以后地位:首页 > GMP规范 > 无尘车间制粉岗亭GMP稽核范畴细致引见
无尘车间制粉岗亭GMP稽核范畴细致引见
www.9992019.com:2011-12-20 09:18:04   阅读:6090

无尘车间制粉岗亭GMP稽核范畴细致引见

  目次:

  1.脉动真空灭菌柜规范操纵规程

  2.微波枯燥岗亭规范操纵规程

  3.混淆岗亭规范操纵规程

  4.物料进入干净区规范操纵规程

  5.破坏岗亭规范操纵规程

  6.包装岗亭的规范操纵规程

  7.进入万级区的规范操纵规程

  8.物料称量规范操纵规程

  9.紫外线灯规范操纵规程

  10.微波真空枯燥机干净规范操纵规程

  11.地漏干净规范操纵规程

  12.无尘破坏机干净规范操纵规程

  13. 干净区清场规范操纵规程

  14.三维活动混淆机干净规范操纵规程


  稽核内容:

  1.脉动真空灭菌柜规范操纵规程

  1. 班前预备

  1.1 先将蒸汽管道内的冷凝水排放洁净,之后翻开灭菌柜衔接的蒸汽源、水源和紧缩氛围源阀门,反省压力能否到达规则值,水源压力0.15~0.3MPa,蒸汽源压力0.3~0.6MPa,紧缩氛围0.5~0.8MPa。

  1.2 闭合动力电源开关

  2. 灭菌操做

  2.1 翻开密封门,装入灭菌物品,周围不要粘贴内壁和门板。

  2.2 灭菌进程中,操纵职员不得阔别设置装备摆设,应亲密察看设置装备摆设的运转情况,若有非常,实时处置,避免不测变乱发作。

  2.3 灭菌完毕后,待室内压力降到零后,方可翻开后门取出物品。

  2.4封闭汽源、水源和紧缩

  2.微波枯燥岗亭规范操纵规程

  1 预备任务

  1.1物料停止称量,将物料平均铺在料盘上,物料每盘装量不大于2.5kg。

  1.2 将装有物料的料盘对称摆放在枯燥舱内的物料架上。

  2 枯燥

  2.1 封闭舱门,开启真空泵及油箱的冷却水阀门。

  2.2 在操纵界面启动正空泵使负压升至-0.08Mpa以上。

  2.3 设定微波管数目、顺次开启高压开关、高压开关。

  2.4 设定每锅加热日期为90至120分钟,温度不高于70 ℃。

  2.5 每30分钟停止监控一次。

  2.6 枯燥完毕封闭真空泵、高压开关、高压开关及设置装备摆设冷却水阀门。

  2.7 舱内负压变为常压后,用干净布擦拭干舱口上方水珠后将枯燥物料取出,装入药用低密度聚乙烯膜后称量,记载。

  3.混淆岗亭规范操纵规程

  1.1 混淆条件前开启直排风机10分钟以上。

  1.2 将加料口调解适合角度。

  1.3 压紧出料口密封板,翻开加料口密封板,停止加料,加料完毕盖紧加料口。

  1.4 开启混淆机电源开关,将变频器调速旋钮迟缓调至8r/min。

  1.5 混淆30分钟后停机,封闭电源。

  4.物料进入干净区规范操纵规程

  1.1 凡要收支干净室的物料,必需由车间的物料通道收支运转。

  1.2 原辅料去失外箱用75%乙醇擦拭塑料袋,进入缓冲室后去失塑料袋用75%乙醇擦拭原辅料包装容器外壁,开启紫外线灯照射30分钟(大于即是30分钟)消毒,传入暂存室。

  1.3记载笔、打火机、酸度计、眼镜及缓冲液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后,经通报窗(紫外灯消毒大于即是30分钟)传入,职员戴的眼镜随职员的进入用消手器消毒。

  1.4 维修小东西(如螺丝刀、钳子、扳手等)经75%乙醇擦洗,由通报窗进入干净室(在通报窗内开启紫外线灯照射30分钟),东西可寄存在干净室内的东西箱内,每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。

  1.5 经过通报窗传送时,必需严厉实行通报窗内、外门一开一闭的规则,即在内侧门封闭时才可开外侧门将物料移至通报窗内,封闭外侧门后,开启紫外线灯照射30分钟(大于即是30分钟)消毒,方可开内侧门将物料由通报窗移至相干的干净室内,最初封闭通报窗的内侧门,物料进入干净室后用75%乙醇擦洗消毒。

  1.6 物料出干净室时,按物料进入时的相反顺序移至干净室外(不必开启紫外线灯照射消毒)。

  1.7 物料收支完毕后,应由干净级别低的一侧操纵职员实时清算各缓冲室或两头库的现场,封闭通报窗的表里通道门,做好干净(消毒)任务。

  1.8 消费进程中呈现的废弃物及渣滓在消费完毕落伍行清算,清场终了按物料进入干净室的相反顺序加入干净室扔到渣滓箱内。

  1.9 当消费终了、清场完毕职员加入万级干净室时,按职员进入干净室的相反顺序加入干净室。

  5.破坏岗亭规范操纵规程

  1 破坏条件前开启直排风机10分钟以上。

  2 将60目筛网装置在破坏机内;在出料口扎紧出料袋,袋外衣不锈钢桶;将捕尘袋系与除尘柜内风口处且将集料盒装于除尘柜底部;用管道衔接破坏机与除尘柜,以上部件均应密封残缺。

  3 开启电源,破坏机空装运转,运转正常后开启捕尘设置装备摆设开关,开端在加料口处加料加料须平均。

  4 停机时先中止加料,待不出料后中止加料。

  6.包装岗亭的规范操纵规程

  1 包装

  1.1 将双层药用低密度聚乙烯膜袋放入包装用纸桶中,称量皮重,将混淆后的物料装入药用低密度聚乙烯膜袋中。

  1.2 将装入药用低密度聚乙烯膜袋的物料移入称量室,按规格25kg/桶称量(毛重)。

  1.3 运用电子台秤称量取样。

  1.4 用玻璃绳辨别将两层药用低密度聚乙烯膜袋扎紧袋口,盖上桶盖,用胶带将桶盖密封。

  1.5 查对所贴标签品名、批号、数目、消费日期、无效期能否与包装消费指令单分歧后,将标签贴于包装用纸桶外壁。

  7.进入万级区的规范操纵规程

  1 留意事变

  1.1 进入万级干净区的任务职员(包罗维修、辅佐职员)应活期停止卫生和微生物学根底知识

  干净作业等方面的培训和稽核,外来职员收支干净区应经车间主任同意并有记载方可进入。

  1.2 进入万级干净区的职员不得化装,不得佩带金饰及腕表和手机。

  1.3 穿干净服前先反省干净服能否有破坏,若有破坏应改换完好的干净服。

  1.4 每个换衣室应为维修职员预备两套干净服,以方便维修职员进入。

  1.5 每个换衣室应预备三套干净服,方便观赏职员进入。但必需契合该房间进入职员的限定人数。

  1.6 带眼镜的员工,在进入万级干净区前,应将眼镜放在手消毒器上面,用消毒液喷雾消毒,然落伍入万级干净区。

  8.物料称量规范操纵规程

  1 称量

  1.1 运用电子台秤的称量

  1.2 把艳服物料的容器置于称台上,按[去皮]键分量表现窗显零。若拿失秤台上的容器,表现窗表现负的皮重分量。

  1.3 将物料置于艳服容器中,表现窗显物料分量,到达所需物料分量后,中止加料,完毕称量。

  1.4 运用完毕后,按〔关机〕键,表现窗表现“888888”时就可拔失电源插头。

  2 称量时的要求

  2.1 称量操纵职员至多2人,双人复核称量。

  2.2 称量小范畴的计量用具应先称量“规范重物”确认量器精确。称量人要查对物料品名、批号、规格及数目,按消费指令精确称量,放于预备好的容器或放在磅秤或台秤上由两人称量,细致填写称量记载,并在称量人项下署名。

  2.3 复核人应对上述进程停止监视、复核。并再次复核填写的称量记载精确无误,在复核人项下署名。

  9.紫外线灯规范操纵规程

  1 国产紫外线灯均匀寿命普通为2000h。

  2 通报窗:每次照射30分钟以上。

  3 紫外线灯累计运用日期到达2000h后,必需停止改换并作记载。

  4 紫外线灯不得间接照射操纵职员,以防止形成职员损伤。

  10.微波真空枯燥机干净规范操纵规程

  1 封闭设置装备摆设电源。

  2 将硅胶板取出,用注射用水将硅胶板外表残留药粉冲洗洁净,配制75%乙醇溶液装于白桶内

  将冲洗后硅胶板完全浸泡于白桶内75%乙醇溶液中,运用前用纯化水冲洗至无醇味后用注射用水冲洗三遍备用。

  3 将料盘取出,用注射用水将料盘表里外表残留药粉冲洗洁净,配制2%氢氧化钠溶液,将一切料盘表里外表逐一平均挂碱30分钟以上,再用纯化水将料盘冲洗至中性后用注射用水冲洗三遍备用。

  4 用纯化水对设置装备摆设外部停止冲洗,边冲洗边排放至冲洗水廓清、中性后用注射用水冲洗三遍。

    用干净布浸75%乙醇或0.3%新洁尔灭擦拭设置装备摆设内部外表,至无污渍无药渍。

  5 干净时应防止碰坏机体外部探头。

  11.地漏干净规范操纵规程

  1 普通区的地漏干净:普通消费区的地漏每天消费终了,其他清场任务已完毕后,边用毛刷涮地漏口,边用饮用水冲洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷干净。

  2 干净区的地漏干净:在每天消费终了,别的清场任务已完毕后,边用毛刷刷地漏口、盖、水封及地漏口边沿,边用纯化水冲洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷干净,然后用毛刷蘸消毒剂刷地漏口至地漏口边沿,每次干净终了,在每个地漏内倾倒消毒剂500ml作消毒液液封。

  3 干净区明渠干净:每天消费终了把明渠盖拿出,用毛刷及干净布对明渠盖表里外表及明渠内外表停止洗擦,去除杂物、污渍后用洗濯剂冲净。

  4 干净结果评价:干净区用一块白色的干净布擦拭地漏盖、地漏口、明渠盖、渠槽干净布应无异色。

  12.无尘破坏机干净规范操纵规程

  1 用注射用水冲洗破坏机装料斗、外部塞网、破坏腔内壁及下部出料口至无干粉残留物,用2%氢氧化钠溶液停止挂碱30分钟后,冲至中性后,再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。

  2 翻开除尘箱将外面的搜集袋取出,把外面所搜集粉尘取出后,2%氢氧化钠溶液停止干净后,晾干,再次运用。再用2%氢氧化钠溶液对除尘箱内壁停止挂碱30分钟后,冲至中性后,再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。破坏机与除尘箱之间的衔接管道,用纯化水或注射用水冲至无粉尘后,再用2%氢氧化钠溶液停止挂碱30分钟后,冲至中性后,再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。

  13.干净区清场规范操纵规程

  1 逐日的清场

  1.1 一个批号完成,取下消费形态标记牌,换上“待干净”的形态标记,停止清场作业。

  1.2 干净次序是由上至下,由内至外的干净办法。

  1.3 用注射用水浸湿干净布、毛刷辨别清算设置装备摆设外壁、管道外壁、容器外壁及操纵台、凳子无粉尘、见本性、无油污、无水渍。用干净布顺次用75%乙醇溶液擦拭设置装备摆设表面面。表面面若有油渍,应运用洗濯剂洗濯至无油污为止,再用75%乙醇溶液擦拭至见本性。

  1.4 设置装备摆设内壁、管道内壁、容器内壁洗濯及格后,用2%NaOH溶液停止干净。

  1.5 墙壁、门窗、空中、空中与墙面圆弧角用注射用水擦拭洁净后用75%乙醇溶液擦拭。

  1.6 地漏按《地漏干净规范操纵规程》停止干净后,用3%来苏儿溶液和0.3%新洁尔灭溶液停止液封。

  1.7 清算渣滓桶、渣滓袋。最初用消毒剂擦拭门及门把手直至干净。

  1.8 假如消费两批以上,批与批之间需对所用的容器、设置装备摆设、现场按相应的干净规范操纵顺序停止干净,经质检员反省及格后,方可停止下一批的消费。

  1.9 电器总开关怀断,操纵开关复位。

  2 每月干净或改换种类的干净

  2.1 在逐日清场的根底上对棚顶、灯具用干净布顺次浸注射用水擦拭,再用消毒液擦拭一遍。

  2.2 拆开回风口,用消毒液擦拭回风道,擦拭回风滤网。

  3 填写记载。

  3.1 普通消费区清场无效限期为72小时,十万级干净区清场无效限期为24小时。如超越此限期后再运用,必需重新清场处置及格后,方可投入运用。

  14.三维活动混淆机干净规范操纵规程

  1 干净办法

  1.1 混淆完毕后用注射用水将三维活动混淆机表里壁残留粉尘冲洗洁净后用干净布蘸取75%乙醇对表里壁停止擦拭见本性。

  2 干净结果评价:

  2.1 用一块白色干净布擦拭三维活动混淆机被干净处,白色干净布外表应无异色

 文章来路: 苏布会 13570963006

上一篇:公司引见 下一篇:(无尘车间)干净厂房设计标准 国标GB 50073...