以后地位:首页 > 无尘车间规范 > 干净室臭氧消毒验证方案
干净室臭氧消毒验证方案
www.9992019.com:2013-11-22 08:51:23   阅读:4724

 干净室臭氧消毒验证方案

 

 同意日期:                   施行日期       

xx有限公司

文件称号:臭氧(干净室)消毒验证方案

文件编号: QY·TS·05·012-00

文件提出部分:质量控制部/QC

文件草拟目标:               新订√         修订□

文件草拟人(具名):                       完成日期:      年   月   日

文件会审部分

文件考核人(具名)

考核日期

质量办理部

 

     年   月   日

质量包管部/QA

 

     年   月   日

质量控制部/QC

 

     年   月   日

消费部

 

年   月   日

工程(设置装备摆设)部

 

年   月   日

文件同意人(具名):                            同意日期    年   月   日

文件施行日期:              年     月      日 起 实 施

文件体例根据:

1、卫生部:《药品消费质量办理标准》2010年修订版和修订附录

2、《中华人民共和国药典》(二部)2010年版附录。

3、卫生部:《消毒技能标准》(1991)

文件复制人:                     校正人:

复制份数:                       复制日期:      年    月    日 

发表部分:  质量办理部

分发单元:

备注:

 

 

臭氧(干净室)消毒验证方案

目  录

一.概述:………………………………………………………………………4

二.验证目标:…………………………………………………………………5

三.验证范畴:…………………………………………………………………5

四.验证参考文件:…………………………………………………………5

五.验证职责:………………………………………………………………5

六.术语及界说:………………………………………………………………6

七.验证项目:…………………………………………………………………6

  1.装置确认:………………………………………………………………6-9

  2.运转确认………………………………………………………………9-10

  3.功能确认:……………………………………………………………10-16

  4.变卦/偏向控制:………………………………………………………16

八.附件:……………………………………………………………………17

九.变卦纪录及缘由:………………………………………………………17

 

 

臭氧(干净室)消毒验证方案

编号

QY·TS·05·011-00

页    数

共 8 页

订定人

 

订定日期

 年  月 日

修订日期

  年   月   日 

考核人

 

考核日期

年  月  日

发表部分

质量办理部

同意人

 

同意日期

年  月  日

失效日期

年   月   日

分发部分

 

1.概述:

1.1臭氧(03)杀菌消毒作用:

1.1.1臭氧(03)是一种广谱高效灭菌剂,具有激烈杀菌消毒作用。

1.1.2在常温、常压下分子构造不波动,很快自行剖析成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化剖析了细菌外部葡萄糖所必需的酶,从而毁坏其细胞膜,将它杀去世。多余的氧原子则会自行重新联合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无净化消毒剂。

1.1臭氧(03) 发作器设置装备摆设技能特点:

现选购徐州金源臭氧设置装备摆设有限公司消费的JY-BX-160A型水冷式臭氧发作器一台,设置装备摆设技能特点:

1.1.1、以氛围作气源,处置过的干净气源进入臭氧发作器的放电管,发生高浓度臭氧气体。

1.1.2、臭氧放电室接纳外循环水冷却条理,包管了臭氧发作时发热能敏捷带走,因此臭氧产量波动,可延续任务。

1.1.3、接纳新型高频大功率开辟电源和逆变电源,使单机臭氧产量应用面板调理旋钮可恣意调理,可实用一机带体积差别的多个HVAC条理,坚持差别的HVAC条理臭氧浓度波动。

1.1.4、选用先辈PLC控制及报警条理,对水温、水流、电流、气压,等多种参数施行在线监控、报警和维护,确保设置装备摆设平安正常运转。

1.1.5、先辈的微电脑控制条理,可依据需求自行设定运转日期,操纵轻便,完成无人值守。

1.2本公司现接纳JY-BX-160A臭氧发作器对证量控制A级/C级、D级干净室停止消毒。

2   验证目标

2.1经过对在肯定的日期干净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒顺序日期内干净区各干净间臭氧浓度能否到达规范规则;

2.2经过微生物应战性实验,确定在预定的消毒顺序日期内臭氧对干净室(区)的消毒结果。

3  验证范畴:

臭氧对证量控制A级/C级、D级干净室(区)的消毒

4 验证小构成员及责任: 

4.1消费部、

4.2工程部

4.3质量部、

4.4质保部、

4.5质控部、

5 验证操纵内容

5.1预确认

5.1.1臭氧发作器的选择

5.1.1.1、臭氧消毒的浓度(C):按卫生部《消毒技能标准》1991年规范和臭氧消毒的服从对氛围中浮游菌,臭氧灭菌的浓度为(2~4)×10-6;对物体外表的沉降菌,臭氧灭菌的浓度为(10~15)×10-6

5.1.1.2、臭氧的天然半衰期(S):参比形态下为20min左右;1h阑珊率约为62.25%;设计、运用臭氧消毒60min到达绝对浓度后,持续维持一段日期(1—1.5小时),即可到达呆板、设置装备摆设和修建物外表沉降菌的杀灭目标。

5.1.1.3、消毒空间体积(V):

⑴以选择适宜的臭氧发作器为条件,设干净区体积为V1,HVAC条理风管容积为V2,为坚持干净区正压所增补的新风的臭氧耗费量为V3

V3确实定依据消毒归结出较牢靠的经历公式:

V3=HVAC条理循环总风量(m3/h)×25%(假定新风增补量为25%)×10%(坚持干净区正压所增补的新风量)×33.75%(盘算使用臭氧半衰率的预算值)

即:V3≈循环条理总风量×0.944%

则消毒空间体积为:V=V1+V2+V3

按上述要求,氛围中的臭氧浓度(C)应到达10×10-6,折算为19.63mg/m3;臭氧发作器任务1h后,臭氧天然阑珊率(S)为62.25%;则选择臭氧发作器的臭氧发作量W(mg/h):

                  W=

空调机组为JK-1,送风量:25000 m3/h,控制污染面积395.02m2,干净要求(A级/C级、D级); 外置式臭氧发作器,用管线连到空调机箱上,运用时,同时对空调条理箱和风管及干净室的停止消毒。

按干净室体积及空调条理风管体积等盘算所需臭氧量:

干净室体积为V1;HVAC条理风管体积为V2,V3为坚持干净室正压所增补的新风的臭氧量。

消毒空间体积为:V=V1+V2+V3

式中V3=HVAC条理循环总风量(m3/h)×25%(新风增补量) ×10%(坚持干净区正压需增补的新风量) ×37.75%(盘算使用臭氧半衰期的预算值)≈循环条理总风量×0.944%。

JK-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=25000×0.944%=236m3

      V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3

消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38 m3

 

5.1.1.4、臭氧浓度(C)盘算:

氛围中的臭氧浓度(C)应到达10×10-6,折算为19.63mg/m3.臭氧发作器任务1h后,臭氧天然阑珊率(S)为62.25%;则选择臭氧发作器的臭氧发作量W(mg/h):

     W=

W= = =128771.76mg/h≈130g/h

5.1.2. 臭氧发作器选型:

以上盘算后果标明,质量控制干净室控制的污染面积所需的臭氧最少量是130g/h,因而,一台臭氧发作量为130 g/h的臭氧发作器,即能满意要求。

技能参数

型号

臭氧产量(g/h)

电源

(V/HZ)

零件功率(Kw)

宇量

(m3/h)

冷却水流量(m3/h)

JY-BX-160A

160

220/50

3.3

6.60

0.60

5.2.2臭氧发作器设置装备摆设检测后果:

 

测试人:__________     日期:__年__月__日

 

5.3装置确认(IQ)

5.3.1  目标:评价臭氧发作器的装置能否契合设计标准及工艺要求。

5.3.2  办法:反省电气局部、辅佐设备配套状况、呆板装置状况、呆板装置地区等。

5.3.3  规范:

a、电气局部:电源控制条理和臭氧发作器一体式安装;电源380V/50HZ,衔接方法准确,触点结实,有精良接地。

b、辅佐设备配套状况:

冷却水:出口管道4′PVR管,阀门控制进水量;出水管道4′PVR管,间接排挤,出口迟滞。

紧缩氛围进气条理包罗:捷豹EV51氛围紧缩机、油水过滤安装、吸附枯燥制氧安装、精细过滤器、减压安装等。

捷豹EV51氛围紧缩机具有:平安牢靠的构造设计;运转颠簸、乐音低;主动压力开关及主动卸载条理等功用。

排宇量:0.21m3/min(12.6 m3/h)。

c、装置:

臭氧发作器装置地位:臭氧发作器放在污染条理送、回风管道的里面,将自净的臭氧化气体,经过4′不锈钢管,间接衔接到两台空调机组回风段,充入HVAC条理的中,然后被送到各干净室;

臭氧出口管路上不克不及装置阀门;

臭氧发作器和主控柜根本程度,柜体高度偏向与空中垂直程度,各衔接部件应巩固、可靠;主控柜到臭氧发作器之间的衔接线,应穿PVC阻燃管加以维护,且布线应划一、雅观。

5.3.4  测试后果:见验证明测状况表2。

5.3.5  后果剖析:

 

 

测试人:__________     日期:__年__月__日

5.4  运转确认(OQ)臭氧浓度测试

5.4.1、目标:确认干净区在臭氧发作器正常消毒日期2小时内,臭氧浓度契合设计要求。

5.4.2、及格规范:

5.4.2.1臭氧发作器各步顺序运转正常,与操纵阐明书符合;

5.4.2.2臭氧浓度:在臭氧发作器开启后40min内干净室内臭氧浓度≥10ppm (19.63mg/m3);且一切干净地区中臭氧浓度均≥10ppm。

5.4.2.3消毒日期:一切干净地区内臭氧浓度到达10ppm时开端计时,直到臭氧发作器中止任务臭氧浓度降至10ppm时停止,日期应≥60min;

5.4.2.4臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至平安规范0.15ppm 所需的日期应≤30min。

5.4.3、实验条件

5.4.3.1情况条件:情况温度16~28℃;绝对湿度45~65%;室内无外界强气流,无激烈阳光照射或其他热辐射。

5.4.3.2消毒时封闭新风口和回风排放阀门,使整个被消毒的干净区氛围经过污染条理风管构成循环,臭氧发作器开端任务。

5.4.3.3臭氧浓度测试仪器:ZG-1型真空式手动采样器,消费厂家:北京市休息维护科技开展有限责任公司。

5.4.3.4测试原理:检测管测试接纳化学比色原理,直读剖析数据。

5.4.3.5臭氧浓度测试办法:切断检测管的两头封口;将检测管插在采样器的进气口上,将采样器手柄拉至第二档位,采样100ml,待检测管中指示剂变色停止,即可从白色柱所致刻度,读出臭氧体积浓度(ppm)数据。

5.4.3.6臭氧检测浓度单元mg/m3与ppm的干系及换算公式:

质量浓度(mg/m3)=臭氧分子量(M)/22.4(规范形态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm) ×(273/(273+T))×(Ba/101325)

体积浓度(ppm)= 质量浓度(mg/m3)/(臭氧分子量(M)/22.4(规范形态下气体的摩尔体积B))/[(273/(273+T))×(Ba/101325)]

5.4.4、每一测试点应同时测试两个平行样;

5.4.5、测试时检测职员应戴防毒口罩,避免臭氧中毒。

5.4.6、测试进程

5.4.6.1/应将下列任务预备停当:

---设置装备摆设装置稳定;

---电气衔接;

---反省臭氧出口能否迟滞;

---翻开外接冷却水进水阀门;

――-在主控柜程控定时器器上设定臭氧发作器消毒日期为2小时。

5.4.6.2按下启动按纽,绿色指示灯亮,定时器开端计时,同时臭氧管开端任务,迟缓调理浓度旋钮至正常值地区。具休操纵顺序见《JY-BX-160A臭氧发作器规范操纵顺序》。

5.4.7  臭氧浓度-日期散布测试。

5.4.7.1、目标:检测干净区氛围消毒时,设定臭氧发作器消毒任务日期2小时内,氛围中臭氧散布密度和作用日期:

⑴确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的日期:≤40min;

⑵确定一切干净地区内臭氧浓度到达10ppm时开端计时,直到臭氧发作器中止任务臭氧浓度降至10ppm时停止,维持日期应≥60min;

 

确定臭氧消毒后,臭氧浓度衰减至平安规范(0.15ppm)所需的日期:≤30 min。

5.4.7.2、测试所在:选取间隔空调箱送风口最远且送风口散布最稀疏房间(D101男脱衣洗手间)停止测试。

5.4.7.3、测试方案:臭氧发作器开启时开端测试,每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次;发作器开启40min后,此时臭氧浓度呈迟缓上升,类似平台;延续监测2h;臭氧发作器封闭,空调送风时测试一次,10min后测试一次,延续监测1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减)。

5.4.7.4、测试后果:见验证明测状况表3。

5.4.7.5、后果剖析:

 

 

方案施行::__________     日期:__年__月__日

 

5.4.8  臭氧浓度――空间散布测试。

5.4.8.1、目标:检测在该HVAC条理所控制的干净地区各干净室内臭氧散布浓度的分歧性,确定灭菌进程中,各干净室内,均能维持须要的浓度。

5.4.8.2、测试所在:选取要害房间

5.4.8.3、测试方案:从臭氧发作器开启40min后,每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。

5.4.8.4、测试后果:见验证明测状况表4。

5.4.8.5、后果剖析:

 

 

 

 

方案施行::__________     日期:__年__月__日

 

5.5  功能确认(微生物应战实验)

5.5.1  目标:确认预定的臭氧消毒顺序在干净区空间消毒后,微生物杀灭率≥90%。

5.5.2  金黄色葡萄球菌应战性实验

5.5.2.1、生物指示剂的制备:取金黄色葡萄球菌制备菌液;培育48小时分,浓缩成1200个/ml。临用前在养分琼脂培育基平皿中参加1ml上述菌液,并使之再培育基外表平均散布。

5.5.2.2、选取要害房间   每个房间安排2碟。

5.5.2.3、臭氧发作器开启的同时翻开注有菌液的培育皿上盖,至臭氧消毒顺序完毕。

5.5.2.4、把培育皿放入37 ℃恒温箱中培育48 h,停止菌落盘算。同时以未经臭氧处置的培育皿做空缺比较。

5.5.2.5、盘算杀灭率:

杀灭率(%)= ×100%

5.5.2.6、微生物应战实验和臭氧浓度测试同步停止;

5.5.2.7、上述实验应延续停止三次,确认灭菌进程的重现性。

5.5.3  测试后果:见验证明测状况表5。

5.5.4  后果剖析:

 

 

方案施行:__________     日期:__年__月__日

 

6  验证后果综合与评价

序号

项  目

要  求

验证状况

结  论

1

材料和附件

反省并确认该设置装备摆设随机文件和附件契合运用和办理要求

 

 

2

装置测试

公用介质、消费和维修空间,装置程度等契合设计和运用要求

 

 

3

臭氧浓度-日期散布测试。

到达臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的日期:≤40min;

到达臭氧灭菌所需的浓度10ppm维持日期应≥60min;

臭氧消毒后,臭氧浓度衰减至平安规范(0.15ppm)所需的日期:≤30 min。

 

 

4

臭氧浓度――空间散布测试。

各干净室内,均能维持须要的消毒臭氧浓度10ppm。

 

 

5

功能确认(微生物应战实验)

确认预定的臭氧消毒顺序在干净区空间消毒后,微生物杀灭率率≥90%。

 

 

验证后果综合评价:

 

 

综合评价人:                    日  期:

 

数据检察及终极考核意见:

 

 

 

考核部分

签     名

日     期

生   产   部

 

 

质   量   部

 

 

质  保  部

 

 

质   控  部

 

 

 

终极同意意见:

 

同意人签 名:         

 日    期:

 

上一篇:公司引见 下一篇:银河国际室在山西陈醋消费线中的使用...