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药品GMP认证反省评定规范-国食药监安[2007]648号
www.9992019.com:2011-12-29 13:56:48   阅读:5281

药品GMP认证反省评定规范-国食药监安[2007]648号

 

一、药品GMP认证反省项目共259项,此中要害项目(条款号前加“*”)92项,普通项目167项。

二、药品GMP认证反省时,应依据请求认证的范畴确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。

三、反省中发明不契合要求的项目统称为“缺陷项目”。此中,要害项目不契合要求者称为“严峻缺陷”,普通项目不契合要求者称为“普通缺陷”。

四、缺陷项目假如在请求认证的各剂型或产物中均存在,应按剂型或产物辨别盘算。

五、在反省进程中,企业遮盖有关状况或提供虚伪资料的,按严峻缺陷处置。反省组应观察取证并细致记载。

六、后果评定

(一)未发明严峻缺陷,且普通缺陷≤20%,可以立刻矫正的,企业必需立刻矫正;不克不及立刻矫正的,企业必需提供缺陷整改陈诉及整改方案,方可经过药品GMP认证。

(二)严峻缺陷或普通缺陷>20%的,不予经过药品GMP认证。

 

 

 

 

 

药品GMP认证反省项目

 

序号

条款

检 查 内 容

机构与职员

1

*0301

企业应树立药品消费和质量办理机构,明白各级机谈判职员的职责。

2

0302

企业应装备肯定数目的与药品消费相顺应的具有相应的专业知识、消费经历及任务才能,应能准确实行其职责的办理职员和技能职员,

3

*0401

主管消费和质量办理的企业担任人应具有医药或相干专业大专以上学历,并具有药品消费和质量办理经历,应对本标准的施行和产物质量担任。

4

*0402

生物成品消费企业消费和质量办理担任人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生归天学、免疫学、医学、药学等),并有丰厚的理论经历以确保在其消费、质量办理中实行其职责。

5

*0403

中药制剂消费企业主管药品消费和质量办理的担任人应具有中药专业知识。

6

*0501

消费办理和质量办理的部分担任人应具有医药或相干专业大专以上学历,并具有药品消费和质量办理的理论经历,有才能对药品消费和质量办理中的实践题目做出准确的判别和处置。

7

*0502

药品消费办理部分和质量办理部分担任人不得相互兼任。

8

0601

企业应建有对各级员工停止本标准和专业技能、岗亭操纵知识、平安知识等方面的培训制度、培训方案和培训档案。

9

*0602

企业担任人和各级办理职员应活期承受药品办理执法法例培训。

10

0603

从事药品消费操纵的职员应经过相应的专业技能培训后上岗,具有根底实际知识和实践操纵技艺。

11

0604

从事质料药消费的职员应承受质料药消费特定操纵的有关知识培训。

12

0605

中药材、中药饮片验收职员应经过相干知识的培训后上岗,具有辨认药材真伪、优劣的技艺。

13

*0606

从事药质量量查验的职员应经过相应专业技能培训后上岗,具有根底实际知识和实践操纵技艺。

14

0607

从事高生物活性、高毒性、强净化性、高致敏性及有特别要求的药品消费操纵和质量查验职员应经过专业的技能培训后上岗。

15

0608

从事生物成品制造的全体职员(包罗干净职员、维修职员)均应依据其消费的成品和所从事的消费操纵要求停止专业(卫生学、微生物学等)和平安防护培训。

16

0609

进入干净区的任务职员(包罗维修、辅佐职员)应活期停止卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的培训及稽核。

17

0701

应按本标准要求对各级员工停止活期培训和稽核。

厂房与设备

18

0801

企业的消费情况应整齐;厂区空中、路面及运输等不该对药品消费形成净化;消费、行政、生存和辅佐区总体结构应公道,不得相互阻碍。

19

0901

厂房应按消费工艺流程及所要求的氛围干净度级别停止公道结构。

20

0902

统一厂房内的消费操纵和相邻厂房之间的消费操纵不得互相阻碍。

21

1001

厂房应有避免虫豸和别的植物进入的无效设备。

22

1101

干净室(区)的内外表应平整润滑、无裂痕、接口紧密、无颗粒物零落、耐受洗濯和消毒。

23

1102

干净室(区)的墙壁与空中的接壤处应成弧形或接纳其他步伐,以增加尘土积累和便于干净。

24

1103

中药消费的非干净厂房空中、墙壁、天棚等外外表应平整,易于干净,不易零落,无霉迹。

25

1201

消费区应有与消费范围相顺应的面积和空间用以安顿设置装备摆设、物料,便于消费操纵,防止过失和穿插净化。

26

1202

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其消费范围相顺应,并有精良的透风、除尘、除烟、降温等设备。

27

1203

中药材、中药饮片的提取、稀释等厂房应与其消费范围相顺应,并有精良的排风和避免净化及穿插净化等设备。

28

1204

净选药材的厂房应设挑撰任务台,任务台外表应平整、不易发生零落物。

29

1205

净选药材的厂房应有须要的透风除尘设备。

30

1206

质料药两头产物的质量查验与消费情况有穿插影响时,其查验场合不该设置在该消费地区内。

31

1207

储存区应有与消费范围相顺应的面积和空间用于寄存物料、两头产物、待验品和制品,防止过失和穿插净化。

32

1208

易燃、易爆、有毒、无害物质的消费和储存的厂房设备应契合国度有关规则。

33

*1209

中药材的库房应辨别设置质料库与净料库,毒性药材、贵细药材应辨别设置专库或专柜。

34

1301

干净室(区)内种种管道、灯具、风口以及其他公用设备应易于干净。

35

1401

干净室(区)应依据消费要求提供充足的照明。次要任务室的照度应到达300勒克斯;比较度有特别要求的消费部位应设置部分照明。厂房应有应急照明设备。

36

*1501

进入干净室(区)的氛围必需污染,并依据消费工艺要求分别氛围干净度级别。

37

1502

干净室(区)氛围的微生物数和尘粒数应活期监测,监测后果应记载存档。干净室(区)在静态条件下检测的灰尘粒子数、浮游菌数或沉降菌数应契合规则。

38

1503

非终极灭菌的无菌制剂应在百级地区下停止动向监测微生物数。

39

1504

干净室(区)的污染氛围如可循环运用,应接纳无效步伐防止净化和穿插净化。

40

*1505

产尘量大的干净室(区)经捕尘处置不克不及防止穿插净化时,其氛围污染条理不得应用回风。

41

1506

氛围污染条理应按规则干净、维修、颐养并作记载。

42

*1601

干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位应密封。

43

1602

氛围干净度品级差别的相邻房间(地区)之间或规则坚持绝对负压的相邻房间(地区)之间的静压差应契合规则,应有指示压差的安装,并记载压差。

44

1603

氛围干净度品级相反的地区内,产尘量大的操纵室应坚持绝对负压。

45

1604

非创伤面外用中药制剂及别的特别的中药制剂消费厂房门窗应能密闭,须要时有精良的除湿、排风、除尘、降温等设备,职员、物料收支及消费操纵应参照干净室(区)办理。

46

1605

用于间接入药的净药材和干膏的配料、破坏、混淆、过筛等厂房门窗应能密闭,有精良的透风、除尘等设备,职员、物料收支及消费操纵应参照干净室(区)办理。

47

1701

干净室(区)的温度和绝对湿度应与药品消费工艺要求相顺应。无特别要求时,温度应控制在18-26℃,绝对湿度应控制在45%-65%。

48

*1801

干净室(区)的池塘、地漏不得对药品发生净化,100级干净室(区)内不得设置地漏。

49

1901

差别氛围干净度级另外干净室(区)之间的职员和物料收支,应有避免穿插净化的步伐。

50

*1902

10,000级干净室(区)运用的传输设置装备摆设不得穿越氛围干净度较低级别地区。

51

*1903

干净室(区)与非干净室(区)之间应设置缓冲设备,干净室(区)人流、物流走向应公道。

52

*2001

消费青霉素类等高致敏性药品应运用独立的厂房与设备、独立的氛围污染条理,分装室应坚持绝对负压。排至室外的废气应经污染处置并契合要求,排风口应阔别其他氛围污染条理的进风口。

53

*2002

消费β-内酰胺构造类药品应运用公用设置装备摆设和独立的氛围污染条理,并与其他药品消费地区严厉离开。

54

*2101

避孕药品消费厂房与别的药品消费厂房应离开,应装有独立的公用氛围污染条理。消费性激素类避孕药品的氛围污染条理的气体排放应经污染处置。

55

*2102

消费激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品运用统一设置装备摆设和氛围污染条理;不克不及防止与其他药品瓜代运用统一设置装备摆设和氛围污染条理时,应接纳无效的防护、干净步伐并停止须要的验证。

56

*2201

消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费用细胞、强毒与弱毒、去世毒与活毒、脱毒前与脱毒后的成品和活疫苗与灭活疫苗、人血液成品、防备成品等加工或灌装不得同时在统一消费厂房内停止。

57

*2202

消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费用细胞、强毒与弱毒、去世毒与活毒、脱毒前与脱毒后的成品和活疫苗与灭活疫苗、人血液成品、防备成品等储存应严厉离开。

58

*2203

差别品种的活疫苗的处置及灌装应相互离开。

59

*2204

强毒微生物操纵区应与相邻地区坚持绝对负压,应有独立的氛围污染条理。

60

*2205

芽胞菌成品操纵区应与相邻地区坚持绝对负压,应有独立的氛围污染条理,排挤的氛围不该循环运用,芽胞菌操纵直至灭活进程完成之前应运用公用设置装备摆设。

61

*2206

各种生物成品消费进程中触及高危致病因子的操纵,其氛围污染条理等设备应契合特别要求。

62

*2207

生物成品消费进程中运用某些特定活生物体阶段的设置装备摆设应公用,应在断绝或封锁条理内停止。

63

*2208

卡介苗消费厂房和结核菌素消费厂房应与别的成品消费厂房严厉离开,卡介苗消费设置装备摆设要公用。

64

*2209

炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破感冒梭状芽胞杆菌成品应在相应公用设备内消费。

65

2210

设置装备摆设公用于消费孢子构成体,当加工处置一种成品时应会合消费,某一设备或一套设备中分期轮换消费芽胞菌成品时,在规则日期内应只消费一种成品。

66

*2211

生物成品消费的厂房与设备不得对原资料、两头体和制品存在潜伏净化。

67

*2212

聚合酶链反响试剂(PCR)的消费和检定应在各自独立的修建物中停止,避免扩增时构成的气溶胶形成穿插净化。

68

*2213

消费人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在运用阳性样品时,应有契合相应规则的防护步伐和设备。

69

*2214

消费用种子批和细胞库,应在规则储存条件下专库寄存,应只容许指定的职员进入。

70

*2215

以人血、人血浆或植物脏器、构造为质料消费的成品应运用公用设置装备摆设,应与别的生物成品的消费严厉离开。

71

*2216

未运用密闭条理生物发酵罐消费的生物成品不得在统一地区同时消费(如单克隆抗体和重组DNA成品)。

72

*2217

种种灭活疫苗(包罗重组DNA产物)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌成品瓜代运用统一灌装间和灌装、冻干设备。但在一种成品分装后,应停止无效的干净和消毒,干净消毒结果应活期验证。

73

*2218

操纵有致病作用的微生物应在专门的地区内停止,应坚持绝对负压。

74

*2219

有菌(毒)操纵区与无菌(毒)操纵区应有各自独立的氛围污染条理,来自病原体操纵区的氛围不得循环运用,来自风险度为二类以上病原体的氛围应经过除菌过滤器排放,滤器的功能应活期反省。

75

*2220

运用二类以上病原体强净化性资料停止成品消费时,对其排挤污物应有无效的消毒设备。

76

2221

用于加工处置活生物体的生物成品消费操纵区和设置装备摆设应便于干净和去除净化,能耐受熏蒸消毒。

77

2301

中药材的前处置、提取、稀释和植物脏器、构造的洗濯或处置等消费操纵应与其制剂消费严厉离开。

78

2401

厂房须要时应有防尘及捕尘设备。

79

2402

中药材的挑选、切制、破坏等消费操纵的厂房应装置捕尘设备。

80

2501

与药品间接打仗的枯燥用氛围、紧缩氛围和惰性气体应经污染处置,契合消费要求。

81

2601

仓储区应坚持干净和枯燥,应装置照明和透风设备。仓储区的温度、湿度控制应契合贮存要求,按规则活期监测。

82

2602

如仓储区设物料取样室,取样情况的氛围干净级别应与消费要求分歧。如不在取样室取样,取样时应有避免净化和穿插净化的步伐。

83

*2701

依据药品消费工艺要求,干净室(区)内设置的称量室或备料室,氛围干净度品级应与消费要求分歧,应有捕尘和避免穿插净化的步伐。

84

2801

质量办理部分依据需求设置的实行室、中药标本室、留样察看以及其他各种实行室应与药品消费区离开。

85

2802

生物检定、微生物限制检定和放射性同位素检定等应分室停止。

86

2901

有特别要求的仪器、仪表应安顿在专门的仪器室内,应有避免静电、震惊、湿润或别的外界要素影响的设备。

87

3001

实行植物房应与别的地区严厉离开,实行植物应契合国度有关规则。

88

*3002

用于生物成品消费的植物室、质量检定植物室应与成品消费区离开。

89

*3003

生物成品所运用植物的豢养办理要求,应契合实行植物办理规则。

设    备

90

3101

设置装备摆设的设计、选型、装置应契合消费要求,应易于洗濯、消毒或灭菌,应便于消费操纵和维修、颐养,应能避免过失和增加净化。

91

*3102

无菌药品消费用灭菌柜应具有主动监测、记载安装,其才能应与消费批量相顺应。

92

3103

生物成品消费运用的管道条理、阀门和通气过滤器应便于干净和灭菌,封锁性容器(如发酵罐)应运用蒸汽灭菌。

93

3201

与药品间接打仗的设置装备摆设外表应光亮、平整、易洗濯或消毒、耐腐化,不与药品发作化学变革或吸附药品。

94

3202

干净室(区)内设置装备摆设保温层外表应平整、光亮、不得有颗粒性等物质零落。

95

3203

无菌药品消费中与药液打仗的设置装备摆设、容用具、管路、阀门、保送泵等应接纳优质耐腐化材质,管路的装置应只管即便增加衔接或焊接。

96

*3204

无菌药品消费中过滤东西不得吸附药液组份和开释异物,制止运用含有石棉的过滤东西。

97

3205

消费进程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉用具;运用筛网时应有避免因筛网断裂而形成净化的步伐。

98

3206

质料药消费中难以干净的特定范例的设置装备摆设可公用于特定的两头产物、质料药的消费或储存。

99

3207

与中药材、中药饮片间接打仗的东西、容器外表应整齐、易洗濯消毒、不易发生零落物。

100

3208

设置装备摆设所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器形成净化。

101

3301

与设置装备摆设衔接的次要牢固管道应标明管内物料称号、流向。

102

*3401

纯化水的制备、贮存和分派应能避免微生物的繁殖和净化。

103

*3402

注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的繁殖和净化,储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌滤器,贮存应接纳80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物成品消费用注射用水应在制备后6小时内运用;制备后4小时内灭菌72小时内运用。

104

*3403

储罐和保送管道所用资料应无毒、耐腐化,管道的设计和装置应防止去世角、盲管,应规则储罐和管道洗濯、灭菌周期。

105

3404

水处置及其配套条理的设计、装置和维护应能确保供水到达设定的质量规范。

106

3501

用于消费和查验的仪器、仪表、量具、衡器等,其实用范畴和精细度应契合消费和查验要求,应有分明的及格标记,应活期校验。

107

3601

消费设置装备摆设应有分明的形态标记。

108

3602

消费设置装备摆设应活期维修、颐养。设置装备摆设装置、维修、颐养的操纵不得影响产物的质量。

109

3603

分歧格的设置装备摆设若有能够应搬出消费区,未搬出前应有分明形态标记。

110

3604

非无菌药品的枯燥设置装备摆设进风口应有过滤安装,出风口应有避免氛围倒流安装。

111

*3605

生物成品消费进程中净化病原体的物品和设置装备摆设应与未用过的灭菌物品和设置装备摆设离开,并有分明形态标记。

112

3701

消费、查验设置装备摆设应有运用、维修、颐养记载,并由专人办理。

113

3702

消费用模具的推销、验收、保管、维护、发放及报废应订定相应办理制度,应设专人专柜保管。

物    料

114

3801

药品消费所用物料的购入、储存、发放、运用等应订定办理制度。

115

3802

应有能精确反应物料数目变革及去处的相干记载。

116

3803

物料应按种类、规格、批号辨别寄存。

117

3804

质料药消费中难以准确按批号离开的大批量、大容量质料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应订定相应的办理制度。

118

*3901

药品消费所用物料应契合药品规范、包装资料规范、生物成品规程或别的有关规范,不得对药品的质量发生不良影响。

119

*3902

出口质料药、中药材、中药饮片应具有《出口药品注册证》(或《医药产物注册证》)或《出口药品批件》,应契合药品出口手续,应有港口药品查验所的药品查验陈诉。

120

*3903

非无菌药品上间接印字所用油墨应契合食用规范要求。

121

3904

间接打仗药品的包装资料应颠末同意。

122

*3905

物料应按批取样查验。

123

4001

药品消费用中药材应按质量规范购入,产地应坚持绝对波动。

124

4002

购入的中药材、中药饮片应有细致记载,每件包装上应附有分明标志,标明品名、规格、数目、产地、来路、采收(加工)日期。

125

4003

毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有分明的规则标记。

126

4004

鲜用中药材的购进、办理、运用应契合工艺要求。

127

4101

物料应从契合规则的供给商购进并绝对牢固,变卦供给商需求报告的应按规则报告, 供给商应经评价确定。对供给商评价状况、供给商资质证明文件、质量办理体系状况、购置条约等材料应完全,并归档。

128

4102

购进的物料应严厉实行验收、抽样查验等顺序,并按规则入库。

129

*4201

待验、及格、分歧格物料应严厉办理。分歧格的物料应专区寄存,应有易于辨认的分明标记,并按有关规则实时处置。如接纳盘算机控制条理,应能确保对分歧格物料及分歧格产物不放行。

130

4301

对温度、湿度或其他条件有特别要求的物料、两头产物和制品应按规则条件储存。

131

4302

固体质料和液体质料应离开储存;挥发性物料应防止净化别的物料;炮制、整理加工后的净药材应运用干净容器或包装,应与未加工、炮制的药材严厉离开。

132

4303

中药材、中药饮片的储存、养护应按规程停止。

133

*4401

麻醉药品、肉体药品、毒性药品(包罗药材)的验收、储存、保管应严厉实行国度有关规则。

134

*4402

菌毒种的验收、储存、保管、运用、烧毁应实行国度有关医学微生物菌种保管的规则。

135

4403

生物成品用植物源性的原资料运用时应细致记载,内容至多包罗植物来路、植物繁衍和豢养条件、植物的安康状况。

136

4404

用于疫苗消费的植物应是干净级以上的植物。

137

*4405

应树立生物成品消费用菌毒种的原始种子批、主代种子批和任务种子批条理。种子批条理应有菌毒种原始来路、菌毒种特性判定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、消费和培养特性、最适保管条件等完好材料。

138

*4406

应树立生物成品消费用细胞的原始细胞库、主代细胞库和任务细胞库条理。细胞库条理应包罗:细胞原始来路(核型剖析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备办法、最适保管条件等。

139

4407

易燃、易爆和别的风险品的验收、储存、保管应严厉实行国度有关规则。

140

4501

物料应按规则的运用限期储存,储存期内若有特别状况应实时复验。

141

*4601

药品标签、阐明书应与药品监视办理部分同意的内容、模样形状、笔墨相分歧。

142

4602

标签、阐明书应经企业质量办理部分校正无误后印制、发放、运用。

143

4603

印有与标签内容相反的药品包装物,应按标签办理。

144

4701

标签、阐明书应由专人保管、领用。

145

4702

标签、阐明书应按种类、规格专柜或专库寄存,应凭批包装指令发放。

146

4703

标签应计数发放,由领用人查对、署名。标签运用数、残损数及剩余数之和应与领用数符合。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人担任计数烧毁。

147

*4704

标签发放、运用、烧毁应有记载。

卫    生

148

4801

药品消费企业应有避免净化的卫生步伐,应订定各项卫生办理制度,并由专人担任。

149

4802

干净室(区)内应运用无零落物、易洗濯、易消毒的卫生东西,卫生东西应寄存于对产物不形成净化的指定所在,并限定运用地区。

150

4901

药品消费车间、工序、岗亭应按消费和氛围干净度品级的要求订定厂房干净规程,内容应包罗:干净办法、顺序、距离日期,运用的干净剂或消毒剂,干净东西的干净办法和寄存所在。

151

4902

药品消费车间、工序、岗亭应按消费和氛围干净度品级的要求订定设置装备摆设干净规程,内容应包罗:干净办法、顺序、距离日期,运用的干净剂或消毒剂,干净东西的干净办法和寄存所在。

152

4903

药品消费车间、工序、岗亭应按消费和氛围干净度品级的要求订定容器干净规程,内容应包罗:干净办法、顺序、距离日期,运用的干净剂或消毒剂,干净东西的干净办法和寄存所在。

153

*4904

质料药消费改换种类时,应对设置装备摆设停止彻底的干净。在统一设置装备摆设延续消费统一种类,若有影响产物质量的残留物,改换批次时,也应对设置装备摆设停止彻底的干净。

154

5001

消费区不得寄存非消费物品和团体杂物,消费中的废弃物应实时处置。

155

*5002

在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的消费操纵完毕后,对可疑的净化物品应在原位消毒,并独自灭菌后,方可移收工作区。

156

5101

换衣室、浴室及茅厕的设置不该对干净室(区)发生不良影响。

157

5201

任务服的选材、模样形状及穿着方法应与消费操纵和氛围干净度品级要求相分歧,并不得混用。干净任务服的质地应润滑、不发生静电、不零落纤维和颗粒物。

158

5202

无菌任务服应能包盖全部头发、髯毛及脚部,并能阻留人体零落物。

159

5203

差别氛围干净度级别运用的任务服应辨别洗濯、整理,须要时消毒或灭菌,任务服洗濯、灭菌时不该带入附加的颗粒物质,应订定任务服洗濯周期。

160

5204

100,000级以上地区的干净任务服应在干净室(区)内洗濯、枯燥、整理。

161

5301

干净室(区)应限于该地区消费操纵职员和经同意的职员进入,职员数目应严厉控制,对进入干净室(区)的暂时外来职员应停止指点和监视。

162

5302

无菌操纵区职员数目应与消费空间相顺应,其确定根据应契合要求。

163

*5304

在生物成品消费日内,没有颠末明白规则的去净化处置,消费职员不得由操纵活微生物或植物的地区到操纵其他成品或微生物的操纵地区。与消费进程有关的职员不得进入消费控制区,必需进入时,应穿着无菌防护服。

164

5305

从事生物成品消费操纵的职员应与植物豢养职员离开。

165

5401

进入干净室(区)的职员不得化装和佩戴金饰,不得裸手间接打仗药品;100级干净室(区)内操纵职员不得裸手操纵,当不行防止时手部应实时消毒。

166

5501

干净室(区)应活期消毒;运用的消毒剂不得对设置装备摆设、物料和制品发生净化,消毒剂种类应活期改换,以避免发生耐药菌株。

167

5502

应订定消毒剂的配制规程并有配制记载。

168

5503

消费生物成品的干净区和需求消毒的地区,应运用一种以上的消毒方法,应活期轮换运用,并停止检测,以避免发生耐药菌株。

169

5601

药品消费职员应有安康档案,间接打仗药品的消费职员应每年至多体检一次。流行症、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事间接打仗药品的消费。

170

5602

生物成品消费、维修、查验和植物豢养的操纵职员、办理职员,应接种相应疫苗并活期停止体检。

171

5603

患有流行症、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物成品质量发生潜伏的倒霉影响的职员,不得进入消费区停止操纵或停止质量查验。

172

5604

应树立员工自动陈诉身材不顺应消费状况的制度。

验    证

173

*5701

企业应有验证总方案,停止药品消费验证,应依据验证工具树立验证小组,提出验证项目,订定验证方案,并构造施行。

174

*5702

药品消费验证内容应包罗氛围污染条理、工艺用水条理、消费工艺及其变卦、设置装备摆设洗濯、次要原辅资料变卦。

175

*5703

要害设置装备摆设及无菌药品的验证内容应包罗灭菌设置装备摆设、药液滤过及灌封(分装)条理。

176

*5801

消费肯定周期后,应停止再验证。

177

*5901

验证任务完成后应写出验证陈诉,由验证任务担任人考核、同意。

178

6001

验证进程中的数据和剖析内容应以文件方式归档保管,验证文件应包罗验证方案、验证陈诉、评价和发起、同意人等。

文    件

179

6101

药品消费企业应有设备和设置装备摆设的运用、维护、颐养、检验等制度和记载。

180

6102

药品消费企业应有物料推销、验收、消费操纵、查验、发放、制品贩卖和用户赞扬等制度和记载。

181

6103

药品消费企业应有分歧格品办理、物料退库和报废、告急状况处置制度和记载。

182

*6201

消费工艺规程的内容应包罗:品名、剂型、处方和确定的批量,消费工艺的操纵要求,物料、两头产物、制品的质量规范和技能参数及储存留意事变,物料均衡的盘算办法,制品容器、包装资料的要求等。

183

6202

岗亭操纵法的内容应包罗:消费操纵办法和要点,重点操纵的复核、复查,两头产物质量规范及控制,平安和休息维护,设置装备摆设维修、洗濯,非常状况处置和陈诉,工艺卫生和情况卫生等。

184

6203

规范操纵规程的款式应包罗:标题、编号、订定人及订定日期、考核人及考核日期、同意人及同意日期、发表部分、失效日期、分发部分、标题及注释。

185

6204

批消费记载内容应包罗:产物称号、规格、消费批号、消费日期、操纵者、复核者的署名,有关操纵与设置装备摆设,相干消费阶段的产物数目,物料均衡的盘算,消费进程的控制记载及特别题目记载。

186

6301

药品消费企业应有药品的请求和审批文件。

187

*6302

药品消费企业应有物料、两头产物和制品质量规范及查验操纵规程。

188

*6303

药品消费企业应有产物质量波动性调查方案、原始数据和剖析汇总陈诉。

189

*6304

每批产物应有批查验记载。

190

6401

药品消费企业应树立文件的草拟、修订、检察、同意、打消、印制、分发、发出及保管的办理制度。

191

6402

分发、运用的文件应为同意的现行文本。已打消和过期的文件除留档备查外,不得在任务现场呈现。

192

6501

消费办理文件和质量办理文件应满意以下要求:

1.文件的标题应能清晰地阐明文件的性子。

2.各种文件应有便于辨认其文本、种别的条理编码和日期。

3.文件运用的言语应确切、易懂。

4.填写数据时应有充足的空格。

5.文件订定、检察和同意的责任应明白,应有责任人署名。

消费办理

193

*6601

药品应严厉依照注册同意的工艺消费。

194

*6602

消费工艺规程、岗亭操纵法或规范操纵规程不得恣意变动,如需变动时应按规则顺序实行。

195

6701

每批产物应按产量和数目的物料均衡停止反省。若有明显差别,应查明缘由,在得出公道表明、确认无潜伏质量变乱后,方可按正常产物处置。

196

6702

中药制剂消费中所需贵细、毒性药材或饮片应按规则监控投料,并有记载。

197

6801

批消费记载应实时填写、字迹明晰、内容真实、数据完好,并由操纵人及复核人署名。

198

6802

批消费记载应坚持整齐、不得撕毁和恣意涂改;变动时,应在变动处署名,并使原数据仍可识别。

199

6803

批消费记载应按批号归档,保管至药品无效期后一年。

200

*6804

质料药应按注册同意的工艺消费。批消费记载应反应消费的全进程。延续消费的批消费记载,可为该批产物各工序消费操纵和质量监控的记载。

201

*6901

药品应按规则分别消费批次,并体例消费批号。

202

7001

消费前应确认无前次消费遗留物,并将相干记载归入下一批消费记载中。

203

7002

消费中应有避免灰尘发生和分散的步伐。

204

*7003

差别种类、规格的消费操纵不得在统一操纵间同时停止。

205

*7004

无数条包装线同时停止包装时,应接纳断绝或其他无效避免净化或混杂的设备。

206

*7005

无菌药品消费用间接打仗药品的包装资料不得接纳运用。

207

7006

消费进程中应避免物料及产物所发生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等惹起的穿插净化。

208

7007

无菌药品消费中,应接纳步伐防止物料、容器和设置装备摆设终极洗濯后的二次净化。

209

7008

无菌药品消费用间接打仗药品的包装资料、设置装备摆设和其他物品的洗濯、枯燥、灭菌到运用日期距离应有规则。

210

*7009

无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的日期距离应有规则。

211

*7010

无菌药品消费用物料、容器、设置装备摆设或其他物品需进入无菌作业区时应颠末消毒或灭菌处置。

212

7011

每终身产操纵间或消费用设置装备摆设、容器应有所消费的产物或物料称号、批号、数目等形态标记。

213

*7012

非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等进程应在规则日期内完成。

214

7013

消费中的两头产物应规则储存期和储存条件。

215

7014

质料药消费运用敞口设置装备摆设或翻开设置装备摆设操纵时,应有防止净化步伐。

216

*7015

药品消费进程中,分歧格的两头产物,应明白标示并不得流入下道工序;因特别缘由需处置运用时,应按规则的书面顺序处置并有记载。

217

7016

药品消费进程中,物料、两头产物在厂房内或厂房间的流转应有防止混杂和净化的步伐。

218

*7017

应树立质料药消费发酵用菌种保管、运用、储存、复壮、挑选等办理制度,并有记载。

219

7018

中药制剂消费进程中,中药材不该间接打仗空中。

220

7019

含有毒性药材的药品消费操纵,应有避免穿插净化的特别步伐。

221

7020

挑撰后药材的洗濯应运用活动水,用过的水不该用于洗濯其他药材,差别药性的药材不该在一同洗濯。

222

7021

洗濯后的药材及切制和炮成品不该露天枯燥。

223

7022

中药材、两头产物、制品的灭菌办法应以不改动药材的药效、质量为准绳。

224

7023

间接入药的药材粉末,配料前应做微生物反省。

225

7024

中药材运用前应按规则停止挑撰、整理、剪切、炮制、洗濯等加工,需求浸润的中药材应做到药透水尽。

226

*7101

应依据产物工艺规程选用工艺用水,工艺用水应契合质量规范。

227

7102

工艺用水应依据验证后果,规则查验周期,活期查验,查验应有记载。

228

7201

产物应有批包装记载,批包装记载的内容应包罗:待包装产物的称号、批号、规格;印有批号的标签和运用阐明书以及产物及格证;待包装产物和包装资料的支付数目及发放人、领用人、查对人署名;已包装产物的数目;上次包装操纵的清场记载(正本)及本次包装清场记载(副本);本次包装操纵完成后的查验查对后果、查对人署名;消费操纵担任人署名。

229

7202

药品零头包装应只限两个批号为一个合箱,包装箱外应标明合箱药品的批号,并树立合箱记载。

230

7203

质料药消费中,对可以反复运用的包装容器,应依据书面顺序洗濯洁净,并去除原有的标签。

231

7301

每批药品的每终身产阶段完成后应由消费操纵职员清场,填写清场记载。清场记载内容应包罗:工序、品名、消费批号、清场日期、反省项目及后果、清场担任人及复查人署名。清场记载应归入批消费记载。

质量办理

232

*7401

药品消费企业的质量办理部分应担任药品消费全进程的质量办理和查验,应受企业担任人间接向导,并能独立实行其职责。

233

7402

质量办理部分应装备肯定数目的质量办理和查验职员,应有与药品消费范围、种类、查验要求相顺应的场合、仪器、设置装备摆设。

234

7501

质量办理部分应订定和修订物料、两头产物和产物的内控规范和查验操纵规程,应订定取样和留样制度。

235

7502

质料药留样包装应与产物包装相反或运用模仿包装,应保管在与产物标签阐明符合的条件下,并按留样办理规则停止察看。

236

7503

质量办理部分应订定查验用设置装备摆设、仪器、试剂、试液、规范品(或比较品)、滴定液、培育基、实行植物等办理方法。

237

7504

生物成品消费企业应运用由国度药品查验机构一致制备、标化和分发的国度规范品,应依据国度规范品制备其任务规范品。

238

*7505

质量办理部分应有物料和两头产物运用、制品放行的决议权。

239

*7506

生物成品消费用的次要原辅料(包罗血液成品的质料血浆)应契合质量规范,并由质量办理部分查验及格签证发放。

240

*7507

药品放行前应由质量办理部分对有关记载停止考核。考核内容应包罗:配料、称重进程中的复核状况;各消费工序反省记载;清场记载;两头产物质量查验后果;偏向处置;制品查验后果等。契合要求并有考核职员具名前方可放行。

241

*7508

质量办理部分应考核分歧格品处置顺序。

242

*7509

质量办理部分应对物料、两头产物和制品停止取样、查验、留样,并按实验原始数据照实出具查验陈诉。

243

*7510

终极灭菌的无菌药品制品的无菌反省应按灭菌柜次取样查验。

244

7511

质料药消费用的物料因特别缘由需处置运用时,应有审批顺序,并经企业质量办理担任人同意后发放运用。

245

7512

对生物成品原材、原液、半制品及制品应严厉依照《中国生物成品规程》(或《中华人民共和国药典》)或国度药品监视办理部分同意的质量规范停止检定。

246

7513

质量办理部分应按规则监测干净室(区)的尘粒数和微生物数。

247

7514

质量办理部分应评价质料、两头产物及制品的质量波动性,为确定物料储存期、药品无效期提供数据。

248

7515

质量办理部分应订定和实行偏向处置顺序,一切偏向应有记载,严重偏向应有观察陈诉。

249

7601

质量办理部分应会同有关部分对次要物料供给商质量体系停止评价,并实行质量反对权。当变卦供给商时,质量办理部分应实行检察同意变卦顺序。

250

7602

企业应依据工艺要求、物料的特性以及对供给商质量体系的考核状况,确定质料药消费用物料的质量控制项目。

产物贩卖与发出

251

*7701

每批药品均应有贩卖记载。依据贩卖记载应能清查每批药品的售出状况,须要时应能实时全部发出。贩卖记载内容应包罗品名、剂型、批号、规格、数目、收货单元和地点、发货日期。

252

7801

贩卖记载应保管至药品无效期后一年。未规则无效期的药品,其贩卖记载应保管三年。

253

7901

药品消费企业应树立药品退货和发出的书面顺序,并有记载。药品退货和发出记载内容应包罗品名、批号、规格、数目、退货和发出单元及地点、退货和发出缘由及日期、处置意见。

254

7902

因质量缘由退货或发出的药品制剂,应在质量办理部分监视下烧毁,触及别的批号时,应同时处置。

赞扬与不良反响陈诉

255

8001

企业应树立药品不良反响监测和陈诉制度,应指定专门机构某人员担任办理。

256

8101

对用户的药质量量赞扬和药品不良反响应有细致记载并实时观察处置。对药品不良反响应实时向外地药品监视办理部分陈诉。

257

*8201

药品消费呈现严重质量题目时,应实时向外地药品监视办理部分陈诉。

自    检

258

8301

药品消费企业应活期构造自检。自检应按预定的顺序,对实行标准要求的全部状况活期停止反省,对缺陷停止矫正。

259

8401

自检应有记载。自检完成后应构成自检陈诉,内容应包罗自检的后果、评价的结论以及改良步伐和发起。

         

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