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自净式通报窗验证方案
www.9992019.com:2014-03-13 08:14:56   阅读:4856

自净式通报窗验证方案

1.弁言

1.1 概述:

自净式通报窗是消费车间为增加干净区与非干净区或干净区差别地区之间的开门次数而设置的一种通报物品的安装,使物品在从低级别地区向初级别地区通报进程所形成的净化低落到最低水平。头孢菌素类粉针车间运用的自净式通报窗,箱体接纳不锈钢板折弯焊接成形,任务台面接纳不锈钢板制造,平整光亮,易于干净。次要用于通报物料、文件记载、与消费有关的物品、维修东西及零配件。在运用进程中,为确保物品到达需求通报到的初级别干净度,增加物品对初级别干净区形成的净化,自净式通报窗设置以下三种功用:1.自净式通报窗具有自净功用,当通报物品时,通报窗风机从外部采风经过顶部装有高效的过滤器对通报窗外部停止自净。2. 自净式通报窗门接纳电子连锁控制,当一侧门翻开时另一侧门主动锁合制止被翻开。3.自净式通报窗装备有紫外线消毒灯,对不克不及用消毒液消毒的物品停止紫外灯消毒。

头孢菌素类粉针车间共有8个自净式通报窗,辨别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级通报室与C级缓冲室之间的C-202、B级质料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣洗濯之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣洗濯之间的B-206、普通区走廊与D级干净区走廊之间的D-207和普通区脱包室与D级胶塞寄存之间的D-208.为了验证差别地区的通报窗的污染结果,确认自净及消毒日期,现订定验证方案对通报窗污染结果停止验证。

1.2验证目标:经过对差别地区各选取一个自净式通报窗停止验证,从而证明一切自净式通报窗污染结果契合要求,包管所通报物品等不会对干净区发生净化。

   1.3 根据规范:2003版《药品消费验证指南》、2010版《药品消费质量办理标准》、《无菌药品消费办理培训资料》等。

       卫生级别

项目

B级区

C级区

D级区

灰尘粒子数(个)

≥0.5μm

≤3520

≤352000

≤3520000

≥5μm

≤29

2900

≤29000

沉降菌数(个/皿)

≤1

≤3

≤10

2.装置确认:

由供给商技能职员作为次要装置职员,项目部职员帮忙装置。装置进程中对安装及其任务形态停止反省。

2.1文件反省

文件、材料的反省与确认:反省通报窗验证所需相干的文件材料。

反省后果如下:

文件称号

反省规范

文件编号

寄存所在

反省后果

通报窗及格证

(1)材料、文件应残缺,(2)文件应为最新版本

 

 

 

设置装备摆设材质阐明

 

 

 

通报窗运用阐明书

 

 

 

沉降菌测试操纵顺序

 

 

 

灰尘粒子计数器操纵、维护及颐养顺序

 

 

 

灰尘粒子测试操纵顺序

 

 

 

反省人:                   反省日期:

2.2通报窗装置完成后,由验收职员与施工方配合对通报窗的装置、窗内高效过滤器的完好性停止测试,确认及格后单方在验收陈诉上具名。验收完成,验证职员按以下步调对通报窗的装置停止确认。

 

通报窗装置确认

反省项目

反省内容

处置步伐

反省后果

电源

设置装备摆设电源应衔接准确

任务电源220±22V

 

 

紫外线灯

紫外灯管功率10W

 

 

灯管应正常、无破坏、婚配、衔接严密。

 

 

侧门垫圈

应配套、弥合、残缺

 

 

材质

为不锈钢、平整、光亮、耐磨。

 

 

高效过滤器

规格:484mm×484mm

 

 

反省人:                   反省日期:

2.3 仪器仪表校准: 反省并确认纯蒸汽发作器所用仪器仪表颠末校准,在校准周期内。

 

 

丈量仪器

型号

消费厂家

验证用处

校准周期

校定时间

校准单元

粒子计数器

CLG-E301

苏州生源污染设置装备摆设有限公司

测灰尘

粒子

 

 

 

反省人:                   反省日期:

2.4 高效过滤器的完好性反省:高效过滤器经装置反省确认后,验证职员按《灰尘粒子测试操纵顺序》停止高效漏风反省。

反省顺序:将粒子计数器置于巡检档,使采样口间隔风口板卑鄙2~3cm处,以约5cm/s的速率挪动,重点对去世角及边沿处停止反省(如表示图一)。反复反省3次。反省规范及处置步伐:如读数累计增长忽然增快时或发明边沿走漏,实时调解紧固件或改换密封垫,至无走漏;如属高效过滤器自身缺陷,须改换高效过滤器。

漏风反省记载

通报窗编号

反省状况

处置步伐

反省后果

第一次

第二次

第三次

C-201

 

 

 

 

 

C-202

 

 

 

 

 

B-203

 

 

 

 

 

B-204

 

 

 

 

 

B-205

 

 

 

 

 

B-206

 

 

 

 

 

D-207

 

 

 

 

 

D-208

 

 

 

 

 

   反省人:                   反省日期:

  3 .运转确认:

通报窗装置确认后,由验收职员与施工方配合对通报窗的功能停止测试,以确认设置装备摆设各项技能参数和功用能到达本公司设定要求。确认及格后单方在验收陈诉上具名。验收完成,验证职员按以下步调对通报窗停止运转确认。

3.1在空运转的状况下,确认设置装备摆设运转状况到达设计要求。设置装备摆设各功用均到达消费厂家规则和设计要求。

反省项目

反省规范

反省办法

反省后果

通报窗的门

开关正常,双方门不克不及同时翻开,

门封闭后应密闭。

目测

 

紫外灯

开关正常

目测

 

紫外线波长

范畴136-390nm(253.7nm杀菌力最强)

根据出厂及格证

 

紫外线强度

>60uw/cm2

根据出厂及格证

 

高效过滤器过滤孔径

0.3µm

根据出厂及格证

 

反省人:                   反省日期:

3.2高效过滤器的灰尘粒子反省及自净日期确定:

经过对自净式通报窗停运后重新运转时的自净日期的测定,确定自净式通报窗停运后重新运转所需的日期。灰尘粒子数检测规范应与通报窗初级别一侧干净规范分歧。

确认顺序:封闭所测通报窗窗门,将灰尘粒子计数器置于通报窗内距风口最远处,封闭通报窗门,开启通报窗上自净功用开关,每隔1分钟察看记载一次,直至灰尘粒子数契合初级别区的规范。以这一段日期为实测自净日期。

灰尘粒   通报窗

子数(个) 编号   

 日期

C-201

C-202

B-203

B-204

B-205

B-206

D-207

D-208

1min

 

 

 

 

 

 

 

 

2min

 

 

 

 

 

 

 

 

3min

 

 

 

 

 

 

 

 

4min

 

 

 

 

 

 

 

 

5min

 

 

 

 

 

 

 

 

6min

 

 

 

 

 

 

 

 

7min

 

 

 

 

 

 

 

 

8min

 

 

 

 

 

 

 

 

9min

 

 

 

 

 

 

 

 

10min

 

 

 

 

 

 

 

 

    反省人:                   反省日期:

4. 功能确认:

自净式通报窗曾经过装置反省确认和灰尘粒子测试,各功能参数契合消费要求后。在自净式通报窗紫外线消毒后,经过曾经过微生物学、无菌知识等相干知识的培训的职员停止应战性实行对紫外线消毒结果及消毒日期停止验证,确认紫外线消毒结果及消毒所需日期。

验证顺序:

紫外线消毒前,将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入(用灭菌后的镊子)到灭菌后的培育皿中(一个培育皿放三个菌片),用灭菌后的大头针支起,只管即便让菌片两面打仗氛围,,暴露在氛围中,紫外线消毒时放在自净式通报窗内适宜的地位(要害部位、离高效和回风口最远的中央),开启紫外灯及自净风机开端停止消毒,辨别做在消毒开端后10分钟、15分钟、20分钟三次实行,每次完毕后用无菌操纵的办法(用灭菌后的镊子)将培育皿中的菌片(每次一片)移入到装有枯草芽胞杆菌培育液的塑料管内拧紧,做好形态标志,放入密封容器保管。

培育及后果察看:辨别将臭氧消毒差别日期段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃停止培育,同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片参加枯草芽胞杆菌培育液内的塑料管中作阳性比较,经48小时培育后,阳性比较的培育液应呈混浊生长,培育液由红变黄。经灭菌后培育的菌片液体应廓清,培育液仍为原来的白色。经开端察看后再持续培育7天,后果仍与第一次察看的后果一样,则判为验证及格。依据培育的后果判别紫外线消毒的结果。

注:生物指示剂称号:枯草芽胞杆菌(Bacillus Subtilis Atcc6633)

生物指示剂性状:圆片形、白色液体

生物指示剂含菌量:5×1056CFU/片

实用范畴:气体灭菌

无效期:一年

消费厂家:上海鸿雍生物科技有限公司

5.偏向处置:对确认进程中呈现不契合要求的项目停止偏向处置。

5.1 处置办法:

5.1.1该条理在确认进程中,应严厉依照订定的条理操纵顺序、维护颐养顺序、采样操纵顺序、检测顺序和质量规范停止操纵和断定。

5.1.2当由于呈现毛病或条理呈现别的缘由时应该作为偏向状况停止处置立刻启动偏向处置,构造相干职员剖析出该项目不契合规范要求的缘由后,发整改告诉,要求该项目担任部分或单元立刻整改,整改及格后,重新停止确认,确保该项目契合规范要求,并编写偏向处置陈诉,内容包罗:该项目担任部分或单元、发作的缘由、不契合项目特性、整改正程、重新停止确认记载等相干内容。

5.1.3重新采样:由于采样、内部情况等要素偶然会呈现一般采样点分歧格景象,这时应思索重新采样,契合以下要求:

(1)在分歧格的采样点重新取一次。

(2)如仍分歧格,剖析分歧格缘由,并对存在题目停止整改。

(3)题目处理后重新采样,如反省及格,再反复取样一次反省,后果必需契合要求。

5.2  可承受规范:不契合规范项目必需找到缘由,停止整改,偏重新停止确认直至及格。

    6.验证总结及评价见附件(一)

    7.再验证周期:一年

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