扫除尘粒,氛围干净度
10。级干净室的气流流型大多接纳单向流,我国也有采


用非单向流
100级的工程实例。本标准要求氛围干净度
100级应接纳单向流,与我国
GMP(1998)
的规则有关。

我国
GMP(1998)规则药品消费干净室(区)的氛围干净度分为
100、10000、100000和
300000四
个品级(见表
2),而天下次要兴旺国度和国际构造的
GMP大多接纳
A(单向流
100级)、B(非
单向流
100级)、C(10000级)、D(100000级)四个品级。表
7和表
8为欧盟无菌药品
GMP
的氛围干净度分级表。以无菌药品为例,次要兴旺国度和国际构造的
GMP规则,A级区为高风
险作业部分地区(如灌装区、种种无菌衔接地区),用单向流来维护作业区的情况形态,作业区
的单向流应平均送风,氛围中粒子应停止延续测定;B级区用于无菌配制和
A级区所处的配景
情况,发起
B级区氛围中粒子也延续测定;
C、D级区为无菌药品消费中其他相干工序的干净
区.规则非终极灭菌无菌药品的要害操纵,必需在
B级情况内的部分
A级维护下停止。由于我

GMP(1998)没有国际上习用的
B级,高危害作业部分地区通常用
10000级配景地区的部分
100级米替换外洋的
B十
A级。我国
GMP中的
100级固然没有规则它的气流流型,但从它的
实用范畴来看,相称于外洋
A级。因而,医药产业干净厂房中
100一级的气流流型应为单向流。
国际有些工程接纳全室非单向流
100级来替换部分单向流
100级,如许做只相称于外洋的
B级
干净室,并不克不及用于无菌药品的高危害作业。


7欧盟无菌药品
GMP(200习干净区氛围干净度(悬浮粒子)分级

级别
静态动向
最大容许悬浮粒子数/m3 最大容许悬浮粒子数/m30.5~5.0μm >5.0μm 0.5~5.0μm >5.0μm
A 3500 1 3500 1
B 3500 1 350000 2000
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 不作规则不作规则

注:表中
A级区气流速率:垂直单向流
0.3m/s,程度单向流
0.45m/s。表中数值为
l的地区>5.0μ
m粒子应为
0,因无法从统计意义上证明它不存在,故设为
1。表中“不作规则”的地区,应根
据消费操纵性子来决议其限制。


8欧盟无菌药品
GMP(2003)干净区微生物控制分级

级别浮游菌
Cfu/m3
沉降菌
Cfu/4h
打仗菌
Cfu/碟
5指手套
Cfu/手套
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 —
D 200 100 50 —

注:表中
A级区微生物小于
l的要求为不检出微生物.即现实上的无菌。


9.3.2医药干净室(区)的气流流型与送、回风方式亲密相干。关于氛围干净度
10000级、100000级、
300000级干净室(区)应优先接纳顶送下侧回的送、回风方式。从氛围污染的原理而言,顶送
下侧回优于侧送下侧回、顶送顶回风等方式。接纳顶送下侧回的送、回风方式,到达异样的空
气干净度品级所需求的风量可低于其他几种方式。而顶送顶回风方式的最大长处是工程复杂、

造价低,但此种气流流型氛围中尘粒沉降偏向与回风的上升气流相逆,影响到氛围中尘粒尤其
是大颗粒灰尘的实时排挤,以是它不实用于氛围干净度品级高的医药干净室(区)。关于消费中
有粉尘分发或存在重度大于氛围的无害物质的房间,即便氛围干净度品级不高,也不克不及接纳顶
送顶回风方式。

气流的送、回风方式除满意医药干净室(区)的污染要求外,还需依据工艺消费状况确定,如氛围
干净度
10000级医药干净室(区)室内分发溶媒气体或水蒸气时,宜接纳上下排风方法,以免
上述气体在房间上部积累.

分发粉尘和无害物的医药干净室(区)若接纳走廊回风,走廊必将成为灰尘沉降和无害物会合的空
间,随着人流、物流的活动,对与走廊相连的各个房间很容易形成穿插净化,不克不及契合
GMP
的要求。关于易发生净化的工艺设置装备摆设,应在其左近设置排风(排尘)口,并在不影响操纵的情
况下,使排风口尽能够接近净化源,以使净化物尽快排走。


9.3.4为包管氛围干净度品级所需的最低换气次数,本标准表
9.3.4系依据现行国度规范《干净厂房
设计标准》GB50073订定。氛围干净度品级按静态测试,如设计时业主提出需按动向停止验收,
则另行处置。
需求提出的是,医药干净室(区)的换气次数并不克不及成为医药产业干净厂房的验收规范,它只是洁
净室(区)污染氛围的一种手腕,终极需依据干净室(区)的检测作出评价。设计中换气次数
尚需依据室内消费操纵状况、职员、房间层初等详细状况确定。

由于医药干净室(区)的送风量除要到达要求的氛围干净度品级外,另有温湿度和室内风量均衡(包
括赔偿室内排风量和为坚持正压所需风量)等要求,以是应将这三种状况所需的送风量予以比
较,并取其最大值作为医药干净室(区)的送风量。


9.4风管和附件
9.4.2风道条理应依据需求设置透风附件,比方,新、回总管上的风阀用于调理新风比;新风管上设
电动密闭阀用于防倒灌或夏季防冻;排风管上的止回阀或电动密闭阀是为了用于防室外氛围倒
灌等。
送风支管上的风阀常用于调理干净室(区)送风量,排挤支管上的调理阀常用于调理干净室(区)
压差值。为便于辨别调理各房间的风量和压差,各房间的支管和风阀应独自设置,不该几个房
间共用支管和调理风阀。


9.4.3、9.4.4系参照现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016有关条文编写。风管穿过变形缝有
三种状况:一是变形缝两侧有防火隔绝墙;二是变形缝一侧有防火隔绝墙;三是变形缝两侧没
有防火隔绝墙。标准条文是按第一种状况两侧设置防火阀。
9.4.5从不影响氛围污染结果及经济两个方面思索,污染空调条理风管与附件的制造资料是随着保送
氛围污染水平的上下而定。干净度高选用不易产尘的资料,干净度低选用产尘少的资料。
9.4.6排风条理风管与附件的制造资料应依据保送气体腐化性水平的强弱而定。
9.4.7因无菌干净室需求常常消毒灭菌,如灭菌步伐经过污染空调条理施行,则送风管、排风管、风
阀及风口的制造资料和涂料,应耐受消毒灭菌剂的腐化;如消毒灭菌剂欠亨过送风条理送人,
则条理排风条理的制造资料和涂料仍应思索耐受消毒灭菌剂的腐化。
9.4.8各级氛围过滤器前后设测压孔或压差计是为了便于运转中监测过滤器的阻力变革状况,以便及
时洗濯或改换。而各条理的风口高效(亚高效)氛围过滤器因数目较多,没有须要全部都设压

差计,但不宜少于两支。


9.4.9由于透风管是火警伸张的通路之一,风管及附件应接纳不燃资料,如种种金属板材等;关于用
以扫除腐化气体的风管,可接纳耐腐化的难燃资料。风管保平和消声的不燃资料可接纳如超细
玻璃棉、岩棉等。难燃资料是指氧指数大于即是
32,熄灭功能契合
Bl级的资料,如难燃型玻
璃钢、橡胶海绵等。
9.5监测与控制
9.5.1为确保干净室的情况参数,保证条理的正常运转并有利于节能,医药产业干净厂房的污染空调
条理应设置主动监测与控制设备。主动监测与控制设备应包罗以下功用:
参数检测:包罗参数的在位检测和遥控检测。
主动调理:使某些运转参数主动坚持规则值和按预定的纪律变化。
主动控制:使条理中的设置装备摆设及元件按规则的顺序启停。
工况主动转换:指在多工况运转条理中,依据参数运转要务实时从某一运转工况转到另一运转工况。
参数和设置装备摆设形态表现:经过会合监控条理中主机条理的表现或打印,以及在控制条理的器件表现某
参数值(能否到达规则值或超差),或某设置装备摆设的运转形态。
设置装备摆设连锁:使相干设置装备摆设按某一指定顺序启停。
主动维护:指设置装备摆设运转形态非常或某参数超越容许值时,收回报警信号或使条理中某些设置装备摆设元件自
动中止任务。


9.5.2污染空调条理中设置的监测点,在设计时应依据条理状况加以确定。并依据需求对以下设置装备摆设运
行形态及有关参数停止及时表现和记载或超限报警。
1室内干净度的监测(次要监测氛围中的悬浮粒子,由于微生物测定需求培育日期,不克不及及时表现)。
2室表里温湿度。
3空调机组送风和回风总管温湿度。
4氛围冷却器收支口的冷水温度。
5加热器收支口的热媒温度和压力。
6风机、水泵、转轮热交流、加湿器等设置装备摆设启停形态。
7各级氛围过滤器及房间压差检测,应契合本标准第
9.2.17条、第
9.4.8条的规则。
8送风风量超限报警。


9.5.3由于污染空调条理中的阻力变革会影响风量,因而风机宜接纳变频调速安装作恒定风量或定压
控制。通常由总风道上的微差压传感器将信号送到调频控制安装。变频调速安装可对条理作定
风量控制,以使房间压差坚持波动;也可依据需求对条理内的总压停止恒定控制。变频调速装
置的运用,可失掉分明的节能结果,并可兼作条理值班送风用,以是在污染空调条理中已失掉
日益普遍的使用。
9.5.4为避免污染空调条理因停转而无风或超温,以及电加湿设置装备摆设因断水而惹起烧干时,形成设置装备摆设损
毁乃至惹起火警,本条文规则了电加热、电加湿应与风机连锁,并设超温断电维护,电加湿还

应设无水维护.本条文因触及防火平安,以是列为强迫条文。

9.6青霉素等药品消费干净室的特别要求
9.6.1本条所列药品都是致敏性高、生理活性强、毒理作用大的特别药品,它们的配合特点是产物对
操纵职员和室表里情况无害。为了防止药物粉尘经过氛围条理形成净化或穿插净化,本条规则
了青霉素等特别药品的污染空调条理和排风条理应独自设置,以防止对其他药品的净化;异样,
也应防止排风对污染空调条理在引入新风时的净化。上述特别药品的排风口应阔别污染空调系
统的进风口,并使进风口处于下风向,排风口应设在屋面等修建物的高处,并高于进风口,与
进风口坚持垂直高差。
9.6.2按本标准 9.6.1条所列的青霉素等特别药品,它们的精制、枯燥和包装室及其制剂产物的分装
室,是消费中药物粉尘容易表露在空间的场合,它既要避免室外未颠末滤的氛围对药品消费的
净化,又要避免室内特别药品粉尘对邻室的净化,以是室内应坚持正压,与邻室之间应坚持相
对负压。
9.6.3为避免青霉素等特别药品消费地区内药品粉尘和睦溶胶向四周其他地区分散,还应有避免氛围
分散至其他相邻地区的步伐。如在职员污染通道和物料污染通道中设置正压气闸室,负气闸室
气压高于消费区,对消费区的氛围流出起到隔绝作用。
9.6.4按本标准 9.6.1条所列的青霉素等特别药品,其消费区排挤的氛围中含有特别药物的微粒,散
发到室外大气会对情况形成净化,乃至影响人的生命平安,为此均应经高效氛围过滤器过滤后
排放。排放规范应依据特别药品差别要求确定。
10给水排水

10.1普通规则
10.1.1、10.1.2医药产业干净厂房内给水排水管道的敷设方法间接影响医药干净室(区)的氛围干净
度.为最大限制地增加干净室内给水排水管道,现在,医药产业干净厂房的给水排水管道部署
次要有以下方式:
1种种干管应部署在技能夹层、技能夹道、技能竖井内。有上下夹层的干净厂房,给水排水干管大
都设在下夹层内。

2暗装立管可部署在墙板、异型砖、管槽或技能夹道内。

3支管由干管或立管引人医药干净室(区),最好从上、下夹层引人 20~30cm与设置装备摆设二次接收相连。

4装置在技能夹道内的管道及阀件,可明装也可暗装在壁柜内。壁柜上得当加设运动板,便于检验。

10.1.3医药干净室(区)内均为恒温恒压,而管道内的水与四周情况有温差,使管道外壁结露,从
而影响医药干净室(区)内的温度和湿度,故要求对有能够结露的管道接纳防结露的步伐。
关于防结露层的表面面,可以接纳薄钢板或薄铝板作外壳,便于洗濯并且不易发生尘土。

10.1.4管道穿越处的孔隙将间接影响医药干净室(区)内的氛围干净度品级,本条要求次要是避免
医药干净室(区)外未污染氛围从孔隙处渗人室内,影响室内的氛围干净度品级;别的,干净
室(区)内的干净氛围向外渗漏,既会形成能量的糜费,也会影响室(区)内的氛围干净度等
级。接纳套管方法结果是分明的。无法设置套管的部位应接纳严厉的密封步伐,如选用微孔海
绵、无机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等资料加以密封。

10.2给水
10.2.1医药产业干净厂房中消费、生存和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量会有较大的不
同要求,辨别设置将有利于各用水条理的办理和浪费运转本钱。
10.2.2管材的选用应从它的耐腐化功能,衔接的方便牢靠,接口的历久不渗漏,资料的温度变型,
抗老化功能等因数综合确定。种种新型的给水管材,大多体例有引荐性的技能规程,可为设计、
施工装置和验收提供根据。
10.2.4医药产业干净厂房四周设置洒水设备,是为了便于坚持干净厂房四周的情况卫生,方便绿化
办理。
10.3排水
10.3.1医药产业干净厂房的排水较为庞大:少少数的排水可经直流水隔套冷却后独自排至厂房外的
雨水条理;大少数的排水因含有净化物,需经处置后才可排放;有些排水的温度高达
90℃(从
灭菌柜排挤的废水),应独自排至(管道需思索耐低温)厂房外的降温池,降温后才可进人污水
总管;而有些废水则可间接排人厂房外的污水总管。因而,应依据详细状况确定排水条理。医
药产业干净厂房排挤的含有净化物废水,均需厂内废水处置站处置达标后,方可排挤厂外。
10.3.2、10.3.4医药干净室(区)内重力排水条理的水封和透气关于维护干净室(区)内各项目标是
极端紧张的。除了关于普通厂房避免臭气逸人外,关于干净室(区)若不克不及坚持水封,会发生
室表里的氛围对流,影响医药干净室(区)的氛围干净度品级和温湿度,并耗费干净室(区)
的能量。
关于不常常从空中排水的,应不设置或少设置地漏,防止由于地漏的水封枯槁形成净化。我国
GMP(1998)附录一“总则”规则,
100级医药干净室(区)不得设置地漏。现在我国药品消费
100
级干净室并未几见,大多接纳
10000级干净室中部分
100级方法,因而应严厉实行
100级地区
内不设置地漏。

排沟渠不易干净,故氛围干净度
100级、10000级医药干净室(区)内不宜设置排沟渠.


10.3.3此条文次要是为了确保干净室(区)的氛围干净度品级。
10.3.5为避免净化物质在卫生用具内积累,影响医药干净室(区)的情况卫生,医药产业干净厂房
内应接纳不易积蓄污物、易于打扫的卫生用具、管材、管架及其附件。比方可接纳白陶瓷或不
锈钢卫生用具,选用优质的镀铬或工程塑料制造的,外表润滑,易于洗濯的卫生用具配件、管
材、管架及其附件。
10.3.6厂房内应优先接纳塑料排水管。修建硬聚氯乙烯排水管具有质轻、便于装置、节能、不结垢
和不锈蚀等特点。现在常用的橡胶接口机制的排水铸铁管,应依据修建物性子、修建规范、建
筑高度和抗震要求选用。
排水温度大于
40℃时,如加热器、开水器的排水管道如采尾平凡塑料管,则会使其寿命大大延长,
乃至会硬化破坏。


10.4消防设备
10.4.1依据产业修建物抵消防要求的不时进步和消防技能的提高,现行国度规范《修建设计防火规
范》GB50016及其相应的消防设计标准正不时修订美满,以是医药产业干净厂房的消防设计应
起首契合这些最根本的消防标准。

10.4.2本条文是医药产业厂房消防设计的准绳。消防设备是医药产业干净厂房的一个紧张构成局部,
由于医药产业干净厂房是一个绝对密闭的修建物,室内房间分开多,通道狭隘而迂回,使职员
的疏散和救火都比拟困难。为了确保职员生命财富的平安,设计中应贯彻“以防为主,防消结
合”的消防任务目标,除了接纳无效的防火步伐外,还必需设置须要的灭火设备及消防水扫除
条理。
医药产业干净厂房消防条理的设置,应依据药品消费的工艺特点、对氛围干净度品级的差别要求,
以及消费的火警风险性分类、修建耐火品级、修建物体积、外地经济技能条件等要素确定。除
了水消防外还应设置须要的灭火设置装备摆设。

10.4.3为准确、公道设置医药产业干净厂房内的消火栓,本条对此作了规则。
虽然设在医药干净区的消火栓接纳嵌人式装置,但对医药干净室(区)的干净终究会有影响,为此,
消火栓尽能够设置在非干净地区。

现行国度规范《修建设计防火标准》 GB50016关于厂房室内消火栓用水量规则,当高度小于即是 24m
及体积小于即是 10000m3时,其消火栓消防用水量 5L/s。但依据药品消费特点此值偏小,故本
条文订定了医药产业干净厂房室内消火栓消防用水的最低限定参数。

10.4.4医药产业干净厂房技能夹层和技能夹道内,物料管道多.易燃易爆介质多,物料管道与风管、
电缆桥架等扑朔迷离。为确保可通畅技能夹层和技能夹道的平安,按消费火警风险性分类设置
灭火设备和消防给水条理是完全须要的。
10.4.5设置灭兵器是扑救初期火警最无效的手腕,据统计, 60%~80%的修建初期火警,在消防队
抵达之前是靠灭兵器扑火。以是医药产业干净厂房各层、各场合均应依照现行国度规范《修建
灭兵器设置装备摆设设计标准》GBJ140的规则,设置装备摆设灭兵器。
10.4.6当寄存宝贵设置装备摆设仪器、物料的医药干净室(区)设置主动喷水灭火条理时,接纳预作用条理
可避免管道走漏或误喷形成水渍丧失,并且消弭了干式条理滞后喷水的景象。
医药产业干净厂房造价高,设置装备摆设仪器宝贵,药品附加值高,但是消费中常常运用多种有火警风险的
物料,由于厂房密闭性强,室内通道狭隘而迂回,职员的疏散比拟困难,一旦火警,不光经济
丧失沉重,并且职员疏散和扑救都较困难。

而卤代烷等气体灭火剂会招致职员窒息殒命,还会毁坏大气臭氧层,影响人类生态情况,不该接纳。

基于上述,干净厂房除了必需设置消防给水条理及灭兵器外,还应依据现行国度规范《修建设计防
火标准》GB50016的规则设置牢固灭火安装,特殊是设有宝贵设置装备摆设、仪器、物料的房间更需认
真确定。

10.4.7消火栓条理可接纳平凡钢管,而主动喷水灭火条理为包管配水管道的质量,防止不用要的检
修,故要求报警阀后的管道应接纳表里热镀锌钢管,以及铜管、不锈钢管和相应的管件等。
11电气

11.1配电
11.1.1医药产业干净厂房中工艺设置装备摆设用电负荷品级应由其对供电牢靠性的要求确定。别的,厂房净
化空调条理的正常运转与药品消费亲密相干,医药干净室(区)氛围干净度对药质量量影响很
大。对这些用电设置装备摆设的牢靠供电是包管消费的条件。医药产业干净厂房一旦停电,室内氛围会
很快净化,严峻影响药质量量。同时,医药产业干净厂房是密闭厂房,由于停电形成送风中缀,

室内新颖氛围得不到增补,无害气体不克不及排挤,对职员安康倒霉。因而,必需坚持医药产业洁

净厂房污染空调条理的正常运转。

医药产业干净厂房需求高照度高质量照明。为取得精良和波动的照明条件,除了公道设计照明方式、
光源、照度等题目外,最紧张的是包管供电电源的牢靠性和波动性。

医药产业干净厂房照明电源间接由变电所高压照明盘专线供电,把它与动力供电线离开,防止惹起
照明电源电压频仍的和较大的动摇,同时添加供电的牢靠性。

如医药产业干净厂房范围较大,厂房内设有变电所,就可满意本条文的要求。思索到一些范围较小
的干净厂房,普通由内部变电所提供一至二回路高压电源进人厂房配电室,此时只需包管污染
空调条理和照明条理为独自配电回路,也能满意平安牢靠的运转要求,并可浪费厂区电缆及开
关设置装备摆设的投资,给设计职员留有肯定的选择余地。故本条文对由变电所专线供电的要求为“宜”。


11.1.2从干净厂房发作偏激灾变乱中理解,电气缘由惹起的火警变乱占很大比例。为了避免医药工
业干净厂房在节沐日中止任务或无人值班时的电气火警,以及当火警发作时便于牢靠地堵截电
源,以是,电源进线(不包罗消防用电)应设置堵截安装。为了方便办理,堵截安装宜设在非
医药干净区便于操纵办理的所在。
11.1.3消防用电设置装备摆设供配电设计有严厉要求,并在现行国度规范《修建设计防火标准》
GB50016中
作了明白规则。医药产业干净厂房从工程投资范围和厂房的密封性等方面思索,防火设计更显
紧张,故把消防用电设置装备摆设的供配电设计作为独自一条提出。
11.1.4医药干净室(区)内的配电设置装备摆设暗装次要是为了避免积尘,便于打扫。别的,医药干净室(区)
修建装修要求较高,配电箱应与室内墙体颜色、雅观划一相和谐。关于大型配电设置装备摆设,如落地
式动力配电箱,暗装比拟困难,为了增加积尘,宜放在非干净区,如技能夹层或技能夹道等。
11.1.5医药产业干净厂房内通常依据产物种别划为差别的消费地区,据此设置配电回路,能满意计
量及办理方面的要求。
11.1.6由于药品消费剂型多,种类多,产物范围巨细纷歧,致使透风条理的设置装备摆设并纷歧定完全依照
差别防火分区独立设置,故本条文对按防火分区辨别设置配电线路的要求为“宜”。
11.1.7、11.1.8由于医药干净室(区)需求常常洗濯,有些医药干净室(区)的墙面、空中另有防腐
要求,以是电气管线宜敷设在技能夹层、技能夹道内。思索防火要求,管材应接纳非熄灭体。
出于异样缘由,衔接至设置装备摆设的电线管线和接地线宜暗敷,并依据状况,电气线路维护管宜接纳
不锈钢或其他不易锈蚀的资料,接地线宜接纳不锈钢资料。
当污染空调条理中止运转,该条理又未设值班送风时,为避免由于压差而使尘粒经过电线管线清闲
渗人医药干净室(区),以是,医药干净室(区)与非干净室(区)之间或差别氛围干净度品级
医药干净室(区)之间的电气管线口应作密封处置。


11.2照明
11.2.1医药干净室(区)的照明普通要求照度高。但灯具装置的数目遭到送风风口数目和地位等条
件的限定,这就要求在到达统一照度值状况下,装置灯具的个数最少。荧光灯的发光服从普通
是白炽灯的
3?4倍,并且发热量小,有利于空调理能。别的,医药干净室(区)自然采光少,
在选用光源时还需思索其光谱散布宜靠近于天然光,荧光灯根本能满意这一要求。因而,现在
国际外医药干净室普通均接纳荧光灯作为照明光源。当有些医药干净室(区)层高较高,接纳
普通荧光灯照明很难到达设计照度值时,可接纳其他光色好、光效更高的光源。由于某些消费

工艺对光源光色有特别要求,或荧光灯对消费工艺和测试设置装备摆设有搅扰时,也可接纳其他方式光
源。


11.2.2、11.2.3固然照明灯具并不是医药干净室(区)的次要尘源,但假如装置不当,将会经过灯具
漏洞渗人尘粒。由于医药干净室(区)内与顶棚上的情况差别,为了增加医药干净室(区)受
到来自顶棚的净化,宜增加在顶棚上开孔。灯具嵌人顶棚暗装,在施工中每每形成密封不严,
不克不及到达预期结果,并且投资大,发光服从低。理论证明,在非单向流干净室中,选择照明灯
具明装并不会使氛围干净度品级有所降落。
鉴于上述,医药干净室(区)的灯具装置宜吸顶明装为好。但不该选用内部造型庞大、易积尘、不
易擦拭、不易消毒灭菌的照明灯具。如灯具装置遭到层高限定及工艺特别要求必需暗装时,开
孔的尺寸宜精确,肯定要做好密封处置,以防尘粒渗人干净室,灯具构造要便于干净,便于更
换灯管。

由于紫外线对人体皮肤有损伤,需求设置紫外消毒灯的房间,为便于操纵,紫外灯的控制开关应设
在医药干净室(区)外。


1l.2.4照度与药品消费的干系见第
3.2.5条阐明。医药干净室(区)照度值实行本标准第
3.2.5条的规
定。


11.2.5依据观察,现有干净厂房的照度平均度普通都能到达
0.7。运用者以为此值能满意要求。
11.2.6有防爆要求的医药干净室(区),其照冥具具的选择和装置,依据国度有关规则应起首满意防
爆要求,同时再思索满意干净要求。
1l.2.7医药产业干净厂房的正常照明如因电源毛病停电,将会形成有些药品消费报废,有的还会引发
火警、爆炸和中毒等变乱,无论对人身平安、财富都市带来风险和丧失,本条规则应设置备用
照明,便是为了避免上述变乱和状况发作。

备用照明应满意所需求的场合或部位停止各项运动和任务所需的最低照度值。普通场合备用照明的
照度不该低于正常照明照度规范的
1/10。消防控制室、应急发电机室、配电室及德律风机房等房
间的次要任务面上,备用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。为增加灯具反复设置,节流
投资,备用照明可作为正常照明的一局部。


11.2.8医药产业干净厂房是密闭厂房,外部分开多,室内子员活动道路庞大,出人通道迁回,为便
于变乱状况下职员的疏散,及火警时能救灾灭火,以是干净厂房应设置供职员疏散用的应急照
明。
在平安出口、疏散口和疏散通道转角处设置标记灯以便于疏散职员识别通畅偏向,敏捷撤离变乱现
场。在公用消防口设白色应急灯,以便于消防职员实时进人厂房停止灭火。

应急照明条理普通引荐接纳内带蓄电池储能的灯具.每个地区按灯具总数的
25%~30%平均疏散安
装,灯具形状分歧,平常作为正常照明的一局部,当突发停电时,主动转人蓄电池供电形态,
供操纵职员作分开前的善后处置。也可接纳局部灯具另设公用照明线路由
EPS或柴油发电机组
会合供电的方式,可视工程详细状况而定。


11.3通讯
11.3.1医药干净室(区)设置与表里部联络的通讯安装如德律风、对讲德律风等,次要用于:(l)正常的
上作联络;(2)发作火警时可与内部联络,实时接纳无效的灭火步伐;(3)增加非必需职员进
人干净室(区)内所发生的尘粒和微生物。

由于医药干净室(区)有氛围干净度要求.药品消费需求活期消毒灭菌,因而医药干净室(区)要
选用外表润滑,不易积尘,便于擦拭并可消毒灭菌的德律风。


11.3.2为确保医药干净室(区)的氛围干净度品级,宜增加室内子员人数。设置闭路电视监督条理
可以增加非必需职员进人医药干净室(区),同时对保证医药干净室(区)的平安,比方赶早发
现火警、防盗等也起到紧张作用。
1l.3.3大少数医药干净室(区)设有消费用的宝贵设置装备摆设、仪器和代价昂贵的物料和药品,一旦着火损
失宏大。同时医药干净室(区)内子员收支迁回迂回,职员疏散比拟困难,火情不易被内部发
现,消防职员难以靠近,防火有肯定困难,因而设置火警主动报警安装非常紧张。

现在我国消费的火警报警探测器的品种较多,常用的有感烟式、紫外线感光式、红外线感光式、定
温或差温式、烟温复合式和线性火警探测器等。可以依据差别火警构成的特性选择得当的火警
主动探测器。但由于主动探测器差别水平的存在误报的能够性,手动火警报警按钮作为一种人
工报警步伐可以起到确认火警的作用,也是必不行少的。


11.3.4医药产业干净厂房应设置火警会合报警条理。为增强办理,包管条理牢靠运转,会合报警控
制器应设在公用的消防控制室或消防值班室内;消防公用德律风线路的牢靠性干系到火警时消防
通讯指挥条理能否灵敏疏通,故本条规则消防公用德律风网络应独立布线,设置独立的消防通讯
条理,不克不及应用普通德律风线路替代消防公用德律风线路。
11.3.5本条规则探测器报警后,夸大人工核实和控制,当确仔细正发作火警后,按规则设置的联动
控制设置装备摆设停止操纵并反应信号,目标是增加丧失。由于医药干净室(区)内的消费要求与平凡
情况差别,关于氛围干净度品级高的医药干净室(区),一旦封闭污染空调条理即便再规复也会
影响干净度,乃至因达不到工艺消费要求而形成丧失。
医药干净室(区)内火警报警核实后,消防联动控制设置装备摆设可按以下顺序操纵:


1启动室内消防水泵,接纳其反应信号。除主动控制外,还应在消防控制室设置手动间接控制安装。


2封闭有关部位的电动防火阀,中止相应的空调循环风机、排风机及新风机。并接纳其反应信号。


3封闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。


4控制备用应急照明灯和疏散标记灯嫩亮。


5在消防控制室或高压配电室,应手动堵截有关部位的非消防电源。


6启动火警应急扩音机,停止人工或主动播音。


7控制电梯降至首层,并接纳其反应信号。


8启动有关部位的防烟和排烟风机、排烟阀等,并接纳反应信号。


11.3.6医药产业干净厂房中,有不少运用和贮存易燃、易爆气体的消费场合,为避免因气体走漏而
惹起的火警爆炸变乱,在这些场合设置可燃气体探测器,是非常须要的步伐;医药产业干净厂
房中,另有不少消费场合运用和贮存有毒气体,在这些场合设置有毒气体检测器,并将报警信
号与变乱排风机相连,是保证人身平安的紧张步伐。
11.4静电防护及接地
1l.4.1医药产业干净厂房的室内情况中,很多场所存在着静电危害,从而招致:(1)电子器件、电子
仪器和电子设置装备摆设的破坏、功能降落;(2)人体蒙受电击损伤;(3)引燃引爆易燃易爆物质;(4)


因灰尘吸附影响情况氛围干净度。因而,医药产业干净厂房工程设计中要非常注重防静电情况
设计。


11.4,2防静电空中接纳具有导静电功能的资料,是防静电情况设计的根本要求。口前国际消费的防
静电资料及成品有长效型、中效型和短效型。长效型必需是永劫间坚持静电耗散功能,日期为
10年以上;短效型能维持静电耗散功能
3年以内;中效型为
3~10年的。医药产业干净厂房一
般为永世性修建,因而条文规则防静电空中应选器具有长效性静电耗散功能的资料。
本条第
2、3款中规则的防静电空中的外表电阻率、体积电阻率和空中对地泄放电阻值,是参照电子
行业规范《电子产物制造与使用条理防静电条理检测通用标准》SJ/T10694订定的。


11.4.3污染空调条理的送回风口、风管和排风条理的排风管是易于发生静电的部位,因此规则了风
口、风管的防静电接地的要求。
11.4.4医药产业干净厂房内能够发生静电的消费设置装备摆设(包罗防静电平安任务台)和容易发生静电的
活动液体、气体或粉体的管道,应接纳防静电接地步伐,将静电导除。当这些设置装备摆设与管道处在
爆炸和火警风险情况中时,设置装备摆设和管道的衔接装置要求愈加严厉,以防发作严峻灾祸。因而,
夸大实行现行国度规范《爆炸和火警风险情况电力安装设计标准》GB50058的规则。
11.4.6为理解决好各个接地条理之间的互相干系,接地条理设计时,必需以防雷接地条理设计为基
础。
除有特别要求的设置装备摆设外,大少数状况下种种功用接地条理起首引荐接纳综合接中央式,即各种差别
功用的接地共用一个户外接地条理。因疏散接地对接地体之间的间距要求,在很多工程中因受
园地限定而无法完成。当条件容许而且工程有要求时,也可接纳疏散接地。

文章整理:   黄贞民-13570963007

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