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通报窗紫外灯外表消毒结果验证(SOP案例全文完好版)
www.9992019.com:2012-01-25 08:24:26   阅读:13989

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通报窗紫外灯外表消毒结果验证(SOP案例全文完好版)

 

 

1、概述... 3

2、施行日期实时间布置... 3

3、验证小构成员... 3

4、仪器和设置装备摆设... 3

5、资料与试剂... 3

6、验证进程... 4

7、验证后果记载... 8

8、再验证周期... 9

9、相干SOP. 9

10、QA职责... 9

11、修正事变... 9

12、文档... 9

 

 

1、概述

进入污染车间的零配件或别的物品经过通报窗,进入微生物室的物品经过通报窗,颠末紫外消毒落伍入微生物室。为了确认通报窗紫外灯的消毒结果,特草拟方案对其停止验证。本验证用于消费车间、微生物室、无菌室通报窗紫外灯外表消毒结果反省。

2、施行日期实时间布置

2007年代日开端停止验证。

3、验证小构成员

 

张兴雨

担任验证方案的同意

 

 

王宇

担任验证方案、验证陈诉的考核、构造验证方案的培训和施行

高江、张英

担任验证方案和验证陈诉的草拟
验证方案的施行

4、仪器和设置装备摆设

仪器称号

型号或规格

污染任务台

HS-1300-V型

菌落计数器

 

紫外线强度测定仪

 

稳压器

220V

细菌培育箱

SHP-150型

霉菌培育箱

GNP-9270型

5、东西

5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml)

5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿

5.4酒精灯

5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片)

6、资料与试剂

6.1纯化水 

6.2养分琼脂培育基

6.3改进马丁琼脂培育基

6.4养分肉汤培育基

6.5改进马丁培育基

6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]

6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102]

6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

6.10浓缩液(0.1%吐温80,0.1%卵白胨溶液)

7、验证进程

7.1 实验情况

    实验在干净度10 000级下的部分干净度100级的单向流氛围地区内停止,全进程严厉恪守无菌操纵。单向流氛围区、任务台面及情况活期按《医药产业干净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法》的现行国度规范停止干净度验证。

    每次操纵开端前,开紫外灯照射1小时。

7.2 培育基的制备

7.2.1养分琼脂培育基
配方:

养分琼脂培育基粉 31.0g

纯化水            1000ml

配制:

依据需求量称取养分琼脂培育基粉置适合容器中,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适合容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

 

7.2.2改进马丁琼脂培育基
配方:

           改进马丁琼脂培育基粉   42.0g

纯化水                  1000ml

     配制:

依据需求量称取改进马丁琼脂培育基粉,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适合容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

7.2.3养分肉汤培育基
配方:

           养分肉汤培育基   20g

纯化水            1000ml

配制:

称取养分肉汤培育基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适合容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

7.2.4改进马丁培育基
配方:

           改进马丁培育基粉   28.0g

纯化水              1000ml

配制:

依据需求量称取改进马丁培育基粉,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适合容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

 

7.4 办法验证实验

7.4.1辐照强度测定

7.4.1.1开启紫外灯5min后,用中央波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中央处丈量其辐照度值(uW/cm2)。

7.4.1.2丈量时,电压应波动在220V。

7.4.1.3平凡型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直1m的中央处,新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。运用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ,低于此值者应予改换。

7.4.2照射剂量

外表消毒承受的照射剂量,应达杀灭目的微生物所需。对大肠杆菌,照射剂量应到达7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应到达2.53×104uW·s/cm2

7.4.2.2照射剂量盘算:

照射剂量(uW·s/cm2 )=紫外灯管强度(uW/cm2)×日期(s)

7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭结果的测定

7.4.3.1菌液的制备   

接种菌种称号

接种培育基

培育条件

金黄色葡萄球菌新颖培育物

 

养分肉汤培育基

 

 

30~35℃培育18~24小时

大肠杆菌新颖培育物

枯草芽孢杆菌新颖培育物

白色念珠菌新颖培育物

改进马丁培育基

23~28℃培育24~48小时

金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培育后,将菌液停止活菌计数。

7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注定量菌悬液,(载体接纳菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培育箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,程度放于得当间隔照射,于4个差别距离日期(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,辨别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。

7.4.3.3经得当浓缩后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培育48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培育72小时作活菌计数。

7.4.3.4阳性比较,除不做照射处置外,取4个染菌玻片,辨别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。余按7.4.2.3异样操纵。

7.4.3.5盘算杀灭率

                          阳性比较接纳菌数-实验组接纳菌数

     杀灭率(%)=                                            ×100%

                               阳性比较接纳菌数

7.4.3.6断定规范     对指示菌杀灭率≥99.9%判为消毒及格。

8、验证后果记载:

附件1. 实验菌数目测定原始记载

8、再验证周期

通报窗结构或紫外灯管安排地位发作改动时。

9、相干SOP

文件编号

文件称号

CK/ZY-059

紫外灯、照明灯办理制度

CK/ZY-012

物料进入控制区顺序和干净办理规则

CK/ZY-049

实行室操纵制度

CK/ZY-068

初始净化验证方案

020343

培育基的配制

020344

细菌的接种、传代和保管

 

参考:自净式通报窗验证进程中的功能确认

10、文档

一切的相干文档都应该保存至多5年,这些文档应包罗如下内容:

原始方案、修正后的方案(假如有的话)、偏向陈诉、原始数据、原始陈诉和终极陈诉、此中,陈诉应该包罗以下内容:

记载的原件(或复印件)、测试项目及条款、实行开端和完毕的日期、资料和办法描绘、呈现的偏向描绘(假如有的话)、实行后果。

 

整理:  黄贞民-13570963007

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