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制药厂无尘车间对消费设置装备摆设工艺卫生办理要求
www.9992019.com:2011-11-11 22:16:06   阅读:8226

制药厂无尘车间对消费设置装备摆设工艺卫生办理要求

对设置装备摆设、容器、消费东西卫生要求:

1每终身产阶段完毕后,必需按规范操纵顺序对设置装备摆设、容器、消费东西停止干净,以洗

去上一批的残留物,终极的淋洗水必需接纳纯化水。

2难以干净的特定范例的设置装备摆设可公用于特定的两头产物,质料药的消费或贮存,但应定

期停止彻底的干净。

3按规范操纵顺序的要求清算捕尘安装、管道条理和集尘器内的粉尘,留意举措要轻,

防止扬起尘土。

 

物料卫生:

1投入消费的物料必需契合质量规范并有及格证;包装要求残缺,无受潮、蜕变、发霉、

虫蛀、鼠咬等。

2物料进入干净时,应严厉按物料收支30万级干净区控制顺序实行,并应定置寄存。

3与药品间接打仗的枯燥用氛围,紧缩氛围应经污染处置,契合消费要求,并应依据程

序规则,活期监测其质量契合相应的消费要求。

4物料、两头产物在干净区内流转时,应有分明标志和容器加盖,以避免净化。

 

消费进程卫生:

1干净区内各岗亭、容器、东西、地漏、换衣室、缓冲室、设置装备摆设等均应按制定的相应卫生干净顺序停止干净或消毒;

2各岗亭物料、容器、消费东西等种种资料应实验定置办理,坚持在消费进程有精良的消费次序。

3按形态标识办理规则,实行各操纵间、设置装备摆设、容器等均应有卫生形态标记。

4按清场办理制度规则,在每终身产阶段消费完毕后,应按规则停止清场。

5严厉控制进入干净室的人数,仅限于该地区消费操纵职员及经同意的职员进入;任务时应封闭操纵间的门,并只管即便增加收支次数。对暂时外来职员应停止指点和监视。对进入干净室职员实验注销制。

6干净区内操纵时,举措要稳、轻、少,不做与操纵有关的举措及不用要攀谈。

7干净室不得布置三班消费。每天应留充足的日期用于干净或消毒。

 

工艺卫生施行与监控:

1干净区内的工艺卫生应由相应职员依照相应顺序规则严厉实行并做好记载,并应确保

一直处于精良的卫生形态;

2工艺卫生的监控由质量员、QC监控职员依据各自职责做好现场监视和情况监测,以

评价卫生施行情况;

3干净区各级办理职员应对工艺进程中的卫生施行负有监视反省责任,并应确保准确实

施;

4质量科对干净区工艺卫生实验监视反省职责。

 

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